Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод глубокого обучения для оценки QT на рибоциклибе (QT-RIBRATING)

19 февраля 2024 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

QT на RIBociclib, измеренный с помощью искусственного интеллекта

«Глубокое обучение» — это быстроразвивающийся метод машинного обучения (искусственный интеллект, ИИ), вызывающий интерес научного комитета во многих областях медицины. Эти методы позволяют генерировать совпадения между необработанными входными данными (такими как цифровой сигнал с ЭКГ) и желаемыми выходными данными (например, измерением интервала QTc). В отличие от традиционных методов машинного обучения, которые требуют ручного извлечения структурированных и предопределенных данных из необработанных входных данных, методы глубокого обучения изучают эти функции непосредственно из необработанных данных без заранее определенных рекомендаций. С появлением больших данных и недавним экспоненциальным ростом вычислительной мощности эти методы могут создавать модели с исключительной производительностью. Исследователи недавно использовали этот тип метода с использованием многоуровневых искусственных нейронных сетей для создания приложения, основанного на модели, которая напрямую преобразует необработанные цифровые данные ЭКГ (.xml) в показатель QTc, сравнимый с теми, которые соответствуют самым высоким стандартам в отношении воспроизводимость.

Основная цель этого испытания — изучить производительность нашей модели DL-AI для измерения QTc (по сравнению с лучшие стандарты измерения интервала QTc, ТКМ), применяемые к рекомендуемому мониторингу ЭКГ после назначения рибоциклиба пациентам с раком молочной железы при рутинном клиническом лечении. Исследователи будут получать ЭКГ с помощью различных устройств, в том числе упрощенных устройств (регистрация в одном/трех отведениях, частота дискретизации с низкой частотой: 125–500 Гц), чтобы определить, будут ли они одинаково эффективны по сравнению с аппаратом для сбора данных в 12 отведениях для оценки QTc в этих условиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joe Elie SALEM, MD.PhD
  • Номер телефона: (+33)1 46 41 89 71
  • Электронная почта: joeelie.salem@gmail.com

Места учебы

      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Рекрутинг
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
        • Главный следователь:
          • Jean Michel VANNETZEL, MD
        • Контакт:
          • Jean Michel VANNETZEL, MD
          • Номер телефона: (+33)1 47 59 00 00
          • Электронная почта: dr.vannetzel@gmail.com
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon
        • Главный следователь:
          • Joseph GLIGOROV
        • Контакт:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
          • Номер телефона: (+33)1 56 01 60 24
          • Электронная почта: joseph.gligorov@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
        • Контакт:
          • Joe Elie SALEM, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)1.42.17.85.32
          • Электронная почта: joeelie.salem@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Joe Elie SALEM, MD, PhD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro VIANSONE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в рибоциклибе для стандартного лечения в клинически показанной дозе в соответствии с лечащим врачом. Разрешена ассоциация с другими гормональными препаратами.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины-пациенты, которым требуется начало терапии на основе рибоциклиба по поводу рака молочной железы в соответствии с их стандартом лечения, в соответствии с их кратким описанием показаний к характеристике продукта.
  • Разрешена комбинация с гормональной терапией в комбинации (ингибиторы ароматазы или фулвестрант).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая аллергия или противопоказания к рибоциклибу, как указано в их краткой характеристике продукта.
  • Пациенты с состоянием, препятствующим точному измерению интервала QTc на электрокардиограмме, например, стимулированный желудочковый ритм, множественные желудочковые или наджелудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия, наджелудочковая аритмия (включая мерцательную аритмию, трепетание или узловой ритм)
  • Пациенты с предсердной стимуляцией и дисфункцией синусового узла
  • Пациенты, имеющие противопоказания для измерения ЭКГ или имеющие устройство, делающее измерение ЭКГ невозможным (т. Диафрагмальная стимуляция)
  • Пациенты с противопоказаниями к началу приема рибоциклиба; включая связь с запрещенными препаратами, потенциально способными вызвать риск TdP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам с раком молочной железы вводили рибоциклиб.
Предполагаемая когорта последовательных пациентов с раком молочной железы, нуждающихся в рибоциклибе для стандартного лечения в клинически показанной дозе в соответствии с назначением лечащего врача (от 600 мг до 200 мг/день в течение 21 дня в течение 28-дневного цикла). Разрешена ассоциация с другими гормональными препаратами.

Пациенты будут иметь три визита в течение цикла для данной дозы (600 мг/день, 400 мг/день или 200 мг/день): Исходный уровень, День 14, День 28

При каждом посещении пациент будет получать оцифрованную ЭКГ по четырем модальностям в течение 20 минут (10-секундная тройная ЭКГ с WELCH-ALYN ELI-280® с тремя 10-секундными ЭКГ, снятыми примерно с 2-минутными интервалами, 3-минутная запись по Холтеру с помощью CGM HI-patch ®, 3-минутная регистрация с помощью устройства AliveCore 6L® и 10-секундная тройная регистрация с помощью Q Устройство T-medical ® собирают примерно с 2-минутными интервалами).

Одновременно с записью ЭКГ у пациентов будет взят образец крови для измерения переменных, клинически важных для оценки интервала QTc, включая калий, уровень глюкозы в крови натощак, кальциемию, магний, эстрадиол, прогестерон, ФСГ, ЛГ, D4-андростендион, общий и свободный тестостерон, ГСПГ и ТТГ. Также будет оцениваться концентрация рибоциклиба в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните значения QTc, полученные с помощью метода 1 (метод перекрытия в трех повторах 10-секундной объединенной ЭКГ, ТКМ; эталонный метод) с методом 2, основанным на методологии ИИ у пациентов-кандидатов на начало рибоциклиба.
Временное ограничение: Одно посещение в день начала приема рибоциклиба (до приема рибоциклиба)
Сравнение двух методов (TCM и DL-AI) для демонстрации наличия клинически значимой средней разницы QTc ≥ 5 мс между двумя методами.
Одно посещение в день начала приема рибоциклиба (до приема рибоциклиба)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните значения QTc, полученные с помощью метода 1 (метод перекрытия после тройной конкатенации, TCM) по сравнению с методом 2 (DL-AI) у пациентов, получавших рибоциклиб или без него, с использованием оцифрованного устройства регистрации ЭКГ с 12 отведениями.
Временное ограничение: Одно посещение на 14+/-3 день и 28+/-3 день после начала приема рибоциклиба
Графики Бланда-Альтмана и корреляция внутри класса будут созданы для сравнения значений QTc, полученных с помощью ТКМ, и DL-AI при приеме рибоциклиба (14-й день +/- 3 дня после начала) и без рибоциклиба (28-й день +/-3 рибоциклиба). циклы).
Одно посещение на 14+/-3 день и 28+/-3 день после начала приема рибоциклиба
Сравните значения QTc, полученные с использованием метода 2 (DL-AI), у пациентов, принимающих/отключающих рибоциклиб, с использованием миниатюрного и/или упрощенного устройства регистрации ЭКГ (QT-Medical®, AliveCor®, холтеровская система (CGM HI-patch) и с использованием оцифрованного сбора данных по 12 отведениям
Временное ограничение: Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба
Сравните значения QTc, полученные с помощью DL-AI с включением/выключением рибоциклиба с использованием стандартного оцифрованного устройства для сбора данных с 12 отведениями (WELCH-ALYN ELI-280) с каждым из трех других миниатюрных и/или упрощенных устройств для сбора данных ЭКГ (QT-Medical®, AliveCor®). , CGM HI-patch®).
Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба
Клинико-демографические предикторы амплитуды удлинения интервала QTc на фоне приема рибоциклиба.
Временное ограничение: Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба
Нелинейные смешанные модели будут использоваться для изучения клинико-демографических детерминант, связанных с величиной удлинения интервала QTc на фоне приема рибоциклиба.
Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба
Изучите особенности ЭКГ на исходном уровне, используя предикторы глубокого обучения величины удлинения QTc на рибоциклибе
Временное ограничение: Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба
Использование поиска модели с глубоким обучением с использованием необработанных данных ЭКГ на исходном уровне для прогнозирования величины удлинения интервала QTc на рибоциклибе
Одно посещение на исходном уровне до начала рибоциклиба, а затем на 14+/-3 день и на 28+/-3 день после начала рибоциклиба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться