- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623397
Un metodo di apprendimento approfondito per valutare il QT su Ribociclib (QT-RIBRATING)
QT su RIBociclib misurato dall'intelligenza artificiale
Il "deep-learning" è un metodo in rapida crescita di apprendimento automatico (intelligenza artificiale, AI) che sta suscitando l'interesse del comitato scientifico in molti campi medici. Questi metodi consentono di generare corrispondenze tra input grezzi (come il segnale digitale dall'ECG) e gli output desiderati (ad esempio, la misurazione del QTc). A differenza dei tradizionali metodi di machine learning, che richiedono l'estrazione manuale di dati strutturati e predefiniti da input grezzi, i metodi di deep learning apprendono queste funzionalità direttamente dai dati grezzi, senza linee guida predefinite. Con l'avvento dei big data e il recente aumento esponenziale della potenza di calcolo, questi metodi possono produrre modelli con prestazioni eccezionali. I ricercatori hanno recentemente utilizzato questo tipo di metodo utilizzando reti neurali artificiali multistrato, per creare un'applicazione basata su un modello che trasforma direttamente i dati digitali grezzi degli ECG (.xml) in una misura di QTc paragonabile a quelli che rispettano i più alti standard riguardanti riproducibilità.
Lo scopo principale di questo studio è studiare le prestazioni del nostro modello DL-AI per la misurazione del QTc (vs. best standards of QTc measurements, TCM) applicato al monitoraggio ECG raccomandato dopo la prescrizione di ribociclib per le pazienti affette da carcinoma mammario nelle cure cliniche di routine. Gli investigatori acquisiranno l'ECG con diversi dispositivi, inclusi dispositivi semplificati (acquisizione di una/tre derivazioni, frequenza di campionamento a bassa frequenza: 125-500 Hz) per determinare se saranno ugualmente performanti rispetto alla macchina di acquisizione a 12 derivazioni per valutare il QTc in questa impostazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulte che richiedono l'inizio della terapia a base di ribociclib per un carcinoma mammario nel loro standard di cura, come da riassunto delle indicazioni sulle caratteristiche del prodotto
- Autorizzata l'associazione con terapia ormonale in associazione (inibitori dell'aromatasi o fulvestrant)
- In grado di fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o controindicazione a ribociclib come indicato nel loro riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Pazienti che presentano una condizione che preclude misurazioni accurate del QTc sull'elettrocardiogramma, ad es. ritmo ventricolare stimolato, contrazioni ventricolari o sopraventricolari premature multiple, tachicardia ventricolare, aritmia sopraventricolare (inclusa fibrillazione atriale, flutter o ritmo giunzionale)
- Pazienti con stimolazione atriale e disfunzione sinusale
- Pazienti che presentano una controindicazione per la misurazione dell'ECG o con un dispositivo che rende impossibile la misurazione dell'ECG (ad es. Stimolazione diaframmatica)
- I pazienti che presentano una controindicazione a ribociclib iniziano; inclusa l'associazione con farmaci proibiti che potenziano il rischio di TdP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con carcinoma mammario trattati con ribociclib.
Coorte prospettica di pazienti consecutive con carcinoma mammario che richiedono ribociclib per il loro standard di cura alla dose clinicamente indicata, come da prescrizione del medico curante (da 600 mg a 200 mg/giorno per 21 giorni per ciclo di 28 giorni).
Sarà consentita l'associazione con altre terapie di origine ormonale.
|
I pazienti riceveranno tre visite durante il ciclo per una determinata dose (600 mg/die, 400 mg/die o 200 mg/die): Basale, Giorno 14, Giorno 28 Ad ogni visita, il paziente avrà l'acquisizione di un ECG digitalizzato in quattro modalità entro 20 minuti (un ECG in triplicato di 10 secondi con WELCH-ALYN ELI-280® con i tre ECG di 10 secondi raccolti a intervalli di circa 2 minuti, un'acquisizione holter di 3 minuti con un CGM HI-patch®, un'acquisizione di 3 minuti con il dispositivo AliveCore 6L® e un'acquisizione in triplicato di 10 secondi con QT-medical ® raccolto a intervalli di circa 2 minuti). In concomitanza con l'acquisizione dell'ECG, i pazienti saranno sottoposti a prelievo di sangue per la misurazione di variabili clinicamente importanti per la valutazione del QTc tra cui potassio, glicemia a digiuno, calcemia, magnesio, estradiolo, progesterone, FSH, LH, D4-androstenedione, testosterone totale e libero, SHBG e TSH. Verrà valutata anche la concentrazione ematica di ribociclib. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i valori di QTc generati con il metodo 1 (metodo di sovrapposizione su ECG triplicato di 10 secondi concatenato, TCM; il metodo di riferimento) rispetto al metodo 2 basandosi sulla metodologia AI nei pazienti candidati all'inizio di ribociclib
Lasso di tempo: Una visita il giorno dell'inizio di ribociclib (prima dell'assunzione di ribociclib)
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Confronto dei 2 metodi (TCM vs. DL-AI) per dimostrare se esiste una differenza QTc media clinicamente rilevante ≥ 5 msec tra i 2 metodi.
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Una visita il giorno dell'inizio di ribociclib (prima dell'assunzione di ribociclib)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i valori di QTc generati dal metodo 1 (metodo di sovrapposizione dopo concatenazione triplicata, TCM) rispetto al metodo 2 (DL-AI) nei pazienti on/off ribociclib utilizzando un dispositivo ECG digitalizzato di acquisizione a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Una visita al giorno 14+/-3 e al giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Verranno generati grafici di Bland-Altman e correlazione intra-classe per confrontare i valori QTc ottenuti da TCM rispetto a DL-AI con ribociclib (giorno 14+/-3 giorni dopo l'inizio) e senza ribociclib (giorno 28 +/-3 di ribociclib cicli).
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Una visita al giorno 14+/-3 e al giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Confrontare i valori di QTc generati utilizzando il metodo 2 (DL-AI) nelle pazienti on/off ribociclib utilizzando un dispositivo di acquisizione ECG miniaturizzato e/o semplificato (QT-Medical®, AliveCor®, un sistema holter (CGM HI-patch) rispetto utilizzando un'acquisizione digitalizzata a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Confronta i valori QTc ottenuti da DL-AI on/off ribociclib utilizzando un dispositivo di acquisizione standard digitalizzato a 12 derivazioni (WELCH-ALYN ELI-280) rispetto a ciascuno di altri tre dispositivi di acquisizione ECG miniaturizzati e/o semplificati (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
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Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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I predittori clinico-demografici dell'ampiezza del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib.
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Verranno utilizzati modelli misti non lineari per studiare i determinanti clinico-demografici associati all'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib.
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Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Apprendi le caratteristiche dell'ECG al basale utilizzando predittori di deep learning dell'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Utilizzo dell'apprendimento profondo alla ricerca di un modello che utilizza i dati grezzi dell'ECG al basale per prevedere l'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib
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Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Investigatore principale: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Investigatore principale: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigatore principale: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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