- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623397
Um método de aprendizado profundo para avaliar QT em Ribociclibe (QT-RIBRATING)
QT em RIBociclibe medido por INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
"Deep-learning" é um método de rápido crescimento de aprendizado de máquina (inteligência artificial, IA) que está despertando o interesse do comitê científico em muitas áreas médicas. Esses métodos permitem gerar correspondências entre entradas brutas (como o sinal digital do ECG) e as saídas desejadas (por exemplo, a medição de QTc). Ao contrário dos métodos tradicionais de aprendizado de máquina, que exigem a extração manual de dados estruturados e predefinidos da entrada bruta, os métodos de aprendizado profundo aprendem essas funcionalidades diretamente dos dados brutos, sem diretrizes predefinidas. Com o advento do big data e o recente aumento exponencial do poder computacional, esses métodos podem produzir modelos com desempenho excepcional. Os investigadores usaram recentemente este tipo de método usando redes neurais artificiais multicamadas, para criar um aplicativo baseado em um modelo que transforma diretamente os dados digitais brutos de ECGs (.xml) em uma medida de QTc comparável àquelas que respeitam os mais altos padrões em relação reprodutibilidade.
O principal objetivo deste estudo é estudar o desempenho do nosso modelo DL-AI para medição de QTc (vs. melhores padrões de medições de QTc, TCM) aplicados ao monitoramento de ECG recomendado após a prescrição de ribociclibe para pacientes com câncer de mama em atendimento clínico de rotina. Os investigadores adquirirão ECG com diversos dispositivos, incluindo dispositivos simplificados (aquisição de uma/três derivações, taxa de amostragem de baixa frequência: 125-500 Htz) para determinar se eles terão o mesmo desempenho em relação à máquina de aquisição de 12 derivações para avaliar o QTc nesta configuração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, França, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que requerem início de terapia baseada em ribociclibe para câncer de mama em seu padrão de tratamento, de acordo com o resumo das indicações das características do produto
- É autorizada a associação com terapêutica hormonal em associação (inibidores da aromatase ou fulvestranto)
- Capaz de fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia ou contra-indicação ao ribociclibe conforme mencionado em seu resumo das características do produto
- Pacientes que apresentam uma condição que impede medições precisas do QTc no eletrocardiograma, ou seja, ritmo ventricular estimulado, múltiplas contrações ventriculares ou supraventriculares prematuras, taquicardia ventricular, arritmia supraventricular (incluindo fibrilação atrial, flutter ou ritmo juncional)
- Pacientes com estimulação atrial e disfunção sinusal
- Pacientes que apresentam uma contra-indicação para a medição de ECG ou com um dispositivo que torna as medições de ECG impossíveis (ou seja, Estimulação diafragmática)
- Pacientes que apresentam contra-indicação ao início do ribociclibe; incluindo associação com droga proibida potencializando o risco de TdP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama receberam ribociclibe.
Coorte prospectiva de pacientes consecutivos com câncer de mama que necessitam de ribociclibe para seu tratamento padrão na dose clinicamente indicada, conforme prescrição médica (600 mg a 200 mg/dia por 21 dias por ciclo de 28 dias).
Será permitida a associação com outras terapêuticas derivadas de hormônios.
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Os pacientes terão três consultas durante o ciclo para uma determinada dose (600mg/dia, 400mg/dia ou 200mg/dia): linha de base, dia 14, dia 28 Em cada visita, o paciente terá a aquisição de um ECG digitalizado por quatro modalidades em 20 minutos (Um ECG triplicado de 10 segundos com WELCH-ALYN ELI-280® com os três ECGs de 10 segundos coletados em intervalos de aproximadamente 2 minutos, aquisição de holter de 3 minutos com um CGM HI-patch ®, aquisição de 3 minutos com dispositivo AliveCore 6L® e aquisição triplicada de 10 segundos com QT- medical ® coletado em intervalos de aproximadamente 2 minutos). Concomitantemente com a aquisição do ECG, os pacientes terão coleta de sangue para medições de variáveis clinicamente importantes para avaliação do QTc, incluindo potássio, glicemia de jejum, calcemia, magnésio, estradiol, progesterona, FSH, LH, D4-androstenediona, testosterona total e livre, SHBG e TSH. A concentração sanguínea de ribociclibe também será avaliada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os valores de QTc gerados pelo método 1 (método de sobreposição em triplicado de 10 segundos de ECG concatenado, TCM; o método de referência) versus método 2 baseado na metodologia de IA em pacientes candidatos ao início de ribociclibe
Prazo: Uma visita no dia do início do ribociclibe (antes da ingestão de ribociclibe)
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Comparação dos 2 métodos (TCM vs. DL-AI) para demonstrar se existe uma diferença QTc média clinicamente relevante ≥ 5msec entre os 2 métodos.
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Uma visita no dia do início do ribociclibe (antes da ingestão de ribociclibe)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os valores de QTc gerados pelo método 1 (método de sobreposição após concatenação triplicada, TCM) versus o método 2 (DL-AI) em pacientes com ribociclibe ligado/desligado usando um dispositivo de ECG digitalizado de aquisição de 12 derivações
Prazo: Uma visita no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Gráficos de Bland-Altman e correlação intraclasse serão gerados para comparar os valores de QTc obtidos por TCM vs. DL-AI em ribociclibe (dia 14+/-3 dias após o início) e off-ribociclibe (dia 28 +/-3 de ribociclibe ciclos).
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Uma visita no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Comparar os valores de QTc gerados usando o método 2 (DL-AI) em pacientes on/off ribociclibe usando um dispositivo de aquisição de ECG miniaturizado e/ou simplificado (QT-Medical®, AliveCor®, um sistema holter (CGM HI-patch) versus usando uma aquisição digitalizada de 12 derivações
Prazo: Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Compare os valores de QTc obtidos por DL-AI on/off ribociclib usando um dispositivo de aquisição de 12 derivações digitalizado padrão (WELCH-ALYN ELI-280) versus cada um dos três outros dispositivos de aquisição de ECG miniaturizados e/ou simplificados (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
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Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Os preditores clínico-demográficos da amplitude do prolongamento do intervalo QTc com ribociclibe.
Prazo: Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Modelos mistos não lineares serão usados para estudar determinantes clínico-demográficos associados à magnitude do prolongamento do intervalo QTc com ribociclibe.
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Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Aprenda os recursos do ECG na linha de base usando preditores de aprendizado profundo da magnitude do prolongamento do intervalo QTc com ribociclibe
Prazo: Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Usando a busca de aprendizado profundo por um modelo usando dados brutos de ECG na linha de base para prever a magnitude do prolongamento do intervalo QTc em ribociclibe
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Uma visita no início do estudo antes do início do ribociclibe e depois no dia 14+/-3 e no dia 28+/-3 após o início do ribociclibe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Investigador principal: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Investigador principal: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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