Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda hlubokého učení pro hodnocení QT na Ribociclib (QT-RIBRATING)

1. června 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

QT na RIBociclib měřeno Artificial INteliGence

„Deep-learning“ je rychle se rozvíjející metoda strojového učení (umělá inteligence, AI), která vzbuzuje zájem vědecké komise v mnoha lékařských oborech. Tyto metody umožňují generovat shodu mezi nezpracovanými vstupy (jako je digitální signál z EKG) a požadovanými výstupy (například měření QTc). Na rozdíl od tradičních metod strojového učení, které vyžadují manuální extrakci strukturovaných a předdefinovaných dat z nezpracovaných vstupů, metody hlubokého učení se tyto funkce učí přímo z nezpracovaných dat, bez předem definovaných pokynů. S příchodem velkých dat a nedávným exponenciálním nárůstem výpočetního výkonu mohou tyto metody vytvářet modely s výjimečným výkonem. Výzkumníci nedávno použili tento typ metody využívající vícevrstvé umělé neuronové sítě k vytvoření aplikace založené na modelu, který přímo transformuje nezpracovaná digitální data EKG (.xml) na míru QTc srovnatelnou s těmi, která respektují nejvyšší standardy týkající se reprodukovatelnost.

Hlavním účelem této studie je studovat výkon našeho modelu DL-AI pro měření QTc (vs. nejlepší standardy měření QTc, TCM) aplikované na doporučené monitorování EKG po předepsání ribociclibu u pacientek s rakovinou prsu v běžné klinické péči. Vyšetřovatelé pořídí EKG s různými zařízeními včetně zjednodušených zařízení (snímání jedním/třísvodem, vzorkovací frekvence s nízkou frekvencí: 125-500 Hz), aby určili, zda budou stejně výkonné jako zařízení pro snímání 12 svodů pro vyhodnocení QTc v tomto nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu vyžadující ribociclib pro svou standardní péči v klinicky indikované dávce podle ošetřujícího lékaře. Spojení s jinými hormonálně odvozenými terapeutiky bude povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky vyžadující zahájení léčby rakoviny prsu na bázi ribociclibu v rámci standardní péče, podle jejich souhrnu indikací vlastností přípravku
  • Je povoleno spojení s hormonální terapií v kombinaci (inhibitory aromatázy nebo fulvestrant)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli alergie nebo kontraindikace na ribociclib, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti se stavem vylučujícím přesné měření QTc na elektrokardiogramu, tj. stimulovaný komorový rytmus, mnohočetné předčasné komorové nebo supraventrikulární kontrakce, komorová tachykardie, supraventrikulární arytmie (včetně fibrilace síní, flutteru nebo junkčního rytmu)
  • Pacienti se síňovou stimulací a sinusovou dysfunkcí
  • Pacienti s kontraindikací měření EKG nebo se zařízením znemožňujícím měření EKG (tj. brániční stimulace)
  • Pacienti s kontraindikací k zahájení ribociclibu; včetně spojení se zakázaným lékem potenciálně zvyšujícím riziko TdP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientkám s rakovinou prsu byl podáván ribociclib.
Prospektivní kohorta po sobě jdoucích pacientek s karcinomem prsu vyžadujících ribociclib pro svou standardní péči v klinicky indikované dávce podle předpisu ošetřujícího lékaře (600 mg až 200 mg/den po dobu 21 dnů v 28denním cyklu). Spojení s jinými hormonálně odvozenými terapeutiky bude povoleno.
Jiný: Pořízení digitalizovaného EKG čtyřmi modalitami do 20 minut

Pacienti budou mít během cyklu tři návštěvy pro danou dávku (600 mg/den, 400 mg/den nebo 200 mg/den): Výchozí stav, den 14, den 28

Při každé návštěvě bude mít pacient pořízení digitalizovaného EKG čtyřmi modalitami během 20 minut (10sekundové triplikované EKG s WELCH-ALYN ELI-280® se třemi 10sekundovými EKG odebranými v přibližně 2minutových intervalech, 3minutové pořízení holteru pomocí CGML HI-patch ® s pořízením Q1 sekund a AliveCorecal 3 minuty. ® zařízení odebíráno v přibližně 2minutových intervalech).

Současně s pořízením EKG bude pacientům odebrána krev pro měření proměnných klinicky důležitých pro hodnocení QTc včetně draslíku, glykémie nalačno, kalcémie, hořčíku, estradiolu, progesteronu, FSH, LH, D4-androstendionu, celkového a volného testosteronu, SHBG a TSH. Bude také hodnocena koncentrace ribociclibu v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnoty QTc generované metodou 1 (metoda překrývání na triplikátech 10 sekund zřetězené EKG, TCM; referenční metoda) s metodou 2 spoléhající na metodologii AI u pacientů kandidátů na zahájení ribociklibu
Časové okno: Jedna návštěva v den zahájení ribociklibu (před podáním ribociklibu)
Srovnání 2 metod (TCM vs. DL-AI) za účelem prokázání, zda mezi těmito 2 metodami existuje klinicky významný průměrný rozdíl QTc ≥ 5 ms.
Jedna návštěva v den zahájení ribociklibu (před podáním ribociklibu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnoty QTc generované metodou 1 (metoda přesahu po triplikovaném zřetězení, TCM) s metodou 2 (DL-AI) u pacientů s on/off ribociclib pomocí digitalizovaného 12svodového akvizičního EKG zařízení
Časové okno: Jedna návštěva v den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociclibu
Bland-Altmanovy grafy a korelace uvnitř třídy budou generovány pro porovnání hodnot QTc získaných pomocí TCM vs. DL-AI na ribociclibu (den 14+/-3 dny po zahájení) a mimo ribociclib (den 28 +/-3 ribociclibu cykly).
Jedna návštěva v den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociclibu
Porovnejte hodnoty QTc generované pomocí metody 2 (DL-AI) u pacientů se zapnutým/vypnutým ribociclibem pomocí miniaturizovaného a/nebo zjednodušeného zařízení pro získávání EKG (QT-Medical®, AliveCor®, holter systém (CGM HI-patch) versus pomocí digitalizované 12svodové akvizice
Časové okno: Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu
Porovnejte hodnoty QTc získané pomocí DL-AI on/off ribociclib pomocí standardního digitalizovaného 12svodového akvizičního zařízení (WELCH-ALYN ELI-280) s každým ze tří dalších miniaturizovaných a/nebo zjednodušených akvizičních zařízení EKG (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu
Klinicko-demografické prediktory amplitudy prodloužení QTc na ribociclib.
Časové okno: Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu
Nelineární smíšené modely budou použity ke studiu klinicko-demografických determinant spojených s velikostí prodloužení QTc na ribociclib.
Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu
Naučte se funkce EKG na začátku pomocí hloubkových prediktorů velikosti prodloužení QTc na ribociclib
Časové okno: Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu
Použití hlubokého učení pro model využívající nezpracovaná data EKG na začátku k predikci velikosti prodloužení QTc na ribociclib
Jedna návštěva na začátku před zahájením ribociklibu a poté den 14+/-3 a den 28+/-3 po zahájení ribociklibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit