- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05623397
Een deep learning-methode om QT op Ribociclib te evalueren (QT-RIBRATING)
QT op RIBociclib gemeten door Artificial INteliGence
"Deep-learning" is een snelgroeiende methode van machinaal leren (kunstmatige intelligentie, AI) die op veel medische gebieden de interesse van het wetenschappelijk comité wekt. Deze methoden maken het mogelijk om overeenkomsten te genereren tussen ruwe inputs (zoals het digitale signaal van het ECG) en de gewenste outputs (bijvoorbeeld de meting van QTc). In tegenstelling tot traditionele methoden voor machinaal leren, waarbij handmatige extractie van gestructureerde en vooraf gedefinieerde gegevens uit onbewerkte invoer vereist is, leren methoden voor diep leren deze functionaliteiten rechtstreeks uit onbewerkte gegevens, zonder vooraf gedefinieerde richtlijnen. Met de komst van big data en de recente exponentiële toename van rekenkracht, kunnen deze methoden modellen produceren met uitzonderlijke prestaties. De onderzoekers hebben onlangs dit type methode gebruikt met behulp van meerlagige kunstmatige neurale netwerken, om een applicatie te creëren op basis van een model dat de ruwe digitale gegevens van ECG's (.xml) direct omzet in een QTc-maat die vergelijkbaar is met die welke de hoogste normen respecteren met betrekking tot reproduceerbaarheid.
Het belangrijkste doel van deze proef is het bestuderen van de prestaties van ons DL-AI-model voor QTc-meting (vs. beste standaarden voor QTc-metingen, TCM) toegepast op de aanbevolen ECG-monitoring na het voorschrijven van ribociclib voor borstkankerpatiënten in routinematige klinische zorg. De onderzoekers zullen ECG-opnamen maken met diverse apparaten, waaronder vereenvoudigde apparaten (acquisitie met één/drie afleidingen, bemonsteringsfrequentie met lage frequentie: 125-500 Htz) om te bepalen of ze even performant zijn als de acquisitiemachine met 12 afleidingen om QTc in deze setting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten bij wie behandeling op basis van ribociclib moet worden gestart voor borstkanker volgens hun samenvatting van de indicaties van de productkenmerken
- Associatie met hormoontherapie in combinatie is toegestaan (aromataseremmers of fulvestrant)
- In staat om een geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke allergie of contra-indicatie voor ribociclib zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
- Patiënten met een aandoening die nauwkeurige QTc-metingen op het elektrocardiogram onmogelijk maakt, d.w.z. gestimuleerd ventriculair ritme, meervoudige premature ventriculaire of supraventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie (waaronder atriumfibrilleren, flutter of junctionele ritme)
- Patiënten met atriale stimulatie en sinusdisfunctie
- Patiënten met een contra-indicatie voor ECG-metingen of met een apparaat dat ECG-metingen onmogelijk maakt (d.w.z. diafragmatische stimulatie)
- Patiënten met een contra-indicatie voor start met ribociclib; inclusief associatie met verboden drugs die het risico van TdP mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten kregen ribociclib toegediend.
Prospectief cohort van opeenvolgende borstkankerpatiënten die ribociclib nodig hebben voor hun zorgstandaard in de klinisch geïndiceerde dosis, volgens het voorschrift van de behandelend arts (600 mg tot 200 mg/dag gedurende 21 dagen per cyclus van 28 dagen).
Associatie met andere van hormonen afgeleide therapieën is toegestaan.
|
Patiënten krijgen tijdens de cyclus drie bezoeken voor een bepaalde dosis (600 mg/dag, 400 mg/dag of 200 mg/dag): basislijn, dag 14, dag 28 Bij elk bezoek krijgt de patiënt binnen 20 minuten een gedigitaliseerd ECG via vier modaliteiten (een ECG in drievoud van 10 seconden met WELCH-ALYN ELI-280® met de drie ECG's van 10 seconden die met tussenpozen van ongeveer 2 minuten worden verzameld, een holteropname van 3 minuten met een CGM HI-patch ®, een acquisitie van 3 minuten met het AliveCore 6L®-apparaat en een drievoudige acquisitie van 10 seconden met het verzamelde QT-medical®-apparaat. met intervallen van ongeveer 2 minuten). Gelijktijdig met de ECG-acquisitie zullen patiënten bloedafname ondergaan voor metingen van variabelen die klinisch belangrijk zijn voor de beoordeling van QTc, waaronder kalium, nuchtere bloedglucose, calciëmie, magnesium, oestradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androsteendion, totaal en vrij testosteron, SHBG en TSH. De bloedconcentratie van ribociclib zal ook worden beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd door methode 1 (overlapmethode in drievoud van 10 seconden ECG aaneengeschakeld, TCM; de referentiemethode) versus methode 2 die vertrouwt op AI-methodologie bij patiënten die kandidaat zijn voor start met ribociclib
Tijdsspanne: Eén bezoek op de dag van start met ribociclib (vóór inname van ribociclib)
|
Vergelijking van de 2 methoden (TCM vs. DL-AI) om aan te tonen of er een klinisch relevant gemiddeld QTc-verschil ≥ 5 msec is tussen de 2 methoden.
|
Eén bezoek op de dag van start met ribociclib (vóór inname van ribociclib)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd door methode 1 (overlapmethode na drievoudige aaneenschakeling, TCM) versus methode 2 (DL-AI) bij patiënten aan/uit ribociclib met behulp van een gedigitaliseerd 12-leads acquisitie-ECG-apparaat
Tijdsspanne: Eén bezoek op dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start van ribociclib
|
Bland-Altman-plots en intra-klasse correlatie zullen worden gegenereerd om QTc-waarden verkregen door TCM te vergelijken met DL-AI op ribociclib (dag 14+/-3 dagen na start) en off-ribociclib (dag 28 +/-3 van ribociclib cycli).
|
Eén bezoek op dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start van ribociclib
|
|
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd met behulp van methode 2 (DL-AI) in de on/off ribociclib van patiënten met behulp van een geminiaturiseerd en/of vereenvoudigd ECG-opnameapparaat (QT-Medical®, AliveCor®, een holtersysteem (CGM HI-patch) versus met behulp van een gedigitaliseerde acquisitie met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
Vergelijk de QTc-waarden die zijn verkregen door DL-AI aan/uit ribociclib met behulp van een standaard gedigitaliseerd 12-lead acquisitieapparaat (WELCH-ALYN ELI-280) met elk van de drie andere geminiaturiseerde en/of vereenvoudigde ECG-acquisitieapparaten (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
|
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
|
De klinisch-demografische voorspellers van de amplitude van QTc-verlenging op ribociclib.
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
Niet-lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om klinisch-demografische determinanten te bestuderen die verband houden met de omvang van QTc-verlenging op ribociclib.
|
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
|
Leer ECG-kenmerken bij baseline met behulp van deep-learning voorspellers van de omvang van QTc-verlenging op ribociclib
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
Deep-learning gebruiken om te zoeken naar een model met onbewerkte ECG-gegevens bij baseline om de grootte van QTc-verlenging op ribociclib te voorspellen
|
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Hoofdonderzoeker: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Hoofdonderzoeker: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hoofdonderzoeker: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten