- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05623709
COPD 및 수면 관련 호흡 장애 환자에서 CPAP 또는 NIV의 건강 결과
만성폐쇄성폐질환 및 수면관련 호흡장애 환자에서 지속적 양압 또는 비침습적 인공호흡 치료 후 건강 결과
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 캐나다인 10명 중 1명이 앓고 있는 만성 폐질환입니다. 증상으로는 지속적인 호흡 곤란, 기침 및 가래 생성이 있습니다. COPD 환자가 질병의 발적을 경험할 때 증상이 심각할 수 있으며 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. COPD 통제에 영향을 미치는 다른 조건을 개선하는 것은 COPD 환자의 건강을 개선하는 한 가지 방법입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 가장 흔한 호흡 문제이며 일반적으로 COPD와 공존합니다. OSA 진단 및 치료가 권장되지만 이상적인 COPD 치료를 권장하는 지침에서는 강조되지 않았습니다. COPD 및 OSA 환자는 OSA 환자에 비해 수면의 질이 낮고 수면 중 산소 수치가 낮습니다. 이러한 차이에도 불구하고, COPD 환자의 OSA 치료는 일반 인구의 OSA 치료를 모델로 하며, 일반적으로 CPAP 기계를 통해 산소를 추가할 수 있는 지속적 양압(CPAP) 치료를 사용합니다. COPD 및 OSA 환자의 비침습적 환기(NIV)를 포함한 다른 유형의 치료를 조사한 연구는 거의 없습니다. COPD에서 NIV에 대한 대부분의 연구는 급성 호흡 부전 또는 만성 고탄산 호흡 부전을 포함하여 NIV를 사용하는 다른 이유가 있는 사람들을 대상으로 했으며 OSA에 대한 위험 요인이 있거나 하룻밤 수면 연구를 받은 사람들은 포함하지 않았습니다.
앨버타에서는 밤새 수면 연구에 CPAP를 적용한 후 산소 수준이나 호흡 패턴에서 특정 생리적 목표를 충족하지 못하는 OSA가 모두 있는 사람들을 위해 주 전역에서 NIV가 제공됩니다. NIV는 CPAP와 산소보다 우선적으로 제공되어 COPD 환자의 치료에 CPAP 대신 NIV를 사용할 때 건강 결과를 살펴볼 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구를 통해 우리는 COPD와 OSA와 같은 수면 관련 호흡 장애가 있는 사람들이 CPAP 또는 NIV를 시작한 후 COPD의 심각한 플레어가 더 적은지 여부를 측정할 것입니다. CPAP 또는 NIV를 시작한 후 응급실 방문, 입원 또는 사망 횟수가 감소하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환은 캐나다인의 10% 이상이 앓고 있는 흔한 만성 폐질환입니다. COPD 환자는 COPD 환자의 거의 60%가 2012-2014년 사이에 입원했기 때문에 질병으로 인한 상당한 이환율을 보입니다. 수면 관련 호흡 장애(SRBD)는 COPD의 일반적인 동반이환이며 COPD와 관련된 이환율에 기여합니다. 가장 일반적인 SRBD는 OSA입니다. 캐나다인의 1.0-3.6%가 OSA와 COPD 모두에 영향을 받는 것으로 추정됩니다. COPD 및 OSA 환자는 OSA 환자에 비해 수면의 질이 낮고 산소 포화도가 낮으며 야간 산소 포화도가 더 높습니다. 관찰 연구에 따르면 OSA 및 COPD 환자는 입원, COPD 악화 또는 사망 위험이 더 높습니다. 그러나 COPD 건강 결과를 개선하는 OSA의 평가 및 관리를 지원하는 증거는 COPD 지침에 포함하는 것을 정당화할 만큼 충분한 것으로 간주되지 않았습니다. COPD 환자에게 영향을 미칠 수 있는 다른 SRBD는 비만으로 인한 수면 관련 호흡 저하 또는 심장 질환, 뇌졸중 또는 오피오이드 사용으로 인한 중추성 수면 무호흡증입니다. 그러나 이들은 수면 문헌에서 덜 일반적이고 덜 연구된 유형의 SRBD입니다.
SRBD에 일반적으로 처방되는 두 가지 치료법은 CPAP 또는 NIV입니다. OSA 환자에서 CPAP는 삶의 질, 주간 졸음 및 혈압 조절을 향상시킵니다. OSA가 있는 COPD 환자에서 관찰 연구에 따르면 CPAP 사용은 생존과 관련이 있으며 밤당 CPAP 사용 기간은 용량 의존적 방식으로 사망률을 낮추고 최초 중등도-중증 COPD 악화까지의 시간을 늘리고 관련 입원 횟수를 줄입니다. COPD의 악화. CPAP와 의료 이용 감소의 연관성은 COPD 복잡성과 동반 질환 수가 더 높은 환자에서 더 크며, 이는 가장 아픈 사람들이 치료되지 않은 질병으로 인해 가장 큰 피해를 입을 수 있음을 나타냅니다. NIV는 일부 OSA 환자에서 CPAP보다 내약성이 우수합니다. 그러나 COPD에서 SRBD의 사용을 평가하는 연구는 소수에 불과합니다. COPD 환자들 사이에서 NIV 사용 적응증이 확대되고 있기 때문에 이 분야에 대한 추가 연구가 매우 중요합니다.
NIV는 앨버타 주 전체에 제공되고 환자 건강 결과는 주 데이터베이스에서 사용할 수 있기 때문에 우리는 이 연구를 완료할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 또한, 수면다원검사를 위한 지방 적정 프로토콜 내에서 NIV는 산소가 있는 CPAP보다 우선적으로 제공되어 다른 연구에서 사용되는 적정 프로토콜과 이러한 환자의 관리를 차별화합니다.
본 연구를 통해 우리는 COPD 환자에서 SRBD에 대한 NIV 또는 CPAP 치료가 COPD의 중등도-중증 악화를 감소시키는지 여부와 이러한 장치의 사용이 의료 이용 및 사망률에 영향을 미치는지 여부를 탐색할 것입니다. 하위 그룹 분석에서 우리는 NIV 사용이 CPAP와 유사한 결과를 가져오는지 여부를 조사하고 이 비교에서 질병 중증도의 차이를 설명할 것입니다. 이러한 CPAP 또는 NIV 준수도 요약됩니다. 이 연구의 결과는 COPD 환자의 SRBD 치료에서 CPAP 및 NIV의 역할에 대한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 지역 치료에 정보를 제공할 것입니다.
표본의 크기:
COPD가 있는 Albertans의 59%는 2년 이내에 악화를 경험합니다. 그러나 전력 계산에는 50%의 보수적인 추정치가 사용됩니다. COPD 악화에서 임상적으로 유의미한 차이는 25%로 추정됩니다. 2년마다 입원한 8명의 환자의 추정 표준 편차가 추정되었습니다(분산 64). 노출 그룹이 하위 그룹 분석에서 CPAP 또는 NIV를 사용하여 계층화될 것이라는 점을 감안하여 비교 그룹에 대한 노출에 대한 2:1 비율이 활용되었으며 노출 부문은 동일한 비율의 CPAP 또는 NIV를 처방받은 환자로 구성됩니다. 10%의 이탈률이 예상됩니다.
1차 가설: 귀무 가설(H0): CPAP 또는 NIV는 치료가 없는 것과 같습니다. 대체 가설(H1): CPAP 또는 NIV는 치료가 없는 것보다 낫습니다.
이차 가설: 귀무 가설(H0): NIV는 CPAP와 동일합니다. 대체 가설(H1): NIV가 CPAP보다 낫습니다.
1차 가설에 대해 이러한 추정치는 165명의 환자의 표본 크기가 필요함을 시사합니다(n=노출군에 110명의 환자 및 대조군에 55명의 환자). 2차 가설의 경우 CPAP 또는 NIV 간에 큰 차이가 관찰되지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 1차 결과의 하위 그룹 분석은 CPAP 또는 NIV 중재 사이의 25% 차이를 감지하도록 강화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2G3
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 캐나다 앨버타주 에드먼턴에 있는 앨버타 대학교 수면 장애 연구실에서 수면다원검사를 완료한 성인 동의자.
- CPAP 또는 NIV 요법에 대한 경험이 없거나 지난 4주 미만 동안 CPAP 또는 NIV를 사용한 적이 있음
- 호흡 전문의가 COPD로 진단하고 폐활량 측정에서 기류 폐쇄가 고정됨(예: 폐활량 측정에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC <LLN 또는 LLN이 제공되지 않은 경우 FEV1/FVC <0.70)
아래에 정의된 바와 같이 CPAP 또는 NIV가 일반적으로 처방되는 SRBD로 진단됨 경미한 SRBD 또는 OSA가 아닌 COPD에 이차적인 것으로 의심되는 SRBD가 있는 일부 환자(예: 가벼운 OSA, 지속적인 고탄산혈증, 저산소혈증 등)은 치료 의사의 재량에 따라 CPAP 또는 NIV를 처방하지 않을 수 있습니다.
- OSA는 증상/관련 동반이환이 있는 수면 진단 검사에서 주로 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥5 이벤트/시간 또는 증상과 관계없이 AHI ≥15 이벤트/시간으로 정의됩니다. 수면다원검사 대신 가정 수면 무호흡 검사를 사용했다면 REI(호흡기 사건 지수)가 AHI를 대신할 것입니다.
- 저호흡은 수면다원검사 기준에 따라 TcCO2가 ≥10분 동안 >55mmHg로 지속적으로 상승하거나 TcCO2가 >10mmHg 증가하여 ≥10분 동안 값 >50mmHg로 정의됩니다. 동맥혈 가스를 사용할 수 있는 경우 의학적으로 안정적인 상태에서 동맥 이산화탄소 산소 분압(PaCO2) >45mmHg 또는 혈청 중탄산염(HCO3) ≥27mmol/L로 정의되는 지속적인 고칼슘혈증이 보고됩니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 심각한 폐 질환
- 횡격막 마비를 포함한 신경근 질환
- 백치
- 연구 적격성 전 >4주 동안 CPAP 또는 NIV로 치료.
- 참여 거부
- 영어로 동의할 수 없고 통역사를 쉽게 구할 수 없습니다.
- 활성 악성 종양의 현재 진단
- PAP 치료의 적응증으로서 중추성 수면 무호흡증. 중추성 수면 무호흡증은 수면다원검사에서 중추성 저호흡 지수 ≥5 사건/시간으로 정의되며 중추성 무호흡 및/또는 중추성 저호흡의 수가 체인-스토크스 호흡 유무에 관계없이 AHI의 50%를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 및 SRBD 처방 NIV 또는 CPAP
그룹 1a: (n=55) 연구 기간 내에 NIV 치료를 새로 처방받은 SRBD 및 COPD가 있는 성인. 그룹 1b: (n=55) 연구 기간 내에 CPAP 치료를 새로 처방받은 SRBD 및 COPD가 있는 성인. |
집에서 장기간 사용하기 위해 치료하는 호흡기 전문의가 처방한 CPAP 또는 NIV
다른 이름들:
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CPAP 또는 NIV로 처방되지 않은 COPD 통제
그룹 2: SRBD가 없는 COPD 통제: (n=55) 수면 진단 검사를 받고 CPAP 또는 NIV를 시작하는 것이 권장되지 않는 COPD가 있는 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전과 비교하여 CPAP 또는 NIV 시작 후 2년 동안 COPD(COPD 응급실 방문)의 중등도-중증 악화가 있는 환자의 비율
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화됨]
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전과 비교하여 CPAP 또는 NIV 시작 후 2년 동안 COPD의 중증 악화(COPD로 인한 입원/중환자실 입원) 환자의 비율
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화됨]
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2 년
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이전 2년과 비교하여 CPAP 또는 NIV 개시일 또는 수면 진단 검사 날짜 이후 2년 동안 입원 일수의 평균 차이
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 중재로 계층화] [모든 원인, 뇌졸중, 심혈관, COPD 악화 또는 호흡기 원인으로 계층화] 총 입원 일수 [연간 사건 수로 계층화]
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2 년
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이전 2년과 비교하여 CPAP 또는 NIV 개시 날짜 또는 수면 진단 테스트 날짜 이후 2년 동안 COPD의 중증 악화로 인한 입원/중환자실 입원의 평균 차이
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화] 사건 수 [연도당 사건 수로 계층화] 사건까지의 시간
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2 년
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CPAP 또는 NIV 개시 날짜 또는 수면 진단 테스트 날짜 이후 2년 동안 COPD의 중등도-중증 악화를 위한 응급실 방문의 평균 차이는 이전 2년과 비교됩니다.
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화] 사건 수 [연도당 사건 수로 계층화] 사건까지의 시간
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2 년
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NIV 또는 CPAP 시작 날짜 또는 수면 진단 테스트 날짜 이후 응급실 방문 또는 입원의 복합 결과
기간: 2 년
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[모든 원인, 뇌졸중, 심혈관, COPD 악화 또는 호흡기 원인으로 계층화됨] [CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화됨]
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2 년
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NIV 또는 CPAP 시작 후 또는 수면 진단 테스트 날짜 이후의 사망률
기간: 2 년
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[모든 원인, 뇌졸중, 심혈관, COPD 악화 또는 호흡기 원인으로 계층화됨] [CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화됨]
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2 년
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CPAP 또는 NIV의 평균 및 중앙값 사용 시간(시간/일)
기간: 2 년
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[CPAP 또는 NIV 개입으로 계층화됨]
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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지속적인 양압 또는 비침습적 인공호흡을 통한 양압에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는