慢性阻塞性肺病和睡眠相关呼吸障碍患者使用 CPAP 或 NIV 的健康结果

慢性阻塞性肺病是一种常见的慢性肺病，影响超过 10% 的加拿大人。 COPD 患者的发病率很高，因为在 2012 年至 2014 年期间，近 60% 患有 COPD 的艾伯塔人住院治疗。 与睡眠相关的呼吸障碍 (SRBD) 是 COPD 的常见合并症，并导致与 COPD 相关的发病率。 最常见的 SRBD 是 OSA。 据估计，1.0-3.6% 的加拿大人同时受到 OSA 和 COPD 的影响。 与患有 OSA 的人相比，患有 COPD 和 OSA 的人睡眠质量较低，血氧饱和度较低，夜间氧饱和度较低。 观察性研究表明，患有 OSA 和 COPD 的患者住院、COPD 恶化或死亡的风险更高；然而，支持 OSA 改善 COPD 健康结果的评估和管理的证据被认为不足以证明纳入 COPD 指南的合理性。 其他可能影响 COPD 患者的 SRBD 是肥胖导致的睡眠相关通气不足，或心脏病、中风或使用阿片类药物导致的中枢性睡眠呼吸暂停；然而，这些在睡眠文献中不太常见且研究较少的 SRBD 类型。

通常为 SRBD 开出的两种治疗方法是 CPAP 或 NIV。 对于 OSA 患者，CPAP 可改善生活质量、白天嗜睡和血压控制。 在患有 OSA 的 COPD 患者中，观察性研究表明 CPAP 的使用与生存相关，每晚 CPAP 使用的持续时间以剂量依赖的方式降低死亡率，增加首次中度至重度 COPD 恶化的时间以及与COPD 的恶化。 在 COPD 复杂性和合并症数量较高的患者中，医疗保健利用率降低与 CPAP 的相关性更大，这表明病情最严重的患者可能因未经治疗的疾病而受到最大伤害。 在某些 OSA 患者中，NIV 的耐受性优于 CPAP；然而，只有少数研究评估了它在 COPD 中用于 SRBD 的用途。 随着在 COPD 患者中使用 NIV 的适应症不断扩大，这一领域的进一步工作至关重要。

我们具有独特的优势来完成这项研究，因为 NIV 在艾伯塔省全省范围内提供，并且患者的健康结果可在省级数据库中获得。 此外，在省级多导睡眠图滴定方案中，NIV 优先于 CPAP 供氧，这将这些患者的管理与其他研究中使用的滴定方案区分开来。

通过这项研究，我们将探索使用 NIV 或 CPAP 治疗 COPD 患者的 SRBD 是否会减少 COPD 的中度至重度恶化，以及使用这些设备是否会对医疗保健利用率和死亡率产生影响。 在亚组分析中，我们将探索使用 NIV 是否会导致与 CPAP 相似的结果，并在该比较中解释疾病严重程度的差异。 还将总结对这些 CPAP 或 NIV 的依从性。 这项研究的结果将为区域护理提供信息，并深入了解 CPAP 和 NIV 在 COPD 患者 SRBD 治疗中的作用。

样本量：

59% 患有慢性阻塞性肺病的艾伯塔人在 2 年内病情加重；但是，保守估计 50% 将用于功率计算。 COPD 恶化的临床显着差异估计为 25%。 估计每 2 年住院 8 名患者的估计标准偏差（方差 64）。 鉴于在亚组分析中将通过使用 CPAP 或 NIV 对暴露组进行分层，因此使用与对照组的暴露比例为 2:1，并且暴露组将由等比例的 CPAP 或 NIV 处方患者组成。 预计有 10% 的辍学率。

主要假设： 零假设 (H0)：CPAP 或 NIV 相当于没有治疗；备选假设 (H1)：CPAP 或 NIV 优于无治疗

次要假设：零假设 (H0)：NIV 等同于 CPAP；备择假设 (H1)：NIV 优于 CPAP

对于主要假设，这些估计表明需要 165 名患者的样本量（暴露组 n = 110 名患者，对照组 55 名患者）。 对于次要假设，预计不会观察到 CPAP 或 NIV 之间的巨大差异；然而，主要结果的亚组分析将有能力检测 CPAP 或 NIV 干预之间 25% 的差异。