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Un método de aprendizaje profundo para evaluar QT en Ribociclib (QT-RIBRATING)

19 de febrero de 2024 actualizado por: CMC Ambroise Paré

QT en RIBociclib medido por INteligencia ArTificial

El "aprendizaje profundo" es un método de aprendizaje automático (inteligencia artificial, IA) de rápido crecimiento que está despertando el interés del comité científico en muchos campos médicos. Estos métodos permiten generar coincidencias entre entradas sin procesar (como la señal digital del ECG) y las salidas deseadas (por ejemplo, la medición de QTc). A diferencia de los métodos tradicionales de aprendizaje automático, que requieren la extracción manual de datos estructurados y predefinidos a partir de entradas sin procesar, los métodos de aprendizaje profundo aprenden estas funcionalidades directamente de los datos sin procesar, sin pautas predefinidas. Con la llegada de los macrodatos y el reciente aumento exponencial de la potencia informática, estos métodos pueden producir modelos con un rendimiento excepcional. Los investigadores utilizaron recientemente este tipo de método utilizando redes neuronales artificiales multicapa para crear una aplicación basada en un modelo que transforma directamente los datos digitales sin procesar de los ECG (.xml) en una medida de QTc comparable a las que respetan los más altos estándares en materia de reproducibilidad

El objetivo principal de este ensayo es estudiar el rendimiento de nuestro modelo DL-AI para la medición de QTc (vs. mejores estándares de mediciones de QTc, TCM) aplicadas a la monitorización ECG recomendada después de la prescripción de ribociclib para pacientes con cáncer de mama en la atención clínica de rutina. Los investigadores adquirirán ECG con diversos dispositivos, incluidos dispositivos simplificados (adquisición de una o tres derivaciones, tasa de muestreo de baja frecuencia: 125-500 Htz) para determinar si tendrán el mismo rendimiento que una máquina de adquisición de 12 derivaciones para evaluar el QTc en este entorno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe Elie SALEM, MD.PhD
  • Número de teléfono: (+33)1 46 41 89 71
  • Correo electrónico: joeelie.salem@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
        • Investigador principal:
          • Jean Michel VANNETZEL, MD
        • Contacto:
          • Jean Michel VANNETZEL, MD
          • Número de teléfono: (+33)1 47 59 00 00
          • Correo electrónico: dr.vannetzel@gmail.com
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Investigador principal:
          • Joseph GLIGOROV
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe Elie SALEM, MD, PhD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro VIANSONE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que requieran ribociclib para su atención estándar a la dosis clínicamente indicada, según el médico tratante. Se permitirá la asociación con otras terapias derivadas de hormonas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas que requieren el inicio de una terapia basada en ribociclib para un cáncer de mama en su estándar de atención, según su resumen de las indicaciones de las características del producto
  • Se autoriza la asociación con terapia basada en hormonas en combinación (inhibidores de la aromatasa o fulvestrant)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia o contraindicación a ribociclib como se menciona en su resumen de las características del producto.
  • Pacientes que presenten una afección que impida mediciones precisas de QTc en el electrocardiograma, es decir, ritmo ventricular estimulado, contracciones ventriculares o supraventriculares prematuras múltiples, taquicardia ventricular, arritmia supraventricular (incluida la fibrilación auricular, el aleteo o el ritmo de la unión)
  • Pacientes con estimulación auricular y disfunción sinusal
  • Pacientes que presentan una contraindicación para la medición de ECG, o con un dispositivo que imposibilita las mediciones de ECG (es decir, estimulación diafragmática)
  • Los pacientes que presenten una contraindicación para comenzar con ribociclib; incluida la asociación con drogas prohibidas que potencializan el riesgo de TdP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama a las que se les administró ribociclib.
Cohorte prospectiva de pacientes consecutivas con cáncer de mama que requerían ribociclib como estándar de atención a la dosis clínicamente indicada, según la prescripción del médico tratante (600 mg a 200 mg/día durante 21 días por ciclo de 28 días). Se permitirá la asociación con otras terapias derivadas de hormonas.

Los pacientes tendrán tres visitas durante el ciclo para una dosis determinada (600 mg/día, 400 mg/día o 200 mg/día): Línea base, Día 14, Día 28

En cada visita, el paciente tendrá la adquisición de un ECG digitalizado por cuatro modalidades dentro de los 20 minutos (un ECG por triplicado de 10 segundos con WELCH-ALYN ELI-280® con los tres ECG de 10 segundos recolectados en intervalos de aproximadamente 2 minutos, una adquisición de Holter de 3 minutos con un CGM HI-patch®, una adquisición de 3 minutos con el dispositivo AliveCore 6L® y una adquisición de 10 segundos por triplicado con QT- Dispositivo médico ® recolectado en intervalos de aproximadamente 2 minutos).

Simultáneamente con la adquisición del ECG, se tomarán muestras de sangre de los pacientes para medir variables clínicamente importantes para la evaluación del intervalo QTc, incluidos el potasio, la glucosa en sangre en ayunas, la calcemia, el magnesio, el estradiol, la progesterona, la FSH, la LH, la D4-androstenediona, la testosterona total y libre, la SHBG y la TSH. También se evaluará la concentración sanguínea de ribociclib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los valores de QTc generados por el método 1 (método de superposición en triplicado de 10 segundos de ECG concatenado, TCM; el método de referencia) versus el método 2 que se basa en la metodología de IA en pacientes candidatos para el inicio de ribociclib
Periodo de tiempo: Una visita el día de inicio de ribociclib (antes de la toma de ribociclib)
Comparación de los 2 métodos (MTC frente a DL-AI) para demostrar si existe una diferencia media de QTc clínicamente relevante ≥ 5 mseg entre los 2 métodos.
Una visita el día de inicio de ribociclib (antes de la toma de ribociclib)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los valores de QTc generados por el método 1 (método de superposición después de la concatenación por triplicado, TCM) versus el método 2 (DL-AI) en pacientes con ribociclib activado/desactivado utilizando un dispositivo de ECG de adquisición de 12 derivaciones digitalizado
Periodo de tiempo: Una visita el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después del inicio de ribociclib
Se generarán gráficos de Bland-Altman y correlación intraclase para comparar los valores de QTc obtenidos por TCM frente a DL-AI con ribociclib (Día 14+/-3 días después del inicio) y sin ribociclib (Día 28 +/-3 de ribociclib). ciclos).
Una visita el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después del inicio de ribociclib
Compare los valores de QTc generados usando el método 2 (DL-AI) en pacientes con ribociclib con/sin ribociclib usando un dispositivo de adquisición de ECG miniaturizado y/o simplificado (QT-Medical®, AliveCor®, un sistema holter (CGM HI-parche) versus utilizando una adquisición digitalizada de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
Compare los valores de QTc obtenidos por DL-AI con/sin ribociclib utilizando un dispositivo de adquisición de 12 derivaciones digitalizado estándar (WELCH-ALYN ELI-280) con cada uno de los otros tres dispositivos de adquisición de ECG miniaturizados y/o simplificados (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
Los predictores clínico-demográficos de la amplitud de la prolongación del QTc en ribociclib.
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
Se utilizarán modelos mixtos no lineales para estudiar los determinantes clínico-demográficos asociados con la magnitud de la prolongación del intervalo QTc con ribociclib.
Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
Aprenda las características de ECG al inicio utilizando predictores de aprendizaje profundo de la magnitud de la prolongación de QTc en ribociclib
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
Uso de la búsqueda de aprendizaje profundo para un modelo que utiliza datos sin procesar de ECG al inicio del estudio para predecir la magnitud de la prolongación del intervalo QTc en ribociclib
Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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