Mély tanulási módszer a QT értékelésére a Ribocicliben (QT-RIBRATING)
QT a RIBocicliben, az ArTificial INteliGence által mérve
A „deep-learning” a gépi tanulás (mesterséges intelligencia, AI) gyorsan fejlődő módszere, amely számos orvosi területen felkelti a tudományos bizottság érdeklődését. Ezek a módszerek lehetővé teszik a nyers bemenetek (például az EKG digitális jele) és a kívánt kimenetek (például a QTc mérése) közötti egyezések generálását. A hagyományos gépi tanulási módszerekkel ellentétben, amelyek strukturált és előre definiált adatok kézi kinyerését igénylik a nyers inputból, a mélytanulási módszerek közvetlenül a nyers adatokból tanulják meg ezeket a funkciókat, előre meghatározott irányelvek nélkül. A big-data megjelenésével és a számítási teljesítmény közelmúltbeli exponenciális növekedésével ezek a módszerek kivételes teljesítményű modelleket hozhatnak létre. A kutatók a közelmúltban ezt a fajta módszert alkalmazták többrétegű mesterséges neurális hálózatok segítségével, hogy olyan modellen alapuló alkalmazást hozzanak létre, amely közvetlenül átalakítja az EKG-k nyers digitális adatait (.xml) olyan QTc-mértékké, amely összevethető a legmagasabb szabványok betartásával. reprodukálhatóság.
Ennek a kísérletnek a fő célja a DL-AI modellünk QTc mérési teljesítményének tanulmányozása (vs. a QTc mérések legjobb standardja, TCM) alkalmazták az ajánlott EKG-monitorozásra a ribociclib felírását követően rutin klinikai ellátásban részesülő emlőrákos betegek számára. A vizsgálók különféle eszközökkel, köztük egyszerűsített eszközökkel (egy/három elvezetés gyűjtése, alacsony frekvenciájú mintavételezési frekvencia: 125-500 Htz) készítik az EKG-t, hogy megállapítsák, ugyanolyan teljesítményűek lesznek-e, mint a 12 elvezetéses adatgyűjtő gépek, hogy kiértékeljék a QTc-t ebben a beállításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek, akiknél az emlőrák ribociklib alapú terápiájának megkezdésére van szükség standard ellátásukban, a termékjellemzőik indikációinak megfelelően
- A hormonalapú terápia kombinációja engedélyezett (aromatáz inhibitorok vagy fulvesztrant)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen allergia vagy ellenjavallat a ribociklibre, amint azt az alkalmazási előírásban említik
- Olyan betegeknél, akiknél olyan állapot áll fenn, amely kizárja a pontos QTc mérést az elektrokardiogramon, azaz ingerelt kamrai ritmus, többszörös korai kamrai vagy szuprakamrai összehúzódások, kamrai tachycardia, szupraventrikuláris aritmia (beleértve a pitvarfibrillációt, lebegést vagy junctionalis ritmust)
- Pitvari ingerlésben és sinus diszfunkcióban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az EKG-mérés ellenjavallata, vagy olyan eszközzel rendelkeznek, amely lehetetlenné teszi az EKG-méréseket (pl. rekeszizom ingerlés)
- A ribociclib start ellenjavallatot mutató betegek; beleértve a tiltott gyógyszerekkel való összefüggést, ami potenciálisan TdP kockázatot jelent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az emlőrákos betegek ribociklibet kaptak.
Azon egymást követő emlőrákos betegek leendő kohorsza, akiknek ribociclibre van szükségük standard ellátásukhoz a klinikailag javallott dózisban, a kezelőorvos előírása szerint (600-200 mg/nap 21 napon át, 28 napos ciklusonként).
Más hormon eredetű terápiás szerekkel való társítás megengedett.
|
A ciklus során a betegeket három alkalommal kell meglátogatni egy adott adag (600 mg/nap, 400 mg/nap vagy 200 mg/nap) adagolása esetén: kiindulási állapot, 14. nap, 28. nap Minden vizit alkalmával a páciens 20 percen belül négyféle módon digitalizált EKG-t készít (10 másodperces háromszoros EKG a WELCH-ALYN ELI-280® készülékkel a három 10 másodperces EKG-val, körülbelül 2 perces időközönként gyűjtve, 3 perces holter felvétel CGM felvétellel, Ali-Colicre 6 perccel ® HI-Patch 1 másodperccel gyűjtés QT-medical ® készülékkel, körülbelül 2 perces időközönként gyűjtve). Az EKG felvételével egyidejűleg a betegektől vérmintát vesznek a QTc értékeléséhez klinikailag fontos változók mérésére, beleértve a káliumot, az éhomi vércukorszintet, a kalcémiát, a magnéziumot, az ösztradiolt, a progeszteront, az FSH-t, az LH-t, a D4-androszténdiont, a teljes és szabad tesztoszteront, az SHBG-t és a TSH-t. A ribociklib vérkoncentrációját is értékeljük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az 1. módszerrel generált QTc-értékeket (átfedési módszer háromszoros 10 másodperces EKG-összefűzéssel, TCM; referencia módszer) a 2. módszerrel, amely az AI módszertanán alapul a betegek ribociklib-kezdetének jelöltjeinél.
Időkeret: Egy látogatás a ribociklib kezdésének napján (a ribociklib bevétele előtt)
|
A 2 módszer (TCM vs. DL-AI) összehasonlítása annak bizonyítására, hogy van-e klinikailag releváns átlagos QTc különbség ≥ 5 msec a 2 módszer között.
|
Egy látogatás a ribociklib kezdésének napján (a ribociklib bevétele előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az 1. módszerrel (átfedési módszer háromszoros összefűzés után, TCM) generált QTc értékeit a 2. módszerrel (DL-AI) a betegek be-/kikapcsolt ribociklibében egy digitalizált 12 elvezetéses EKG-készülék segítségével.
Időkeret: Egy látogatás a 14+/-3. és a 28.+/-3. napon a ribociklib kezdete után
|
Bland-Altman diagramokat és osztályon belüli korrelációt generálunk a TCM és a DL-AI által kapott QTc értékek összehasonlítására ribociklibon (14+/-3 nappal a kezdés után) és off-ribocicliben (ribociklib 28. +/-3 napja) ciklusok).
|
Egy látogatás a 14+/-3. és a 28.+/-3. napon a ribociklib kezdete után
|
|
Hasonlítsa össze a 2. módszerrel (DL-AI) generált QTc-értékeket a betegek be-/kikapcsolt ribociklibjében miniatürizált és/vagy egyszerűsített EKG-gyűjtő eszköz (QT-Medical®, AliveCor®, holter rendszer (CGM HI-tapasz)) használatával digitalizált 12 elvezetéses adatgyűjtés segítségével
Időkeret: Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
Hasonlítsa össze a DL-AI on/off ribociclib által kapott QTc-értékeket szabványos digitalizált 12 elvezetéses adatgyűjtő eszközzel (WELCH-ALYN ELI-280) a három másik miniatürizált és/vagy egyszerűsített EKG-gyűjtő eszközzel (QT-Medical®, AliveCor®) , CGM HI-patch®).
|
Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
|
A QTc-megnyúlás amplitúdójának klinikai-demográfiai prediktorai a ribociklibon.
Időkeret: Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
Nemlineáris vegyes modelleket fognak használni a ribociklibon a QTc-megnyúlás mértékével kapcsolatos klinikai-demográfiai determinánsok tanulmányozására.
|
Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
|
Tanulja meg az EKG-jellemzőket az alapvonalon a QTc-megnyúlás nagyságrendjének mélyreható prediktorai segítségével a ribociklibon
Időkeret: Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
Mélytanulási keresés alkalmazása olyan modellhez, amely EKG nyers adatokat használ az alapvonalon a QTc-megnyúlás nagyságának előrejelzésére a ribociklibon
|
Egy látogatás a kiinduláskor a ribociklib kezdete előtt, majd a 14+/-3 napon és a ribociklib kezdése utáni 28+/-3 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Kutatásvezető: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Kutatásvezető: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Kutatásvezető: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .