Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX kontra Tislelizumab kombinerat med GEMOX vid konverteringsterapi av ICC och GBC.

En öppen fas II klinisk studie av Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX kontra Tislelizumab kombinerat med GEMOX vid behandling av lokalt avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer.

Detta är en öppen klinisk fas II-studie av Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX kontra Tislelizumab kombinerat med GEMOX vid behandling av lokalt avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huikai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 18622228639
  • E-post: tjchlhk@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dongming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18502261477

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1: Intrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåsekarcinom bekräftad av histologi eller cytologi.

Potentiella resekterbara kriterier: Det första steget R0-resektion kan inte garanteras för patienter med kolangiokarcinom som är inlagda på vårt sjukhus, och det finns följande avbildningsegenskaper (uppfyller en eller flera)

  1. De hilar och retroperitoneala lymfkörtlarna övervägdes för metastaser men kunde resekeras helt.
  2. Intrahepatisk kolangiokarcinom har flera foci, men foci är mindre än tre och begränsade till hälften av levern.
  3. Lokal progression av gallblåsecancer med kolon eller duodenal involvering.
  4. Hilar kolangiokarcinom eller nedre segmentet av kolangiokarcinom som involverar portalven eller leverartär kräver kombinerad vaskulär resektion eller rekonstruktion. 2. Patientålder: 20-79 år 3. Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1 4. ECOG-poäng var 0-1 5. Förväntad livslängd på minst 90 dagar 6. Asparaginsyraaminotransferas och alaninaminotransferas ≤150 IE/L hos patienter med galldränage och ≤100IU/L L hos patienter utan galldränage Totalt bilirubin ≤3,0 mg/dL hos patienter med galldränage och ≤2,0 mg/dL hos patienter utan galldränage.

7. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL användes i den enstaka behandlingskohorten och ≤1,2 mg/dL användes i kombinationsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [uppmätt eller uppskattat med Cockcroft-Gaults ekvation]≥45mL/min för engångsbehandlingskohorten och ≥50mL/min för kombinationsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hemoglobin ≥9,0g/plättar/plättar 100 000/µL 9.PD-L1-expressionsanalys och analys av mikrosatellit-instabilt tillstånd utfördes på tumörvävnadsprover.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antikropp eller någon annan behandling som reglerar T-celler
  2. Fick systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före inkludering
  3. Samtidiga autoimmuna sjukdomar eller en historia av kroniska eller återkommande autoimmuna sjukdomar
  4. En historia av pleurasammanväxningar eller perikardiumadhesioner inom 28 dagar före inkludering
  5. Testa positivt för HIV-antikropp, human T-cellsleukemivirus typ 1-antikropp, hepatit C-virusantikropp, hepatit B ytproteinantigen, hepatit B ytproteinantikropp, hepatit B kärnproteinantikropp eller någon påvisbar hepatit B-virus-DNA
  6. Flera primära cancerformer (förutom fullständigt resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i stadium I, karcinom in situ, intramukosalt karcinom och ytlig blåscancer, och all annan cancer som inte har återkommit på minst 5 år)
  7. Hjärna eller meningeala metastaser (såvida de inte är asymtomatiska och inte kräver behandling)
  8. och okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tislelizumab+lenvatinib+GMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Avbildningsutvärdering utfördes efter 3 cykler.

Patienter som uppfyllde kirurgiska kriterier kommer att få R0-resektion och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

Inoperabla patienter fortsätter att få ≤4 behandlingscykler, avbildningsutvärdering varannan cykel. Patienter kommer att få R0-resektion om de uppfyller kirurgiska kriterier och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

Patienter som fortfarande inte kan opereras kommer experimentgruppen att få tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd för bibehållen behandling tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Avbildningsutvärdering utfördes efter 3 cykler.

Patienter som uppfyllde kirurgiska kriterier kommer att få R0-resektion och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

Inoperabla patienter fortsätter att få ≤4 behandlingscykler, avbildningsutvärdering varannan cykel. Patienter kommer att få R0-resektion om de uppfyller kirurgiska kriterier och adjuvant behandling 4-8 veckor efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

Patienter som fortfarande inte kan opereras kommer experimentgruppen att få tislelizumab 200 mg, Q3W för bibehållen behandling tills sjukdomsprogression eller toxicitet blev outhärdlig.

tislelizumab+GEMOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
AE
Tidsram: 24 månader
Förbättring av livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tislelizumab+lenvatinib+GMOX

3
Prenumerera