一种在 Ribociclib 上评估 QT 的深度学习方法 (QT-RIBRATING)
由人工智能测量的 RIBociclib 上的 QT
“深度学习”是一种快速发展的机器学习（人工智能，AI）方法，正在引起许多医学领域科学委员会的兴趣。 这些方法可以在原始输入（例如来自 ECG 的数字信号）和所需输出（例如 QTc 的测量值）之间生成匹配。 与需要从原始输入中手动提取结构化和预定义数据的传统机器学习方法不同，深度学习方法直接从原始数据中学习这些功能，而无需预先定义的指导方针。 随着大数据的出现和最近计算能力的指数级增长，这些方法可以产生具有卓越性能的模型。 研究人员最近使用这种使用多层人工神经网络的方法，创建了一个基于模型的应用程序，该模型直接将 ECG (.xml) 的原始数字数据转换为 QTc 的测量值，与那些符合最高标准的 QTc 测量值相媲美再现性。
该试验的主要目的是研究我们的 DL-AI 模型在 QTc 测量方面的性能（与 QTc 测量的最佳标准，TCM）适用于在常规临床护理中为乳腺癌患者开出 ribociclib 处方后推荐的 ECG 监测。 研究人员将使用包括简化设备（单/三导联采集，低频采样率：125-500 Hzz）在内的各种设备采集心电图，以确定它们是否与 12 导联采集机具有同等性能，以评估此设置中的 QTc。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据产品特征适应症的总结，成年女性患者需要在其护理标准中开始基于瑞博西尼的乳腺癌治疗
- 与基于激素的治疗联合使用被授权（芳香化酶抑制剂或氟维司群）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 产品特性摘要中提到的对 ribociclib 的任何过敏或禁忌症
- 患者存在无法通过心电图准确测量 QTc 的情况，即起搏室性心律、多次室性早搏或室上性收缩、室性心动过速、室上性心律失常（包括心房颤动、扑动或交界性心律）
- 心房起搏和窦性功能障碍患者
- 存在 ECG 测量禁忌症或使用无法进行 ECG 测量的设备的患者（即 膈肌起搏）
- 对 ribociclib 有禁忌症的患者开始；包括与潜在 TdP 风险的违禁药物的关联
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌患者服用瑞博西尼。
根据治疗医师处方（600 毫克至 200 毫克/天，每 28 天周期 21 天），连续乳腺癌患者的前瞻性队列需要 ribociclib 以临床指示剂量进行护理标准。
将允许与其他激素衍生疗法联合使用。
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患者在给定剂量（600毫克/天、400毫克/天或200毫克/天）的周期内将进行三次就诊：基线、第14天、第28天 每次就诊时，患者将在 20 分钟内通过四种方式采集数字化心电图（使用 WELCH-ALYN ELI-280® 进行 10 秒一式三份心电图，其中以大约 2 分钟的间隔收集三份 10 秒心电图；使用 CGM HI-patch ® 进行 3 分钟动态心电图采集；使用 AliveCore 6L® 设备进行 3 分钟采集；使用 QT-medical 进行 10 秒一式三份采集® 设备大约每隔 2 分钟收集一次）。 在采集心电图的同时，患者将进行血液采样，以测量对评估 QTc 具有重要临床意义的变量，包括钾、空腹血糖、钙血症、镁、雌二醇、黄体酮、FSH、LH、D4-雄烯二酮、总睾酮和游离睾酮、性激素结合球蛋白 (SHBG) 和促甲状腺激素 (TSH)。 还将评估 ribociclib 的血液浓度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较方法 1 生成的 QTc 值（10 秒心电图一式三份的重叠方法，TCM；参考方法）与依赖 AI 方法的方法 2 在患者候选 ribociclib 开始
大体时间：Ribociclib 开始当天访问一次（在 ribociclib 摄入之前）
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比较两种方法（TCM 与 DL-AI）以证明两种方法之间是否存在≥ 5 毫秒的临床相关平均 QTc 差异。
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Ribociclib 开始当天访问一次（在 ribociclib 摄入之前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字化 12 导联采集 ECG 设备比较方法 1（三次串联后重叠法，TCM）与方法 2 (DL-AI) 在患者开/关 ribociclib 中生成的 QTc 值
大体时间：Ribociclib 开始后第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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将生成 Bland-Altman 图和类内相关性，以比较 TCM 与 DL-AI 在 ribociclib（开始后第 14 天 +/-3 天）和非 ribociclib（ribociclib 第 28 +/-3 天）上获得的 QTc 值周期）。
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Ribociclib 开始后第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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使用小型化和/或简化的 ECG 采集设备（QT-Medical®、AliveCor®、动态心电图系统（CGM HI-patch））比较使用方法 2 (DL-AI) 在患者的开/关 ribociclib 中生成的 QTc 值与使用数字化 12 导联采集
大体时间：在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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将使用标准数字化 12 导联采集设备 (WELCH-ALYN ELI-280) 通过 DL-AI on/off ribociclib 获得的 QTc 值与其他三种小型化和/或简化的 ECG 采集设备（QT-Medical®、AliveCor®）中的每一种进行比较, CGM HI-patch®)。
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在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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Ribociclib 上 QTc 延长幅度的临床人口统计学预测因子。
大体时间：在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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非线性混合模型将用于研究与 ribociclib 上 QTc 延长幅度相关的临床人口统计学决定因素。
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在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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在 ribociclib 上使用 QTc 延长幅度的深度学习预测因子在基线学习 ECG 特征
大体时间：在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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使用基线 ECG 原始数据的深度学习寻找模型来预测 ribociclib 上 QTc 延长的幅度
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在 ribociclib 开始前的基线访问一次，然后在 ribociclib 开始后的第 14+/-3 天和第 28+/-3 天进行一次访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joe Elie SALEM, MD.PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- 首席研究员：Jean Michel VANNETZEL, MD、Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- 首席研究员：Alessandro VIANSONE, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 首席研究员：Joseph GLIGOROV, MD, PhD、Hôpital Tenon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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