Zdravotní výsledky s CPAP nebo NIV u pacientů s CHOPN a poruchou dýchání související se spánkem

Chronická obstrukční plicní nemoc je běžné chronické plicní onemocnění postihující více než 10 % Kanaďanů. Pacienti s CHOPN mají významnou morbiditu na toto onemocnění, protože téměř 60 % Albertanů žijících s CHOPN bylo hospitalizováno v letech 2012–2014. Poruchy dýchání související se spánkem (SRBD) jsou běžnou komorbiditou CHOPN a přispívají k morbiditě spojené s CHOPN. Nejběžnějším SRBD je OSA. Odhaduje se, že 1,0–3,6 % Kanaďanů je postiženo OSA i CHOPN. Lidé s CHOPN a OSA mají ve srovnání s lidmi s OSA nižší kvalitu spánku, nižší saturaci kyslíkem a větší noční desaturaci kyslíkem. Observační studie naznačují, že pacienti s OSA a CHOPN mají vyšší riziko hospitalizace, exacerbace CHOPN nebo úmrtí; nicméně důkazy na podporu hodnocení a léčby OSA zlepšující zdravotní výsledky CHOPN nebyly považovány za dostatečně podstatné, aby ospravedlnily zahrnutí do doporučení pro CHOPN. Další SRBD, která mohou ovlivnit pacienty s CHOPN, jsou hypoventilace související se spánkem jako důsledek obezity nebo centrální spánková apnoe jako důsledek srdečního onemocnění, mrtvice nebo užívání opioidů; v literatuře o spánku se však jedná o méně běžné a méně prozkoumané typy SRBD.

Dvě léčby, které jsou běžně předepisovány pro SRBD, jsou CPAP nebo NIV. U pacientů s OSA zlepšuje CPAP kvalitu života, denní ospalost a kontrolu krevního tlaku. U pacientů s CHOPN, kteří mají OSA, pozorovací studie naznačují, že užívání CPAP je spojeno s přežitím, přičemž délka užívání CPAP na noc snižuje úmrtnost v závislosti na dávce, delší dobu do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN a méně hospitalizací souvisejících s exacerbace CHOPN. Spojení sníženého využívání zdravotní péče s CPAP je větší u pacientů s vyšší komplexitou CHOPN a vyšším počtem komorbidit, což naznačuje, že ti, kteří jsou nejvíce nemocní, mohou mít největší škody z neléčené nemoci. NIV je u některých pacientů s OSA lépe tolerována než CPAP; přesto existuje pouze několik studií hodnotících jeho použití pro SRBD u CHOPN. Další práce v této oblasti je kriticky důležitá, protože indikace pro použití NIV se u pacientů s CHOPN rozšiřují.

Máme jedinečnou pozici k dokončení této studie, protože NIV je poskytována v celé provincii v Albertě a zdravotní výsledky pacientů jsou k dispozici v provinčních databázích. Navíc v rámci provinčního titračního protokolu pro polysomnografii je NIV poskytována přednostně před CPAP s kyslíkem, čímž se léčba těchto pacientů odlišuje od titračních protokolů používaných v jiných studiích.

Prostřednictvím této studie prozkoumáme, zda léčba SRBD pomocí NIV nebo CPAP u pacientů s CHOPN vede k menšímu počtu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN a zda má použití těchto zařízení vliv na využití zdravotní péče a mortalitu. V analýze podskupin prozkoumáme, zda použití NIV vede k podobným výsledkům jako CPAP, a zohledníme rozdíly v závažnosti onemocnění v tomto srovnání. Bude také shrnuto dodržování těchto CPAP nebo NIV. Výsledky této studie budou informovat regionální péči a také poskytnou vhled do role CPAP a NIV v léčbě SRBD u pacientů s CHOPN.

Velikost vzorku:

59 % Albertanů s CHOPN prodělá exacerbaci během 2 let; pro výpočet výkonu však bude použit konzervativní odhad 50 %. Klinicky významný rozdíl v exacerbacích CHOPN se odhaduje na 25 %. Byla odhadnuta odhadovaná směrodatná odchylka 8 pacientů hospitalizovaných za 2 roky (rozptyl 64). Vzhledem k tomu, že expoziční skupina bude stratifikována podle použití CPAP nebo NIV v analýze podskupin, byl použit poměr 2:1 pro expozici srovnávací skupině a expoziční rameno se bude skládat ze stejných podílů pacientů, kterým byl předepsán CPAP nebo NIV. Předpokládá se 10% míra opuštění.

Primární hypotéza: Nulová hypotéza (H0): CPAP nebo NIV je ekvivalentní žádné terapii; Alternativní hypotéza (H1): CPAP nebo NIV je lepší než žádná terapie

Sekundární hypotéza: Nulová hypotéza (H0): NIV je ekvivalentní CPAP; Alternativní hypotéza (H1): NIV je lepší než CPAP

Pro primární hypotézu tyto odhady naznačují, že je zapotřebí velikost vzorku 165 pacientů (n=110 pacientů v expoziční skupině a 55 pacientů v kontrolní skupině). U sekundární hypotézy se nepředpokládá, že bude pozorován velký rozdíl mezi CPAP a NIV; nicméně podskupinová analýza primárního výsledku bude schopna detekovat 25% rozdíl mezi intervencí CPAP nebo NIV.