- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620498
Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib und GEMOX im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit GEMOX in der Konversionstherapie von ICC und GBC.
Eine offene klinische Phase-II-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib und GEMOX im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit GEMOX bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huikai Li, Doctor
- Telefonnummer: 18622228639
- E-Mail: tjchlhk@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongming Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18502261477
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Intrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
Mögliche Resektabilitätskriterien: Die R0-Resektion im ersten Stadium kann für Patienten mit Cholangiokarzinom, die in unser Krankenhaus aufgenommen wurden, nicht garantiert werden, und es liegen die folgenden Bildgebungsmerkmale vor (erfüllen Sie eines oder mehrere)
- Die hilären und retroperitonealen Lymphknoten wurden für eine Metastasierung in Betracht gezogen, konnten jedoch vollständig reseziert werden.
- Das intrahepatische Cholangiokarzinom hat mehrere Herde, aber die Herde sind weniger als drei und auf die Hälfte der Leber beschränkt.
- Lokale Progression eines Gallenblasenkarzinoms mit Kolon- oder Duodenalbeteiligung.
- Das hiläre Cholangiokarzinom oder das untere Segment des Cholangiokarzinoms mit Pfortader oder Leberarterie erfordert eine kombinierte Gefäßresektion oder -rekonstruktion. 2. Patientenalter: 20-79 Jahre 3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition in RECIST Version 1.1 4. ECOG-Score war 0-1 5. Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen 6. Asparagin-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 150 IE/l bei Patienten mit Gallendrainage und ≤ 100 IE/ L bei Patienten ohne Gallendrainage Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gallendrainage und ≤ 2,0 mg/dl bei Patienten ohne Gallendrainage.
7. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl wurde in der Kohorte mit Einzelbehandlung und ≤ 1,2 mg/dl in der Kohorte mit Kombinationsbehandlung verwendet; Kreatinin-Clearance [gemessen oder geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung] ≥ 45 ml/min für die Kohorte mit Einzelbehandlung und ≥ 50 ml/min für die Kohorte mit Kombinationsbehandlung 8. Neutrophile ≥ 1500 Zellen/µl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100000/µl 9.PD-L1-Expressionsanalyse und Mikrosatelliten-Instabilitätsanalyse wurden an Tumorgewebeproben durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Tislelizumab oder Anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-Antikörper oder einer anderen Therapie, die T-Zellen reguliert
- Erhaltene systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
- Gleichzeitige Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Pleuraadhäsionen oder Perikardadhäsionen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
- Positiver Test auf HIV-Antikörper, humanes T-Zell-Leukämievirus Typ 1-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Protein-Antikörper oder jede nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA
- Mehrere primäre Krebsarten (außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium I, Carcinoma in situ, intramukosalem Karzinom und oberflächlichem Blasenkarzinom sowie allen anderen Krebsarten, die seit mindestens 5 Jahren nicht mehr aufgetreten sind)
- Hirn- oder meningeale Metastasen (sofern nicht asymptomatisch und nicht behandlungsbedürftig)
- und unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tislelizumab+Lenvatinib+GMOX
Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd, Gemcitabin 1 g/㎡, D1, D8, Q3W, Oxaliplatin 100 mg/㎡, D1, Q3W. Nach 3 Zyklen wurde eine bildgebende Auswertung durchgeführt. Patienten, die die chirurgischen Kriterien erfüllten, erhalten eine R0-Resektion und eine adjuvante Therapie 4–8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. Inoperable Patienten erhalten weiterhin ≤4 Behandlungszyklen, bildgebende Auswertung alle zwei Zyklen. Die Patienten erhalten eine R0-Resektion, wenn sie die chirurgischen Kriterien und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd,) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. Patienten, die immer noch nicht operiert werden können, erhält die experimentelle Gruppe Tislelizumab 200 mg, Q3W, Lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd für die fortgesetzte Behandlung, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. |
Tislelizumab 200 mg, Q3W Lenvatinib 4 mg p.o. QD Gemcitabin 1 g/m2 Oxaliplatin 100 mg/m, D1, q3W2
|
|
Aktiver Komparator: Tislelizumab+GEMOX
Tislelizumab 200 mg, Q3W, Gemcitabin 1 g/㎡, D1, D8, Q3W, Oxaliplatin 100 mg/㎡, D1, Q3W. Nach 3 Zyklen wurde eine bildgebende Auswertung durchgeführt. Patienten, die die chirurgischen Kriterien erfüllten, erhalten eine R0-Resektion und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. Inoperable Patienten erhalten weiterhin ≤4 Behandlungszyklen, bildgebende Auswertung alle zwei Zyklen. Die Patienten erhalten eine R0-Resektion, wenn sie die chirurgischen Kriterien erfüllen, und eine adjuvante Therapie 4-8 Wochen nach der Operation (Tislelizumab 200 mg, Q3W) für ein Jahr oder bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. Bei Patienten, die immer noch nicht operiert werden können, erhält die Versuchsgruppe Tislelizumab 200 mg, alle 3 Wochen für eine fortgesetzte Behandlung, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität unerträglich wurde. |
Tislelizumab+GEMOX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
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|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
AE
Zeitfenster: 24 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
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- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2209001086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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