- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620498
Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX kontra Tislelizumab kombinerat med GEMOX vid konverteringsterapi av ICC och GBC.
En öppen fas II klinisk studie av Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX kontra Tislelizumab kombinerat med GEMOX vid behandling av lokalt avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huikai Li, Doctor
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongming Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18502261477
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåsekarcinom bekräftad av histologi eller cytologi.
Potentiella resekterbara kriterier: Det första steget R0-resektion kan inte garanteras för patienter med kolangiokarcinom som är inlagda på vårt sjukhus, och det finns följande avbildningsegenskaper (uppfyller en eller flera)
- De hilar och retroperitoneala lymfkörtlarna övervägdes för metastaser men kunde resekeras helt.
- Intrahepatisk kolangiokarcinom har flera foci, men foci är mindre än tre och begränsade till hälften av levern.
- Lokal progression av gallblåsecancer med kolon eller duodenal involvering.
- Hilar kolangiokarcinom eller nedre segmentet av kolangiokarcinom som involverar portalven eller leverartär kräver kombinerad vaskulär resektion eller rekonstruktion. 2. Patientålder: 20-79 år 3. Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1 4. ECOG-poäng var 0-1 5. Förväntad livslängd på minst 90 dagar 6. Asparaginsyraaminotransferas och alaninaminotransferas ≤150 IE/L hos patienter med galldränage och ≤100IU/L L hos patienter utan galldränage Totalt bilirubin ≤3,0 mg/dL hos patienter med galldränage och ≤2,0 mg/dL hos patienter utan galldränage.
7. Kreatinin ≤1,5 mg/dL användes i den enstaka behandlingskohorten och ≤1,2 mg/dL användes i kombinationsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [uppmätt eller uppskattat med Cockcroft-Gaults ekvation]≥45mL/min för engångsbehandlingskohorten och ≥50mL/min för kombinationsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hemoglobin ≥9,0g/plättar/plättar 100 000/µL 9.PD-L1-expressionsanalys och analys av mikrosatellit-instabilt tillstånd utfördes på tumörvävnadsprover.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antikropp eller någon annan behandling som reglerar T-celler
- Fick systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före inkludering
- Samtidiga autoimmuna sjukdomar eller en historia av kroniska eller återkommande autoimmuna sjukdomar
- En historia av pleurasammanväxningar eller perikardiumadhesioner inom 28 dagar före inkludering
- Testa positivt för HIV-antikropp, human T-cellsleukemivirus typ 1-antikropp, hepatit C-virusantikropp, hepatit B ytproteinantigen, hepatit B ytproteinantikropp, hepatit B kärnproteinantikropp eller någon påvisbar hepatit B-virus-DNA
- Flera primära cancerformer (förutom fullständigt resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i stadium I, karcinom in situ, intramukosalt karcinom och ytlig blåscancer, och all annan cancer som inte har återkommit på minst 5 år)
- Hjärna eller meningeala metastaser (såvida de inte är asymtomatiska och inte kräver behandling)
- och okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Avbildningsutvärdering utfördes efter 3 cykler. Patienter som uppfyllde kirurgiska kriterier kommer att få R0-resektion och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. Inoperabla patienter fortsätter att få ≤4 behandlingscykler, avbildningsutvärdering varannan cykel. Patienter kommer att få R0-resektion om de uppfyller kirurgiska kriterier och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. Patienter som fortfarande inte kan opereras kommer experimentgruppen att få tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd för bibehållen behandling tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
|
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Avbildningsutvärdering utfördes efter 3 cykler. Patienter som uppfyllde kirurgiska kriterier kommer att få R0-resektion och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. Inoperabla patienter fortsätter att få ≤4 behandlingscykler, avbildningsutvärdering varannan cykel. Patienter kommer att få R0-resektion om de uppfyller kirurgiska kriterier och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. Patienter som fortfarande inte kan opereras kommer experimentgruppen att få tislelizumab 200 mg, Q3W för bibehållen behandling tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig. |
tislelizumab+GEMOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
AE
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 2209001086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tislelizumab+lenvatinib+GMOX
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuResektabelt hepatocellulärt karcinom
-
Guangxi Medical UniversityHar inte rekryterat ännuUpprepning | Hepatocellulärt karcinom | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom | Oxaliplatin | TACE | Lenvatinib | Tislelizumab | FarmorubicinKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Guangxi Medical UniversityAvslutad
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytering
-
Wen LiRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuResektabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina