Ribociclib で QT を評価する深層学習手法 (QT-RIBRATING)
ArTificial INteliGence による RIBociclib measuRed の QT
「ディープラーニング」は、多くの医療分野で科学委員会の関心を集めている機械学習 (人工知能、AI) の急速に成長している方法です。 これらの方法により、生の入力 (ECG からのデジタル信号など) と目的の出力 (QTc の測定など) の間の一致を生成できます。 生の入力から構造化された事前定義されたデータを手動で抽出する必要がある従来の機械学習方法とは異なり、深層学習方法は、事前に定義されたガイドラインなしで、これらの機能を生データから直接学習します。 ビッグデータの出現と最近のコンピューティング能力の指数関数的な増加により、これらの方法は非常に優れたパフォーマンスのモデルを生成できます。 研究者は最近、多層人工ニューラル ネットワークを使用したこのタイプの方法を使用して、心電図 (.xml) の生のデジタル データを直接変換するモデルに基づくアプリケーションを作成しました。再現性。
このトライアルの主な目的は、QTc 測定 (vs. QTc 測定の最高基準、TCM) は、ルーチンの臨床ケアにおける乳がん患者のリボシクリブ処方後に推奨される ECG モニタリングに適用されます。 調査員は、簡素化されたデバイス (1/3 リード取得、低周波数サンプリング レート: 125-500 Hz) を含むさまざまなデバイスで ECG を取得し、この設定で QTc を評価するために 12 リード取得マシンと同等のパフォーマンスを発揮するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 製品特性の適応症の要約に従って、標準治療で乳がんのリボシクリブベースの治療の開始を必要とする成人女性患者
- -ホルモンベースの治療との併用が承認されています（アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 製品特性の要約として記載されているリボシクリブに対するアレルギーまたは禁忌
- -心電図で正確なQTc測定を妨げる状態を呈している患者、つまり、ペーシングされた心室リズム、複数の期外心室または上室収縮、心室頻脈、上室性不整脈（心房細動、フラッターまたはジャンクションリズムを含む）
- 心房ペーシングおよび洞機能障害のある患者
- -ECG測定の禁忌を示している患者、またはECG測定を不可能にするデバイスを使用している患者（つまり、 横隔膜ペーシング）
- リボシクリブの開始に禁忌を示す患者。 TdPの危険性を秘めた禁止薬物との関連を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リボシクリブを投与された乳がん患者。
治療担当医師の処方（28日サイクルあたり21日間、600mg～200mg/日）に従って、臨床的に指示された用量で標準治療のためにリボシクリブを必要とする継続的な乳癌患者の前向きコホート。
他のホルモン由来の治療薬との併用は許可されます。
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患者は、サイクル中に所定の用量 (600mg/日、400mg/日、または 200mg/日) で 3 回来院します: ベースライン、14 日目、28 日目 各来院時に、患者は 20 分以内に 4 つのモダリティによってデジタル化された ECG を取得します（WELCH-ALYN ELI-280® を使用した 10 秒の 3 回の ECG、約 2 分間隔で 3 回の 10 秒の ECG を収集、CGM HI-patch® を使用した 3 分間のホルター心電図取得、AliveCore 6L® デバイスを使用した 3 分間の取得、および QT-280 を使用した 10 秒の 3 回取得）。医療 ® 機器は約 2 分間隔で回収されます。 ECGの取得と同時に、患者はカリウム、空腹時血糖、カルシウム血症、マグネシウム、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LH、D4-アンドロステンジオン、総テストステロンおよび遊離テストステロン、SHBGおよびTSHを含むQTcの評価に臨床的に重要な変数の測定のために採血を受けます。 リボシクリブの血中濃度も評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方法 1 (10 秒間の ECG 連結、TCM の 3 通の重複方法、参照方法) によって生成された QTc の値と、患者のリボシクリブ開始の候補における AI 方法論に依存する方法 2 の値を比較します。
時間枠：リボシクリブ開始日に1回（リボシクリブ摂取前）
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2 つの方法 (TCM と DL-AI) の比較により、2 つの方法の間に 5 ミリ秒以上の臨床的に関連する平均 QTc 差があるかどうかを示します。
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リボシクリブ開始日に1回（リボシクリブ摂取前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル化された 12 誘導取得 ECG デバイスを使用して、患者のオン/オフ ribociclib で方法 1 (3 重連結後のオーバーラップ法、TCM) と方法 2 (DL-AI) によって生成された QTc の値を比較します。
時間枠：リボシクリブの開始後 14+/-3 日目および 28+/-3 日目に 1 回の訪問
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Bland-Altman プロットとクラス内相関を生成して、リボシクリブ (開始後 14 日目から 3 日後) およびリボシクリブ外 (リボシクリブの 28 日目から 3 日目) で TCM と DL-AI によって得られた QTc 値を比較しますサイクル)。
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リボシクリブの開始後 14+/-3 日目および 28+/-3 日目に 1 回の訪問
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小型化および/または簡素化された ECG 取得デバイス (QT-Medical®、AliveCor®、ホルター システム (CGM HI パッチ) とデジタル化された 12 誘導取得を使用
時間枠：リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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DL-AI オン/オフ ribociclib によって得られた QTc 値を、標準のデジタル化された 12 誘導取得デバイス (WELCH-ALYN ELI-280) と他の 3 つの小型化および/または簡素化された ECG 取得デバイス (QT-Medical®、AliveCor®) のそれぞれを使用して比較します。 、CGM HI-patch®)。
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リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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リボシクリブのQTc延長の振幅の臨床人口学的予測因子。
時間枠：リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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非線形混合モデルを使用して、ribociclib の QTc 延長の大きさに関連する臨床人口統計学的決定要因を研究します。
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リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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Ribociclib の QTc 延長の大きさの深層学習予測因子を使用して、ベースラインでの ECG 機能を学習します
時間枠：リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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ベースラインでの ECG 生データを使用したモデルのディープ ラーニング シークを使用して、ribociclib の QTc 延長の程度を予測する
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リボシクリブ開始前のベースラインでの1回の訪問、およびリボシクリブ開始後14 +/- 3日目および28 +/- 3日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joe Elie SALEM, MD.PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- 主任研究者：Jean Michel VANNETZEL, MD、Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- 主任研究者：Alessandro VIANSONE, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 主任研究者：Joseph GLIGOROV, MD, PhD、Hopital Tenon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ