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Un metodo di apprendimento approfondito per valutare il QT su Ribociclib (QT-RIBRATING)

1 giugno 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

QT su RIBociclib misurato dall'intelligenza artificiale

Il "deep-learning" è un metodo in rapida crescita di apprendimento automatico (intelligenza artificiale, AI) che sta suscitando l'interesse del comitato scientifico in molti campi medici. Questi metodi consentono di generare corrispondenze tra input grezzi (come il segnale digitale dall'ECG) e gli output desiderati (ad esempio, la misurazione del QTc). A differenza dei tradizionali metodi di machine learning, che richiedono l'estrazione manuale di dati strutturati e predefiniti da input grezzi, i metodi di deep learning apprendono queste funzionalità direttamente dai dati grezzi, senza linee guida predefinite. Con l'avvento dei big data e il recente aumento esponenziale della potenza di calcolo, questi metodi possono produrre modelli con prestazioni eccezionali. I ricercatori hanno recentemente utilizzato questo tipo di metodo utilizzando reti neurali artificiali multistrato, per creare un'applicazione basata su un modello che trasforma direttamente i dati digitali grezzi degli ECG (.xml) in una misura di QTc paragonabile a quelli che rispettano i più alti standard riguardanti riproducibilità.

Lo scopo principale di questo studio è studiare le prestazioni del nostro modello DL-AI per la misurazione del QTc (vs. best standards of QTc measurements, TCM) applicato al monitoraggio ECG raccomandato dopo la prescrizione di ribociclib per le pazienti affette da carcinoma mammario nelle cure cliniche di routine. Gli investigatori acquisiranno l'ECG con diversi dispositivi, inclusi dispositivi semplificati (acquisizione di una/tre derivazioni, frequenza di campionamento a bassa frequenza: 125-500 Hz) per determinare se saranno ugualmente performanti rispetto alla macchina di acquisizione a 12 derivazioni per valutare il QTc in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che richiedono ribociclib per il loro standard di cura alla dose clinicamente indicata, come da medico curante. Sarà consentita l'associazione con altre terapie di origine ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulte che richiedono l'inizio della terapia a base di ribociclib per un carcinoma mammario nel loro standard di cura, come da riassunto delle indicazioni sulle caratteristiche del prodotto
  • Autorizzata l'associazione con terapia ormonale in associazione (inibitori dell'aromatasi o fulvestrant)
  • In grado di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia o controindicazione a ribociclib come indicato nel loro riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti che presentano una condizione che preclude misurazioni accurate del QTc sull'elettrocardiogramma, ad es. ritmo ventricolare stimolato, contrazioni ventricolari o sopraventricolari premature multiple, tachicardia ventricolare, aritmia sopraventricolare (inclusa fibrillazione atriale, flutter o ritmo giunzionale)
  • Pazienti con stimolazione atriale e disfunzione sinusale
  • Pazienti che presentano una controindicazione per la misurazione dell'ECG o con un dispositivo che rende impossibile la misurazione dell'ECG (ad es. Stimolazione diaframmatica)
  • I pazienti che presentano una controindicazione a ribociclib iniziano; inclusa l'associazione con farmaci proibiti che potenziano il rischio di TdP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario trattati con ribociclib.
Coorte prospettica di pazienti consecutive con carcinoma mammario che richiedono ribociclib per il loro standard di cura alla dose clinicamente indicata, come da prescrizione del medico curante (da 600 mg a 200 mg/giorno per 21 giorni per ciclo di 28 giorni). Sarà consentita l'associazione con altre terapie di origine ormonale.

I pazienti riceveranno tre visite durante il ciclo per una determinata dose (600 mg/die, 400 mg/die o 200 mg/die): Basale, Giorno 14, Giorno 28

Ad ogni visita, il paziente avrà l'acquisizione di un ECG digitalizzato in quattro modalità entro 20 minuti (un ECG in triplicato di 10 secondi con WELCH-ALYN ELI-280® con i tre ECG di 10 secondi raccolti a intervalli di circa 2 minuti, un'acquisizione holter di 3 minuti con un CGM HI-patch®, un'acquisizione di 3 minuti con il dispositivo AliveCore 6L® e un'acquisizione in triplicato di 10 secondi con QT-medical ® raccolto a intervalli di circa 2 minuti).

In concomitanza con l'acquisizione dell'ECG, i pazienti saranno sottoposti a prelievo di sangue per la misurazione di variabili clinicamente importanti per la valutazione del QTc tra cui potassio, glicemia a digiuno, calcemia, magnesio, estradiolo, progesterone, FSH, LH, D4-androstenedione, testosterone totale e libero, SHBG e TSH. Verrà valutata anche la concentrazione ematica di ribociclib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i valori di QTc generati con il metodo 1 (metodo di sovrapposizione su ECG triplicato di 10 secondi concatenato, TCM; il metodo di riferimento) rispetto al metodo 2 basandosi sulla metodologia AI nei pazienti candidati all'inizio di ribociclib
Lasso di tempo: Una visita il giorno dell'inizio di ribociclib (prima dell'assunzione di ribociclib)
Confronto dei 2 metodi (TCM vs. DL-AI) per dimostrare se esiste una differenza QTc media clinicamente rilevante ≥ 5 msec tra i 2 metodi.
Una visita il giorno dell'inizio di ribociclib (prima dell'assunzione di ribociclib)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i valori di QTc generati dal metodo 1 (metodo di sovrapposizione dopo concatenazione triplicata, TCM) rispetto al metodo 2 (DL-AI) nei pazienti on/off ribociclib utilizzando un dispositivo ECG digitalizzato di acquisizione a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Una visita al giorno 14+/-3 e al giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Verranno generati grafici di Bland-Altman e correlazione intra-classe per confrontare i valori QTc ottenuti da TCM rispetto a DL-AI con ribociclib (giorno 14+/-3 giorni dopo l'inizio) e senza ribociclib (giorno 28 +/-3 di ribociclib cicli).
Una visita al giorno 14+/-3 e al giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Confrontare i valori di QTc generati utilizzando il metodo 2 (DL-AI) nelle pazienti on/off ribociclib utilizzando un dispositivo di acquisizione ECG miniaturizzato e/o semplificato (QT-Medical®, AliveCor®, un sistema holter (CGM HI-patch) rispetto utilizzando un'acquisizione digitalizzata a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Confronta i valori QTc ottenuti da DL-AI on/off ribociclib utilizzando un dispositivo di acquisizione standard digitalizzato a 12 derivazioni (WELCH-ALYN ELI-280) rispetto a ciascuno di altri tre dispositivi di acquisizione ECG miniaturizzati e/o semplificati (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
I predittori clinico-demografici dell'ampiezza del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib.
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Verranno utilizzati modelli misti non lineari per studiare i determinanti clinico-demografici associati all'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib.
Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Apprendi le caratteristiche dell'ECG al basale utilizzando predittori di deep learning dell'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib
Lasso di tempo: Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib
Utilizzo dell'apprendimento profondo alla ricerca di un modello che utilizza i dati grezzi dell'ECG al basale per prevedere l'entità del prolungamento dell'intervallo QTc su ribociclib
Una visita al basale prima dell'inizio di ribociclib e poi il giorno 14+/-3 e il giorno 28+/-3 dopo l'inizio di ribociclib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Investigatore principale: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Investigatore principale: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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