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Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib und GEMOX im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit GEMOX in der Konversionstherapie von ICC und GBC.

Eine offene klinische Phase-II-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib und GEMOX im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit GEMOX bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs.

Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib und GEMOX im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit GEMOX bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huikai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 18622228639
  • E-Mail: tjchlhk@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dongming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18502261477

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1: Intrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.

Mögliche Resektabilitätskriterien: Die R0-Resektion im ersten Stadium kann für Patienten mit Cholangiokarzinom, die in unser Krankenhaus aufgenommen wurden, nicht garantiert werden, und es liegen die folgenden Bildgebungsmerkmale vor (erfüllen Sie eines oder mehrere)

  1. Die hilären und retroperitonealen Lymphknoten wurden für eine Metastasierung in Betracht gezogen, konnten jedoch vollständig reseziert werden.
  2. Das intrahepatische Cholangiokarzinom hat mehrere Herde, aber die Herde sind weniger als drei und auf die Hälfte der Leber beschränkt.
  3. Lokale Progression eines Gallenblasenkarzinoms mit Kolon- oder Duodenalbeteiligung.
  4. Das hiläre Cholangiokarzinom oder das untere Segment des Cholangiokarzinoms mit Pfortader oder Leberarterie erfordert eine kombinierte Gefäßresektion oder -rekonstruktion. 2. Patientenalter: 20-79 Jahre 3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition in RECIST Version 1.1 4. ECOG-Score war 0-1 5. Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen 6. Asparagin-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 150 IE/l bei Patienten mit Gallendrainage und ≤ 100 IE/ L bei Patienten ohne Gallendrainage Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gallendrainage und ≤ 2,0 mg/dl bei Patienten ohne Gallendrainage.

7. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl wurde in der Kohorte mit Einzelbehandlung und ≤ 1,2 mg/dl in der Kohorte mit Kombinationsbehandlung verwendet; Kreatinin-Clearance [gemessen oder geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung] ≥ 45 ml/min für die Kohorte mit Einzelbehandlung und ≥ 50 ml/min für die Kohorte mit Kombinationsbehandlung 8. Neutrophile ≥ 1500 Zellen/µl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100000/µl 9.PD-L1-Expressionsanalyse und Mikrosatelliten-Instabilitätsanalyse wurden an Tumorgewebeproben durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Tislelizumab oder Anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-Antikörper oder einer anderen Therapie, die T-Zellen reguliert
  2. Erhaltene systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  3. Gleichzeitige Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen
  4. Eine Vorgeschichte von Pleuraadhäsionen oder Perikardadhäsionen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  5. Positiver Test auf HIV-Antikörper, humanes T-Zell-Leukämievirus Typ 1-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Protein-Antikörper oder jede nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA
  6. Mehrere primäre Krebsarten (außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium I, Carcinoma in situ, intramukosalem Karzinom und oberflächlichem Blasenkarzinom sowie allen anderen Krebsarten, die seit mindestens 5 Jahren nicht mehr aufgetreten sind)
  7. Hirn- oder meningeale Metastasen (sofern nicht asymptomatisch und nicht behandlungsbedürftig)
  8. und unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab+Lenvatinib+GMOX

Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd, Gemcitabin 1 g/㎡, D1, D8, Q3W, Oxaliplatin 100 mg/㎡, D1, Q3W. Nach 3 Zyklen wurde eine bildgebende Auswertung durchgeführt.

Patienten, die die chirurgischen Kriterien erfüllten, erhalten eine R0-Resektion und eine adjuvante Therapie 4–8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Inoperable Patienten erhalten weiterhin ≤4 Behandlungszyklen, bildgebende Auswertung alle zwei Zyklen. Die Patienten erhalten eine R0-Resektion, wenn sie die chirurgischen Kriterien und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd,) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Patienten, die immer noch nicht operiert werden können, erhält die experimentelle Gruppe Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd für die fortgesetzte Behandlung, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Tislelizumab 200 mg, Q3W Lenvatinib 4 mg p.o. QD Gemcitabin 1 g/m2 Oxaliplatin 100 mg/m, D1, q3W2
Aktiver Komparator: Tislelizumab+GEMOX

Tislelizumab 200 mg, Q3W, Gemcitabin 1 g/㎡, D1, D8, Q3W, Oxaliplatin 100 mg/㎡, D1, Q3W. Nach 3 Zyklen wurde eine bildgebende Auswertung durchgeführt.

Patienten, die die chirurgischen Kriterien erfüllten, erhalten eine R0-Resektion und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Inoperable Patienten erhalten weiterhin ≤4 Behandlungszyklen, bildgebende Auswertung alle zwei Zyklen. Die Patienten erhalten eine R0-Resektion, wenn sie die chirurgischen Kriterien erfüllen, und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Bei Patienten, die immer noch nicht operiert werden können, erhält die Versuchsgruppe Tislelizumab 200 mg, alle 3 Wochen für eine fortgesetzte Behandlung, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde.

Tislelizumab+GEMOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AE
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tislelizumab+Lenvatinib+GMOX

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