Результаты лечения CPAP или NIV у пациентов с ХОБЛ и расстройством дыхания, связанным со сном

Хроническая обструктивная болезнь легких является распространенным хроническим заболеванием легких, поражающим более 10% канадцев. Пациенты с ХОБЛ имеют значительную заболеваемость, поскольку почти 60% жителей Альберты, живущих с ХОБЛ, были госпитализированы в период с 2012 по 2014 год. Связанные со сном расстройства дыхания (SRBD) являются частым сопутствующим заболеванием ХОБЛ и вносят свой вклад в заболеваемость, связанную с ХОБЛ. Наиболее распространенным SRBD является OSA. Подсчитано, что от 1,0 до 3,6% канадцев страдают как СОАС, так и ХОБЛ. Люди с ХОБЛ и ОАС имеют более низкое качество сна, более низкое насыщение кислородом и большую ночную десатурацию кислорода, если сравнивать их сон с людьми с ОАС. Обсервационные исследования показывают, что пациенты с ОАС и ХОБЛ имеют более высокий риск госпитализации, обострения ХОБЛ или смерти; тем не менее, доказательства в поддержку оценки и лечения СОАС, улучшающих исходы ХОБЛ для здоровья, не были сочтены достаточно существенными, чтобы оправдать включение в рекомендации по ХОБЛ. Другими SRBD, которые могут воздействовать на пациентов с ХОБЛ, являются связанная со сном гиповентиляция как следствие ожирения или центральное апноэ во сне как следствие болезни сердца, инсульта или употребления опиоидов; однако это менее распространенные и менее изученные типы SRBD в литературе по сну.

Двумя видами лечения, которые обычно назначают для SRBD, являются CPAP или NIV. У пациентов с ОАС СИПАП улучшает качество жизни, дневную сонливость и контроль артериального давления. Обсервационные исследования показывают, что у пациентов с ХОБЛ с ОАС применение СРАР связано с выживаемостью, при этом продолжительность использования СРАР в сутки снижает смертность дозозависимым образом, увеличивается время до первого обострения ХОБЛ средней или тяжелой степени и снижается число госпитализаций, связанных с обострения ХОБЛ. Связь снижения обращения за медицинской помощью с CPAP выше у пациентов с более сложной ХОБЛ и количеством сопутствующих заболеваний, что указывает на то, что те, кто болеет, могут получить наибольший вред от нелеченного заболевания. У некоторых пациентов с ОАС НИВЛ переносится лучше, чем СИПАП; тем не менее, было проведено всего несколько исследований, оценивающих его использование для SRBD при ХОБЛ. Дальнейшая работа в этой области имеет решающее значение, поскольку показания к применению НИВЛ расширяются у пациентов с ХОБЛ.

Мы располагаем уникальными возможностями для завершения этого исследования, поскольку НИВЛ предоставляется по всей провинции Альберты, а результаты лечения пациентов доступны в провинциальных базах данных. Кроме того, в провинциальном протоколе титрования для полисомнографии НИВЛ предпочтительнее, чем СРАР с кислородом, что отличает ведение этих пациентов от протоколов титрования, используемых в других исследованиях.

В рамках этого исследования мы изучим, приводит ли лечение НИВЛ или СРАР к SRBD у пациентов с ХОБЛ к меньшему количеству умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ и влияет ли использование этих устройств на использование медицинских услуг и смертность. В анализе подгрупп мы изучим, приводит ли использование НИВЛ к таким же результатам, как и СРАР, и учтем различия в тяжести заболевания в этом сравнении. Соблюдение режима CPAP или NIV также будет обобщено. Результаты этого исследования дадут информацию о региональной помощи, а также дадут представление о роли CPAP и NIV в лечении SRBD у пациентов с ХОБЛ.

Размер образца:

59% альбертанцев с ХОБЛ испытывают обострение в течение 2-летнего периода; однако для расчета мощности будет использоваться консервативная оценка 50%. Клинически значимая разница в частоте обострений ХОБЛ оценивается в 25%. Расчетное стандартное отклонение составило 8 пациентов, госпитализированных за 2 года (дисперсия 64). Учитывая, что группа воздействия будет стратифицирована по использованию СРАР или НИВЛ при анализе подгрупп, использовалась пропорция 2:1 для группы воздействия и группы сравнения, и группа воздействия будет состоять из равных пропорций пациентов, которым назначены СРАР или НИВЛ. Ожидается 10% отсева.

Первичная гипотеза: Нулевая гипотеза (H0): CPAP или NIV эквивалентны отсутствию терапии; Альтернативная гипотеза (H1): СИПАП или НИВЛ лучше, чем отсутствие терапии

Вторичная гипотеза: Нулевая гипотеза (H0): NIV эквивалентна CPAP; Альтернативная гипотеза (H1): NIV лучше, чем CPAP

Для первичной гипотезы эти оценки предполагают, что требуется размер выборки 165 пациентов (n = 110 пациентов в экспериментальной группе и 55 пациентов в контрольной группе). Что касается вторичной гипотезы, не ожидается, что будет наблюдаться большая разница между CPAP или NIV; тем не менее, анализ основного исхода в подгруппах позволит выявить разницу в 25% между вмешательством с СРАР или НИВЛ.