- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623397
Un método de aprendizaje profundo para evaluar QT en Ribociclib (QT-RIBRATING)
QT en RIBociclib medido por INteligencia ArTificial
El "aprendizaje profundo" es un método de aprendizaje automático (inteligencia artificial, IA) de rápido crecimiento que está despertando el interés del comité científico en muchos campos médicos. Estos métodos permiten generar coincidencias entre entradas sin procesar (como la señal digital del ECG) y las salidas deseadas (por ejemplo, la medición de QTc). A diferencia de los métodos tradicionales de aprendizaje automático, que requieren la extracción manual de datos estructurados y predefinidos a partir de entradas sin procesar, los métodos de aprendizaje profundo aprenden estas funcionalidades directamente de los datos sin procesar, sin pautas predefinidas. Con la llegada de los macrodatos y el reciente aumento exponencial de la potencia informática, estos métodos pueden producir modelos con un rendimiento excepcional. Los investigadores utilizaron recientemente este tipo de método utilizando redes neuronales artificiales multicapa para crear una aplicación basada en un modelo que transforma directamente los datos digitales sin procesar de los ECG (.xml) en una medida de QTc comparable a las que respetan los más altos estándares en materia de reproducibilidad
El objetivo principal de este ensayo es estudiar el rendimiento de nuestro modelo DL-AI para la medición de QTc (vs. mejores estándares de mediciones de QTc, TCM) aplicadas a la monitorización ECG recomendada después de la prescripción de ribociclib para pacientes con cáncer de mama en la atención clínica de rutina. Los investigadores adquirirán ECG con diversos dispositivos, incluidos dispositivos simplificados (adquisición de una o tres derivaciones, tasa de muestreo de baja frecuencia: 125-500 Htz) para determinar si tendrán el mismo rendimiento que una máquina de adquisición de 12 derivaciones para evaluar el QTc en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Elie SALEM, MD.PhD
- Número de teléfono: (+33)1 46 41 89 71
- Correo electrónico: joeelie.salem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Investigador principal:
- Jean Michel VANNETZEL, MD
-
Contacto:
- Jean Michel VANNETZEL, MD
- Número de teléfono: (+33)1 47 59 00 00
- Correo electrónico: dr.vannetzel@gmail.com
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
-
Investigador principal:
- Joseph GLIGOROV
-
Contacto:
- Joseph GLIGOROV, MD, PhD
- Número de teléfono: (+33)1 56 01 60 24
- Correo electrónico: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Contacto:
- Joe Elie SALEM, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1.42.17.85.32
- Correo electrónico: joeelie.salem@gmail.com
-
Investigador principal:
- Joe Elie SALEM, MD, PhD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Alessandro VIANSONE, MD
- Número de teléfono: (+33)1 42 31 53 47
- Correo electrónico: alessandro.viansone@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Alessandro VIANSONE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que requieren el inicio de una terapia basada en ribociclib para un cáncer de mama en su estándar de atención, según su resumen de las indicaciones de las características del producto
- Se autoriza la asociación con terapia basada en hormonas en combinación (inhibidores de la aromatasa o fulvestrant)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia o contraindicación a ribociclib como se menciona en su resumen de las características del producto.
- Pacientes que presenten una afección que impida mediciones precisas de QTc en el electrocardiograma, es decir, ritmo ventricular estimulado, contracciones ventriculares o supraventriculares prematuras múltiples, taquicardia ventricular, arritmia supraventricular (incluida la fibrilación auricular, el aleteo o el ritmo de la unión)
- Pacientes con estimulación auricular y disfunción sinusal
- Pacientes que presentan una contraindicación para la medición de ECG, o con un dispositivo que imposibilita las mediciones de ECG (es decir, estimulación diafragmática)
- Los pacientes que presenten una contraindicación para comenzar con ribociclib; incluida la asociación con drogas prohibidas que potencializan el riesgo de TdP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de mama a las que se les administró ribociclib.
Cohorte prospectiva de pacientes consecutivas con cáncer de mama que requerían ribociclib como estándar de atención a la dosis clínicamente indicada, según la prescripción del médico tratante (600 mg a 200 mg/día durante 21 días por ciclo de 28 días).
Se permitirá la asociación con otras terapias derivadas de hormonas.
|
Los pacientes tendrán tres visitas durante el ciclo para una dosis determinada (600 mg/día, 400 mg/día o 200 mg/día): Línea base, Día 14, Día 28 En cada visita, el paciente tendrá la adquisición de un ECG digitalizado por cuatro modalidades dentro de los 20 minutos (un ECG por triplicado de 10 segundos con WELCH-ALYN ELI-280® con los tres ECG de 10 segundos recolectados en intervalos de aproximadamente 2 minutos, una adquisición de Holter de 3 minutos con un CGM HI-patch®, una adquisición de 3 minutos con el dispositivo AliveCore 6L® y una adquisición de 10 segundos por triplicado con QT- Dispositivo médico ® recolectado en intervalos de aproximadamente 2 minutos). Simultáneamente con la adquisición del ECG, se tomarán muestras de sangre de los pacientes para medir variables clínicamente importantes para la evaluación del intervalo QTc, incluidos el potasio, la glucosa en sangre en ayunas, la calcemia, el magnesio, el estradiol, la progesterona, la FSH, la LH, la D4-androstenediona, la testosterona total y libre, la SHBG y la TSH. También se evaluará la concentración sanguínea de ribociclib. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los valores de QTc generados por el método 1 (método de superposición en triplicado de 10 segundos de ECG concatenado, TCM; el método de referencia) versus el método 2 que se basa en la metodología de IA en pacientes candidatos para el inicio de ribociclib
Periodo de tiempo: Una visita el día de inicio de ribociclib (antes de la toma de ribociclib)
|
Comparación de los 2 métodos (MTC frente a DL-AI) para demostrar si existe una diferencia media de QTc clínicamente relevante ≥ 5 mseg entre los 2 métodos.
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Una visita el día de inicio de ribociclib (antes de la toma de ribociclib)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare los valores de QTc generados por el método 1 (método de superposición después de la concatenación por triplicado, TCM) versus el método 2 (DL-AI) en pacientes con ribociclib activado/desactivado utilizando un dispositivo de ECG de adquisición de 12 derivaciones digitalizado
Periodo de tiempo: Una visita el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después del inicio de ribociclib
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Se generarán gráficos de Bland-Altman y correlación intraclase para comparar los valores de QTc obtenidos por TCM frente a DL-AI con ribociclib (Día 14+/-3 días después del inicio) y sin ribociclib (Día 28 +/-3 de ribociclib). ciclos).
|
Una visita el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después del inicio de ribociclib
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Compare los valores de QTc generados usando el método 2 (DL-AI) en pacientes con ribociclib con/sin ribociclib usando un dispositivo de adquisición de ECG miniaturizado y/o simplificado (QT-Medical®, AliveCor®, un sistema holter (CGM HI-parche) versus utilizando una adquisición digitalizada de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Compare los valores de QTc obtenidos por DL-AI con/sin ribociclib utilizando un dispositivo de adquisición de 12 derivaciones digitalizado estándar (WELCH-ALYN ELI-280) con cada uno de los otros tres dispositivos de adquisición de ECG miniaturizados y/o simplificados (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
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Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Los predictores clínico-demográficos de la amplitud de la prolongación del QTc en ribociclib.
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Se utilizarán modelos mixtos no lineales para estudiar los determinantes clínico-demográficos asociados con la magnitud de la prolongación del intervalo QTc con ribociclib.
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Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Aprenda las características de ECG al inicio utilizando predictores de aprendizaje profundo de la magnitud de la prolongación de QTc en ribociclib
Periodo de tiempo: Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Uso de la búsqueda de aprendizaje profundo para un modelo que utiliza datos sin procesar de ECG al inicio del estudio para predecir la magnitud de la prolongación del intervalo QTc en ribociclib
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Una visita al inicio antes de comenzar con ribociclib y luego el día 14+/-3 y el día 28+/-3 después de comenzar con ribociclib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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