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Ribociclib에서 QT를 평가하는 심층 학습 방법 (QT-RIBRATING)

2026년 6월 1일 업데이트: CMC Ambroise Paré

인공 지능으로 측정한 RIBociclib의 QT

"딥 러닝"은 빠르게 성장하고 있는 기계 학습(인공 지능, AI) 방법으로 많은 의료 분야에서 과학 위원회의 관심을 불러일으키고 있습니다. 이러한 방법을 사용하면 원시 입력(예: ECG의 디지털 신호)과 원하는 출력(예: QTc 측정) 간에 일치를 생성할 수 있습니다. 원시 입력에서 구조화되고 사전 정의된 데이터를 수동으로 추출해야 하는 기존 기계 학습 방법과 달리 딥 러닝 방법은 사전 정의된 지침 없이 원시 데이터에서 직접 이러한 기능을 학습합니다. 빅데이터의 출현과 최근 컴퓨팅 파워의 기하급수적인 증가로 인해 이러한 방법은 뛰어난 성능을 가진 모델을 생성할 수 있습니다. 연구자들은 최근 다층 인공 신경망을 사용하여 이러한 유형의 방법을 사용하여 ECG(.xml)의 원시 디지털 데이터를 관련 최고 표준을 존중하는 것과 비교할 수 있는 QTc 측정으로 직접 변환하는 모델을 기반으로 하는 응용 프로그램을 만들었습니다. 재현성.

이 시험의 주요 목적은 QTc 측정을 위한 DL-AI 모델의 성능을 연구하는 것입니다(vs. QTc 측정의 최고 표준, TCM)은 일상적인 임상 치료에서 유방암 환자에 대한 ribociclib 처방 후 권장되는 ECG 모니터링에 적용됩니다. 조사관은 단순화된 장치(1/3 리드 획득, 저주파 샘플링 속도: 125-500 Htz)를 포함한 다양한 장치로 ECG를 획득하여 이 설정에서 QTc를 평가하기 위해 12리드 획득 기계와 동일한 성능을 발휘하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사에 따라 임상적으로 표시된 용량에서 표준 치료로 리보시클립이 필요한 유방암 환자. 다른 호르몬 유래 치료제와의 결합이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 제품 특성의 적응증 요약에 따라 표준 치료에서 유방암에 대해 리보시클립 기반 요법을 시작해야 하는 성인 여성 환자
  • 복합 호르몬 기반 요법과의 연관성이 승인됨(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 제품 특성 요약에 언급된 리보시클립에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 심전도에서 정확한 QTc 측정을 할 수 없는 상태를 나타내는 환자, 즉 심실 박동, 다중 조기 심실 또는 심실 상 수축, 심실 빈맥, 심실 상 부정맥(심방 세동, 조동 또는 접합부 리듬 포함)
  • 심방 조율 및 부비동 기능 장애가 있는 환자
  • ECG 측정에 대한 금기증이 있는 환자 또는 ECG 측정을 불가능하게 만드는 장치를 사용하는 환자(예: 횡격막 페이싱)
  • ribociclib 시작에 대한 금기 사항을 제시하는 환자; TdP의 위험을 잠재적으로 만드는 금지 약물과의 연관성 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 환자는 리보시클립을 투여받았다.
치료 의사의 처방(28일 주기당 21일 동안 600mg에서 200mg/일)에 따라 임상적으로 표시된 용량으로 표준 치료를 위해 리보시클립을 필요로 하는 연속적인 유방암 환자의 전향적 코호트. 다른 호르몬 유래 치료제와의 결합이 허용됩니다.
다른: 20분 이내에 4가지 방식으로 디지털화된 ECG 획득

환자는 주어진 용량(600mg/일, 400mg/일 또는 200mg/일)에 대해 주기 동안 3번 방문합니다: 기준선, 14일, 28일

방문할 때마다 환자는 20분 이내에 4가지 방식으로 디지털 ECG를 획득하게 됩니다(약 2분 간격으로 수집된 3개의 10초 ECG와 함께 WELCH-ALYN ELI-280®을 사용한 10초 3중 ECG, CGM HI-patch®를 사용한 3분 홀터 획득, AliveCore 6L® 장치를 사용한 3분 획득 및 QT를 사용한 10초 삼중 획득 - 약 2분 간격으로 수집된 의료용 ® 장치 ).

ECG 획득과 동시에 환자는 칼륨, 공복 혈당, 칼슘혈증, 마그네슘, 에스트라디올, 프로게스테론, FSH, LH, D4-안드로스텐디온, 총 및 유리 테스토스테론, SHBG 및 TSH를 포함하여 QTc 평가에 임상적으로 중요한 변수를 측정하기 위해 혈액 샘플링을 하게 됩니다. 리보시클립의 혈중 농도도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ribociclib 시작에 대한 환자의 후보에서 AI 방법론에 의존하는 방법 1(10초 ECG 연결, TCM의 3중 중첩 방법, 참조 방법)에 의해 생성된 QTc의 값을 비교합니다.
기간: 리보시클립 시작 당일 1회 방문(리보시클립 섭취 전)
2가지 방법(TCM 대 DL-AI)을 비교하여 2가지 방법 사이에 임상적으로 관련된 평균 QTc 차이 ≥ 5msec가 있는지 입증합니다.
리보시클립 시작 당일 1회 방문(리보시클립 섭취 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털화된 12리드 수집 ECG 장치를 사용하여 환자의 on/off ribociclib에서 방법 1(3중 연결 후 중첩 방법, TCM)과 방법 2(DL-AI)에 의해 생성된 QTc 값을 비교합니다.
기간: 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일에 1회 방문
리보시클립(시작 후 14일 +/-3일) 및 비리보시클립(리보시클립의 28일 +/-3일)에서 TCM 대 DL-AI에 의해 얻은 QTc 값을 비교하기 위해 Bland-Altman 플롯 및 클래스 내 상관관계가 생성됩니다. 사이클).
리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일에 1회 방문
소형 및/또는 단순화된 ECG 획득 장치(QT-Medical®, AliveCor®, 홀터 시스템(CGM HI-patch) 대 디지털화된 12리드 획득 사용
기간: 리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일
표준 디지털 12리드 획득 장치(WELCH-ALYN ELI-280)를 사용하여 DL-AI 켜기/끄기 ribociclib에서 얻은 QTc 값을 다른 3개의 소형 및/또는 단순화된 ECG 획득 장치(QT-Medical®, AliveCor®) 각각과 비교합니다. , CGM HI-패치®).
리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일
Ribociclib에서 QTc 연장 진폭의 임상-인구학적 예측인자.
기간: 리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일
비선형 혼합 모델은 ribociclib에서 QTc 연장의 크기와 관련된 임상-인구학적 결정 요인을 연구하는 데 사용됩니다.
리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일
Ribociclib에서 QTc 연장 규모의 심층 학습 예측자를 사용하여 기준선에서 ECG 기능 학습
기간: 리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일
Ribociclib에서 QTc 연장의 크기를 예측하기 위해 기준선에서 ECG 원시 데이터를 사용하는 모델에 대한 심층 학습 탐색 사용
리보시클립 시작 전 기준선에서 1회 방문 후 리보시클립 시작 후 14+/-3일 및 28+/-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMC Ambroise Paré

협력자

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

수사관

  • 수석 연구원: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 수석 연구원: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • 수석 연구원: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 수석 연구원: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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