En djupinlärningsmetod för att utvärdera QT på Ribociclib (QT-RIBRATING)
QT på RIBociclib mätt av artificiell intelligens
"Deep-learning" är en snabbt växande metod för maskininlärning (artificiell intelligens, AI) som väcker intresset hos den vetenskapliga kommittén inom många medicinska områden. Dessa metoder gör det möjligt att generera matchningar mellan råa ingångar (som den digitala signalen från EKG) och de önskade utsignalerna (till exempel mätning av QTc). Till skillnad från traditionella maskininlärningsmetoder, som kräver manuell extraktion av strukturerad och fördefinierad data från rå input, lär sig djupinlärningsmetoder dessa funktioner direkt från rådata, utan fördefinierade riktlinjer. Med tillkomsten av big-data och den senaste tidens exponentiella ökning av datorkraft kan dessa metoder producera modeller med exceptionell prestanda. Utredarna använde nyligen denna typ av metod med artificiella neurala nätverk i flera lager för att skapa en applikation baserad på en modell som direkt omvandlar den råa digitala data från EKG (.xml) till ett mått på QTc som är jämförbart med de som respekterar de högsta standarderna för reproducerbarhet.
Huvudsyftet med denna studie är att studera prestandan hos vår DL-AI-modell för QTc-mätning (vs. bästa standarder för QTc-mätningar, TCM) tillämpas på den rekommenderade EKG-övervakningen efter ribociclib-recept för bröstcancerpatienter i rutinmässig klinisk vård. Utredarna kommer att skaffa EKG med olika enheter inklusive förenklade enheter (insamling av en/tre avledningar, lågfrekvent samplingsfrekvens: 125-500 Htz) för att avgöra om de kommer att prestera lika mycket som en insamlingsmaskin med 12 avledningar för att utvärdera QTc i denna inställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter som kräver påbörjad ribociclibbaserad behandling för bröstcancer i deras standardvård, enligt deras sammanfattning av produktegenskapernas indikationer
- Association med hormonbaserad behandling i kombination är tillåten (aromatashämmare eller fulvestrant)
- Kan ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot ribociclib som nämns i deras sammanfattning av produktegenskaper
- Patienter som uppvisar ett tillstånd som utesluter exakta QTc-mätningar på elektrokardiogram, dvs. stimulerad ventrikulär rytm, multipla prematura ventrikulära eller supraventrikulära sammandragningar, ventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi (inklusive förmaksflimmer, fladder eller junction)
- Patienter med förmaksstimulering och sinusdysfunktion
- Patienter som uppvisar en kontraindikation för EKG-mätning, eller med en apparat som gör EKG-mätningar omöjliga (dvs. Diafragmatisk pacing)
- Patienter som uppvisar en kontraindikation mot ribociclib börjar; inklusive associering med förbjudna läkemedel som potentialiserar risken för TdP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter administrerades ribociclib.
Prospektiv kohort av på varandra följande bröstcancerpatienter som kräver ribociclib för sin standardvård vid den kliniskt indikerade dosen, enligt ordination av behandlande läkare (600 mg till 200 mg/dag under 21 dagar per 28 dagars cykel).
Förening med andra hormonbaserade läkemedel kommer att tillåtas.
|
Patienterna kommer att ha tre besök under cykeln för en given dos (600 mg/dag, 400 mg/dag eller 200 mg/dag): Baseline , Dag 14, Dag 28 Vid varje besök kommer patienten att få ett digitaliserat EKG med fyra modaliteter inom 20 minuter (ett 10 sekunders triplikat EKG med WELCH-ALYN ELI-280® med de tre 10 sekunders EKG:n insamlade med ungefär 2 minuters intervall, 3 minuters holterinsamling med en CGM ® acquisition HI-3 0 minuter med en CGM ® HI-3 0 minuter och 1 sekund med 10 sek. s triplikat förvärv med QT-medical ® -enhet som samlats in med ungefär 2 minuters intervall). Samtidigt med EKG-insamlingen kommer patienter att ta blodprov för mätningar av variabler som är kliniskt viktiga för bedömning av QTc inklusive kalium, fasteblodsocker, kalcemi, magnesium, östradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androstenedion, totalt och fritt testosteron, SHBG och TSH. Blodkoncentrationen av ribociclib kommer också att bedömas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför värdena för QTc som genereras av metod 1 (överlappningsmetod i tre exemplar av 10 sekunders EKG sammanlänkade, TCM; referensmetoden) jämfört med metod 2 som förlitar sig på AI-metodik i patienternas kandidat för ribociclib-start
Tidsram: Ett besök dagen för ribociclib-start (före ribociclib-intag)
|
Jämförelse av de två metoderna (TCM vs. DL-AI) för att visa om det finns en kliniskt relevant genomsnittlig QTc-skillnad ≥ 5 msek mellan de två metoderna.
|
Ett besök dagen för ribociclib-start (före ribociclib-intag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför värdena för QTc som genereras av metod 1 (överlappningsmetod efter trippelkonkatenering, TCM) mot metod 2 (DL-AI) i patienters på/av ribociclib med hjälp av en digitaliserad 12-avlednings-EKG-enhet
Tidsram: Ett besök på dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
Bland-Altman-plottar och intraklasskorrelation kommer att genereras för att jämföra QTc-värden erhållna av TCM vs. DL-AI på ribociclib (dag 14+/-3 dagar efter start) och off-ribociclib (dag 28 +/-3 av ribociclib) cykler).
|
Ett besök på dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
|
Jämför värdena för QTc som genererats med metod 2 (DL-AI) i patienters on/off ribociclib med en miniatyriserad och/eller förenklad EKG-insamlingsenhet (QT-Medical®, AliveCor®, ett holtersystem (CGM HI-plåster) kontra med hjälp av ett digitaliserat 12-avledningsförvärv
Tidsram: Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
Jämför QTc-värden som erhållits med DL-AI på/av ribociclib med hjälp av en standardiserad 12-avledningsinsamlingsenhet (WELCH-ALYN ELI-280) jämfört med var och en av tre andra miniatyriserade och/eller förenklade EKG-insamlingsenheter (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
|
Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
|
De klinisk-demografiska prediktorerna för amplitud av QTc-förlängning på ribociclib.
Tidsram: Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
Icke-linjära blandade modeller kommer att användas för att studera klinisk-demografiska bestämningsfaktorer associerade med storleken av QTc-förlängning på ribociclib.
|
Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
|
Lär dig EKG-funktioner vid baslinjen med hjälp av djupinlärningsprediktorer av storleken på QTc-förlängning på ribociclib
Tidsram: Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
Använda djupinlärningssökning för en modell som använder EKG-rådata vid baslinjen för att förutsäga storleken på QTc-förlängningen på ribociclib
|
Ett besök vid baslinjen före start av ribociclib och sedan dag 14+/-3 och dag 28+/-3 efter start av ribociclib
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Huvudutredare: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Huvudutredare: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Huvudutredare: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .