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Eine Deep-Learning-Methode zur Bewertung von QT auf Ribociclib (QT-RIBRATING)

1. Juni 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

QT auf RIBociclib, gemessen durch künstliche Intelligenz

„Deep-Learning“ ist eine schnell wachsende Methode des maschinellen Lernens (künstliche Intelligenz, KI), die das Interesse der wissenschaftlichen Gremien in vielen medizinischen Bereichen weckt. Diese Verfahren ermöglichen es, Übereinstimmungen zwischen Roheingaben (z. B. dem digitalen Signal vom EKG) und den gewünschten Ausgaben (z. B. der Messung von QTc) zu erzeugen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden des maschinellen Lernens, die eine manuelle Extraktion strukturierter und vordefinierter Daten aus der Roheingabe erfordern, lernen Deep-Learning-Methoden diese Funktionalitäten direkt aus den Rohdaten, ohne vordefinierte Richtlinien. Mit dem Aufkommen von Big Data und dem jüngsten exponentiellen Anstieg der Rechenleistung können diese Methoden Modelle mit außergewöhnlicher Leistung erzeugen. Die Forscher haben kürzlich diese Art von Methode unter Verwendung mehrschichtiger künstlicher neuronaler Netze verwendet, um eine Anwendung zu erstellen, die auf einem Modell basiert, das die digitalen Rohdaten von EKGs (.xml) direkt in ein QTc-Maß umwandelt, das mit denen vergleichbar ist, die die höchsten Standards einhalten Reproduzierbarkeit.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Leistung unseres DL-AI-Modells für die QTc-Messung (vs. beste Standards für QTc-Messungen, TCM) angewendet auf die empfohlene EKG-Überwachung nach Verschreibung von Ribociclib für Brustkrebspatientinnen in der klinischen Routineversorgung. Die Ermittler werden EKG mit verschiedenen Geräten erfassen, einschließlich vereinfachter Geräte (Ein-/Drei-Kanal-Erfassung, Niederfrequenz-Abtastrate: 125–500 Hz), um festzustellen, ob sie bei der Bewertung von QTc in dieser Umgebung gleich leistungsfähig sind wie ein 12-Kanal-Erfassungsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die Ribociclib für ihre Standardbehandlung in der klinisch indizierten Dosis gemäß dem behandelnden Arzt benötigen. Die Assoziation mit anderen von Hormonen abgeleiteten Therapeutika ist zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen, die gemäß ihrer Zusammenfassung der Anwendungsgebiete für die Merkmale des Arzneimittels den Beginn einer Ribociclib-basierten Therapie für einen Brustkrebs in ihrer Standardbehandlung benötigen
  • Assoziation mit hormonbasierter Therapie in Kombination zugelassen (Aromatasehemmer oder Fulvestrant)
  • Kann eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Allergien oder Kontraindikationen gegen Ribociclib, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt
  • Patienten mit einem Zustand, der genaue QTc-Messungen im Elektrokardiogramm ausschließt, d. h. stimulierter ventrikulärer Rhythmus, mehrfache vorzeitige ventrikuläre oder supraventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern, Flattern oder Junktionsrhythmus)
  • Patienten mit atrialer Stimulation und Sinusfunktionsstörung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für EKG-Messungen oder mit einem Gerät, das EKG-Messungen unmöglich macht (z. Zwerchfellstimulation)
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für Ribociclib vorliegt, beginnen; einschließlich Assoziation mit verbotenen Arzneimitteln, die das TdP-Risiko potenzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen erhielten Ribociclib.
Prospektive Kohorte konsekutiver Brustkrebspatientinnen, die Ribociclib für ihre Standardbehandlung in der klinisch indizierten Dosis gemäß der Verschreibung des behandelnden Arztes benötigen (600 mg bis 200 mg/Tag für 21 Tage pro 28-Tage-Zyklus). Die Assoziation mit anderen von Hormonen abgeleiteten Therapeutika ist zulässig.
Sonstiges: Aufnahme eines digitalisierten EKGs durch vier Modalitäten innerhalb von 20 Minuten

Die Patienten haben während des Zyklus drei Besuche für eine bestimmte Dosis (600 mg/Tag, 400 mg/Tag oder 200 mg/Tag): Ausgangswert, Tag 14, Tag 28

Bei jedem Besuch erhält der Patient innerhalb von 20 Minuten ein digitalisiertes EKG mit vier Modalitäten (ein 10-Sekunden-Dreifach-EKG mit WELCH-ALYN ELI-280®, wobei die drei 10-Sekunden-EKGs in etwa 2-Minuten-Intervallen erfasst werden, eine 3-Minuten-Holter-Erfassung mit einem CGM HI-patch®, eine 3-Minuten-Erfassung mit dem AliveCore 6L®-Gerät und eine 10-Sekunden-Dreifacherfassung mit dem QT-medical®-Gerät erfasst in ca. 2-Minuten-Intervallen).

Gleichzeitig mit der EKG-Aufnahme werden den Patienten Blutproben zur Messung klinisch wichtiger Variablen zur Beurteilung des QTc entnommen, darunter Kalium, Nüchternblutzucker, Kalzium, Magnesium, Östradiol, Progesteron, FSH, LH, D4-Androstendion, gesamtes und freies Testosteron, SHBG und TSH. Die Blutkonzentration von Ribociclib wird ebenfalls beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die QTc-Werte, die durch Methode 1 (Überlappungsmethode auf dreifacher Verkettung von 10-Sekunden-EKG, TCM; die Referenzmethode) mit Methode 2, die auf der KI-Methodik beruht, bei Patienten, die für den Beginn mit Ribociclib in Frage kommen, generiert wurden
Zeitfenster: Ein Besuch am Tag des Beginns von Ribociclib (vor der Einnahme von Ribociclib)
Vergleich der 2 Methoden (TCM vs. DL-AI), um zu zeigen, ob zwischen den 2 Methoden eine klinisch relevante mittlere QTc-Differenz von ≥ 5 ms besteht.
Ein Besuch am Tag des Beginns von Ribociclib (vor der Einnahme von Ribociclib)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die QTc-Werte, die durch Methode 1 (Überlappungsmethode nach dreifacher Verkettung, TCM) generiert wurden, mit Methode 2 (DL-AI) bei Patienten mit On/Off-Ribociclib unter Verwendung eines digitalisierten EKG-Geräts mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Ribociclib
Bland-Altman-Plots und Intra-Klassen-Korrelation werden erstellt, um QTc-Werte zu vergleichen, die durch TCM mit DL-AI unter Ribociclib (Tag 14 +/- 3 Tage nach Beginn) und ohne Ribociclib (Tag 28 +/- 3 von Ribociclib) erhalten wurden Fahrräder).
Ein Besuch an Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Ribociclib
Vergleichen Sie die QTc-Werte, die mit Methode 2 (DL-AI) bei Patienten unter On/Off-Ribociclib mit einem miniaturisierten und/oder vereinfachten EKG-Erfassungsgerät (QT-Medical®, AliveCor®, einem Holter-System (CGM HI-Patch) generiert wurden, mit denen unter Verwendung einer digitalisierten 12-Kanal-Akquisition
Zeitfenster: Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Vergleichen Sie QTc-Werte, die durch DL-AI on/off Ribociclib unter Verwendung eines standardmäßigen digitalisierten 12-Kanal-Erfassungsgeräts (WELCH-ALYN ELI-280) mit jedem von drei anderen miniaturisierten und/oder vereinfachten EKG-Erfassungsgeräten (QT-Medical®, AliveCor®) erhalten wurden , CGM HI-Patch®).
Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Die klinisch-demografischen Prädiktoren der Amplitude der QTc-Verlängerung unter Ribociclib.
Zeitfenster: Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Nichtlineare gemischte Modelle werden verwendet, um klinisch-demografische Determinanten zu untersuchen, die mit dem Ausmaß der QTc-Verlängerung unter Ribociclib zusammenhängen.
Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Lernen Sie die EKG-Funktionen zu Studienbeginn anhand von Deep-Learning-Prädiktoren für das Ausmaß der QTc-Verlängerung unter Ribociclib kennen
Zeitfenster: Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Verwendung von Deep-Learning-Suche nach einem Modell, das EKG-Rohdaten zu Studienbeginn verwendet, um das Ausmaß der QTc-Verlängerung unter Ribociclib vorherzusagen
Ein Besuch zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Ribociclib und dann Tag 14+/-3 und Tag 28+/-3 nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hauptermittler: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Hauptermittler: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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