Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een deep learning-methode om QT op Ribociclib te evalueren (QT-RIBRATING)

1 juni 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

QT op RIBociclib gemeten door Artificial INteliGence

"Deep-learning" is een snelgroeiende methode van machinaal leren (kunstmatige intelligentie, AI) die op veel medische gebieden de interesse van het wetenschappelijk comité wekt. Deze methoden maken het mogelijk om overeenkomsten te genereren tussen ruwe inputs (zoals het digitale signaal van het ECG) en de gewenste outputs (bijvoorbeeld de meting van QTc). In tegenstelling tot traditionele methoden voor machinaal leren, waarbij handmatige extractie van gestructureerde en vooraf gedefinieerde gegevens uit onbewerkte invoer vereist is, leren methoden voor diep leren deze functionaliteiten rechtstreeks uit onbewerkte gegevens, zonder vooraf gedefinieerde richtlijnen. Met de komst van big data en de recente exponentiële toename van rekenkracht, kunnen deze methoden modellen produceren met uitzonderlijke prestaties. De onderzoekers hebben onlangs dit type methode gebruikt met behulp van meerlagige kunstmatige neurale netwerken, om een ​​applicatie te creëren op basis van een model dat de ruwe digitale gegevens van ECG's (.xml) direct omzet in een QTc-maat die vergelijkbaar is met die welke de hoogste normen respecteren met betrekking tot reproduceerbaarheid.

Het belangrijkste doel van deze proef is het bestuderen van de prestaties van ons DL-AI-model voor QTc-meting (vs. beste standaarden voor QTc-metingen, TCM) toegepast op de aanbevolen ECG-monitoring na het voorschrijven van ribociclib voor borstkankerpatiënten in routinematige klinische zorg. De onderzoekers zullen ECG-opnamen maken met diverse apparaten, waaronder vereenvoudigde apparaten (acquisitie met één/drie afleidingen, bemonsteringsfrequentie met lage frequentie: 125-500 Htz) om te bepalen of ze even performant zijn als de acquisitiemachine met 12 afleidingen om QTc in deze setting te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die ribociclib nodig hebben voor hun zorgstandaard in de klinisch geïndiceerde dosis, volgens behandelend arts. Associatie met andere van hormonen afgeleide therapieën is toegestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten bij wie behandeling op basis van ribociclib moet worden gestart voor borstkanker volgens hun samenvatting van de indicaties van de productkenmerken
  • Associatie met hormoontherapie in combinatie is toegestaan ​​(aromataseremmers of fulvestrant)
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke allergie of contra-indicatie voor ribociclib zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
  • Patiënten met een aandoening die nauwkeurige QTc-metingen op het elektrocardiogram onmogelijk maakt, d.w.z. gestimuleerd ventriculair ritme, meervoudige premature ventriculaire of supraventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie (waaronder atriumfibrilleren, flutter of junctionele ritme)
  • Patiënten met atriale stimulatie en sinusdisfunctie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor ECG-metingen of met een apparaat dat ECG-metingen onmogelijk maakt (d.w.z. diafragmatische stimulatie)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor start met ribociclib; inclusief associatie met verboden drugs die het risico van TdP mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten kregen ribociclib toegediend.
Prospectief cohort van opeenvolgende borstkankerpatiënten die ribociclib nodig hebben voor hun zorgstandaard in de klinisch geïndiceerde dosis, volgens het voorschrift van de behandelend arts (600 mg tot 200 mg/dag gedurende 21 dagen per cyclus van 28 dagen). Associatie met andere van hormonen afgeleide therapieën is toegestaan.

Patiënten krijgen tijdens de cyclus drie bezoeken voor een bepaalde dosis (600 mg/dag, 400 mg/dag of 200 mg/dag): basislijn, dag 14, dag 28

Bij elk bezoek krijgt de patiënt binnen 20 minuten een gedigitaliseerd ECG via vier modaliteiten (een ECG in drievoud van 10 seconden met WELCH-ALYN ELI-280® met de drie ECG's van 10 seconden die met tussenpozen van ongeveer 2 minuten worden verzameld, een holteropname van 3 minuten met een CGM HI-patch ®, een acquisitie van 3 minuten met het AliveCore 6L®-apparaat en een drievoudige acquisitie van 10 seconden met het verzamelde QT-medical®-apparaat. met intervallen van ongeveer 2 minuten).

Gelijktijdig met de ECG-acquisitie zullen patiënten bloedafname ondergaan voor metingen van variabelen die klinisch belangrijk zijn voor de beoordeling van QTc, waaronder kalium, nuchtere bloedglucose, calciëmie, magnesium, oestradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androsteendion, totaal en vrij testosteron, SHBG en TSH. De bloedconcentratie van ribociclib zal ook worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd door methode 1 (overlapmethode in drievoud van 10 seconden ECG aaneengeschakeld, TCM; de referentiemethode) versus methode 2 die vertrouwt op AI-methodologie bij patiënten die kandidaat zijn voor start met ribociclib
Tijdsspanne: Eén bezoek op de dag van start met ribociclib (vóór inname van ribociclib)
Vergelijking van de 2 methoden (TCM vs. DL-AI) om aan te tonen of er een klinisch relevant gemiddeld QTc-verschil ≥ 5 msec is tussen de 2 methoden.
Eén bezoek op de dag van start met ribociclib (vóór inname van ribociclib)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd door methode 1 (overlapmethode na drievoudige aaneenschakeling, TCM) versus methode 2 (DL-AI) bij patiënten aan/uit ribociclib met behulp van een gedigitaliseerd 12-leads acquisitie-ECG-apparaat
Tijdsspanne: Eén bezoek op dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start van ribociclib
Bland-Altman-plots en intra-klasse correlatie zullen worden gegenereerd om QTc-waarden verkregen door TCM te vergelijken met DL-AI op ribociclib (dag 14+/-3 dagen na start) en off-ribociclib (dag 28 +/-3 van ribociclib cycli).
Eén bezoek op dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start van ribociclib
Vergelijk de waarden van QTc gegenereerd met behulp van methode 2 (DL-AI) in de on/off ribociclib van patiënten met behulp van een geminiaturiseerd en/of vereenvoudigd ECG-opnameapparaat (QT-Medical®, AliveCor®, een holtersysteem (CGM HI-patch) versus met behulp van een gedigitaliseerde acquisitie met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
Vergelijk de QTc-waarden die zijn verkregen door DL-AI aan/uit ribociclib met behulp van een standaard gedigitaliseerd 12-lead acquisitieapparaat (WELCH-ALYN ELI-280) met elk van de drie andere geminiaturiseerde en/of vereenvoudigde ECG-acquisitieapparaten (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
De klinisch-demografische voorspellers van de amplitude van QTc-verlenging op ribociclib.
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
Niet-lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om klinisch-demografische determinanten te bestuderen die verband houden met de omvang van QTc-verlenging op ribociclib.
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
Leer ECG-kenmerken bij baseline met behulp van deep-learning voorspellers van de omvang van QTc-verlenging op ribociclib
Tijdsspanne: Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib
Deep-learning gebruiken om te zoeken naar een model met onbewerkte ECG-gegevens bij baseline om de grootte van QTc-verlenging op ribociclib te voorspellen
Eén bezoek bij baseline vóór start met ribociclib en daarna dag 14+/-3 en dag 28+/-3 na start met ribociclib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hoofdonderzoeker: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hoofdonderzoeker: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren