Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyb læringsmetode til at evaluere QT på Ribociclib (QT-RIBRATING)

1. juni 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

QT på RIBociclib målt ved artificial inteliGence

"Deep-learning" er en hurtigt voksende metode til maskinlæring (kunstig intelligens, AI), som vækker interesse hos den videnskabelige komité på mange medicinske områder. Disse metoder gør det muligt at generere matches mellem rå input (såsom det digitale signal fra EKG) og de ønskede output (for eksempel måling af QTc). I modsætning til traditionelle maskinlæringsmetoder, som kræver manuel udtrækning af strukturerede og foruddefinerede data fra rå input, lærer deep-learning-metoder disse funktionaliteter direkte fra rådata uden foruddefinerede retningslinjer. Med fremkomsten af ​​big-data og den seneste eksponentielle stigning i computerkraft kan disse metoder producere modeller med enestående ydeevne. Efterforskerne brugte for nylig denne type metode ved hjælp af kunstige neurale netværk i flere lag til at skabe en applikation baseret på en model, der direkte transformerer de rå digitale data fra EKG'er (.xml) til et mål for QTc, der kan sammenlignes med dem, der overholder de højeste standarder mht. reproducerbarhed.

Hovedformålet med dette forsøg er at studere ydeevnen af ​​vores DL-AI-model til QTc-måling (vs. bedste standarder for QTc-målinger, TCM) anvendt på den anbefalede EKG-monitorering efter ribociclib-ordination til brystkræftpatienter i rutinemæssig klinisk pleje. Efterforskerne vil erhverve EKG med forskellige enheder, herunder forenklede enheder (opsamling af en/tre afledninger, lavfrekvent samplingshastighed: 125-500 Htz) for at afgøre, om de vil være lige så effektive som en 12-afledningsopsamlingsmaskine til at evaluere QTc i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der har behov for ribociclib for deres standardbehandling ved den klinisk indicerede dosis ifølge behandlende læge. Tilknytning til andre hormonafledte lægemidler vil være tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter, der kræver start af ribociclib-baseret behandling for brystkræft i deres standardbehandling, i henhold til deres resumé af produktegenskabernes indikationer
  • Association med hormonbaseret behandling i kombination er tilladt (aromatasehæmmere eller fulvestrant)
  • Kan give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allergi eller kontraindikation over for ribociclib som nævnt i deres produktresumé
  • Patienter med en tilstand, der udelukker nøjagtige QTc-målinger på elektrokardiogrammet, dvs. pacet ventrikulær rytme, multiple præmature ventrikulære eller supraventrikulære kontraktioner, ventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi (inklusive atrieflimren, flagren eller junction)
  • Patienter med atriel pacing og sinus dysfunktion
  • Patienter, der præsenterer en kontraindikation for EKG-måling, eller med en enhed, der gør EKG-målinger umulige (dvs. Diafragmatisk pacing)
  • Patienter med kontraindikation for ribociclib starter; inklusiv forbindelse med forbudte lægemidler, der potentialiserer risikoen for TdP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter fik ribociclib.
Prospektive kohorte af konsekutive brystkræftpatienter, der har behov for ribociclib for deres standardbehandling ved den klinisk indicerede dosis i henhold til den behandlende læges ordination (600 mg til 200 mg/dag i 21 dage pr. 28 dages cyklus). Tilknytning til andre hormonafledte lægemidler vil være tilladt.
Andet: Indhentning af et digitaliseret EKG med fire modaliteter inden for 20 minutter

Patienterne vil have tre besøg i løbet af cyklussen for en given dosis (600 mg/dag, 400 mg/dag eller 200 mg/dag): Baseline , dag 14, dag 28

Ved hvert besøg vil patienten have erhvervelse af et digitaliseret EKG ved fire modaliteter inden for 20 minutter (et 10 sekunders tredobbelt EKG med WELCH-ALYN ELI-280® med de tre 10 sek. EKG'er indsamlet med ca. 2 minutters intervaller, 3 minutters holteropsamling med en CGM® HI-30 minutter med en CGM® HI-3L Coat og 1 sekund med 10 sek. s tredobbelt erhvervelse med QT-medical ® enhed indsamlet med ca. 2 minutters intervaller).

Samtidig med EKG-optagelsen vil patienter få taget blodprøver til måling af variabler, der er klinisk vigtige for vurdering af QTc, herunder kalium, fastende blodsukker, calcæmi, magnesium, østradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androstenedion, total og fri testosteron, SHBG og TSH. Blodkoncentrationen af ​​ribociclib vil også blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign værdierne af QTc genereret af metode 1 (overlapningsmetode i tre eksemplarer af 10 sekunders EKG sammenkædet, TCM; referencemetoden) versus metode 2, der stoler på AI-metodologi i patienters kandidat til ribociclib-start
Tidsramme: Et besøg på dagen for ribociclib-start (før ribociclib-indtagelse)
Sammenligning af de 2 metoder (TCM vs. DL-AI) for at påvise, om der er en klinisk relevant gennemsnitlig QTc-forskel ≥ 5msec mellem de 2 metoder.
Et besøg på dagen for ribociclib-start (før ribociclib-indtagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign værdierne af QTc genereret af metode 1 (overlapningsmetode efter triplikat sammenkædning, TCM) versus metode 2 (DL-AI) i patienters on/off ribociclib ved hjælp af en digitaliseret 12-afledningsopsamlings-EKG-enhed
Tidsramme: Et besøg på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter start af ribociclib
Bland-Altman-plot og intra-klasse korrelation vil blive genereret for at sammenligne QTc-værdier opnået af TCM vs. DL-AI på ribociclib (dag 14+/-3 dage efter start) og off-ribociclib (dag 28 +/-3 af ribociclib) cyklusser).
Et besøg på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter start af ribociclib
Sammenlign værdierne af QTc genereret ved hjælp af metode 2 (DL-AI) i patienters on/off ribociclib ved hjælp af en miniaturiseret og/eller forenklet EKG-opsamlingsenhed (QT-Medical®, AliveCor®, et holtersystem (CGM HI-plaster) versus ved hjælp af en digitaliseret 12-afledningsindsamling
Tidsramme: Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start
Sammenlign QTc-værdier opnået af DL-AI on/off ribociclib ved hjælp af en standard digitaliseret 12-afledningsopsamlingsenhed (WELCH-ALYN ELI-280) versus hver af tre andre miniaturiserede og/eller forenklede EKG-opsamlingsenheder (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start
De klinisk-demografiske prædiktorer for amplitude af QTc-forlængelse på ribociclib.
Tidsramme: Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start
Ikke-lineære blandede modeller vil blive brugt til at studere klinisk-demografiske determinanter forbundet med størrelsen af ​​QTc-forlængelse på ribociclib.
Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start
Lær EKG-funktioner ved baseline ved hjælp af deep-learning-prædiktorer for størrelsen af ​​QTc-forlængelse på ribociclib
Tidsramme: Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start
Brug af deep-learning-søgning til en model ved hjælp af EKG-rådata ved baseline til at forudsige størrelsen af ​​QTc-forlængelse på ribociclib
Et besøg ved baseline før ribociclib-start og derefter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 efter ribociclib-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Ledende efterforsker: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Ledende efterforsker: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner