Hälsoresultat med CPAP eller NIV hos patienter med KOL och en sömnrelaterad andningsstörning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en vanlig kronisk lungsjukdom som drabbar mer än 10 % av kanadensarna. Patienter med KOL har betydande sjuklighet i sjukdomen eftersom nästan 60 % av Albertaner som lever med KOL var inlagda på sjukhus mellan 2012-2014. Sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) är en vanlig samsjuklighet av KOL och bidrar till sjukligheten i samband med KOL. Den vanligaste SRBD är OSA. Det uppskattas att 1,0-3,6 % av kanadensarna är drabbade av både OSA och KOL. Personer med KOL och OSA har lägre sömnkvalitet, lägre syremättnad och större nattliga syremättnad när deras sömn jämförs med personer med OSA. Observationsstudier tyder på att patienter med OSA och KOL har en högre risk för sjukhusvistelse, exacerbation av KOL eller dödsfall; dock har bevisen för att stödja bedömning och hantering av OSA som förbättrar KOL-hälsoresultaten inte ansetts vara tillräckligt betydande för att motivera inkludering i KOL-riktlinjer. Andra SRBD som kan påverka patienter med KOL är sömnrelaterad hypoventilation som en konsekvens av fetma, eller central sömnapné som en konsekvens av hjärtsjukdom, stroke eller användning av opioider; dessa är dock mindre vanliga och mindre studerade typer av SRBD inom sömnlitteraturen.

Två behandlingar som vanligtvis ordineras för SRBD är CPAP eller NIV. Hos patienter med OSA förbättrar CPAP livskvalitet, sömnighet under dagtid och blodtryckskontroll. Hos patienter med KOL som har OSA tyder observationsstudier på att CPAP-användning är associerad med överlevnad, med varaktigheten av CPAP-användning per natt som sänker dödligheten på ett dosberoende sätt, en ökad tid till första måttligt svår KOL-exacerbation och färre sjukhusinläggningar relaterade till exacerbationer av KOL. Sambandet mellan minskat vårdutnyttjande och CPAP är större hos patienter med högre KOL-komplexitet och antal samsjukligheter, vilket indikerar att de som är sjukast kan få mest skada av obehandlad sjukdom. NIV tolereras bättre än CPAP hos vissa patienter med OSA; Ändå har det bara gjorts ett fåtal studier som utvärderar dess användning för en SRBD vid KOL. Fortsatt arbete inom detta område är mycket viktigt eftersom indikationerna för användning av NIV ökar bland patienter med KOL.

Vi är unikt positionerade för att slutföra denna studie eftersom NIV tillhandahålls över hela provinsen i Alberta och patienthälsoresultat är tillgängliga i provinsiella databaser. Dessutom, inom det provinsiella titreringsprotokollet för polysomnografi, ges NIV företrädesvis framför CPAP med syre, vilket skiljer hanteringen av dessa patienter från titreringsprotokollen som används i andra studier.

Genom denna studie kommer vi att undersöka om behandling med NIV eller CPAP för en SRBD hos patienter med KOL resulterar i färre måttligt allvarliga exacerbationer av KOL och om användningen av dessa apparater har en inverkan på sjukvårdens utnyttjande och dödlighet. I en undergruppsanalys kommer vi att undersöka om NIV-användning resulterar i liknande resultat som CPAP, och ta hänsyn till skillnader i sjukdomens svårighetsgrad i denna jämförelse. Överensstämmelse med dessa CPAP eller NIV kommer också att sammanfattas. Resultaten från denna studie kommer att informera den regionala vården samt ge insikt i rollerna för CPAP och NIV i behandlingen av SRBD hos patienter med KOL.

Provstorlek:

59 % av befolkningen i Alberta med KOL upplever en exacerbation inom en 2-årsperiod; dock kommer en försiktig uppskattning på 50 % att användas för effektberäkningen. En kliniskt signifikant skillnad i KOL-exacerbationer uppskattas till 25 %. En uppskattad standardavvikelse på 8 patienter inlagda på sjukhus per 2 år uppskattades (varians 64). Med tanke på att exponeringsgruppen kommer att stratifieras med användning av CPAP eller NIV i subgruppsanalys, användes en 2:1-proportion för exponeringsgruppen för jämförelsegruppen och exponeringsarmen kommer att bestå av lika andelar patienter som ordinerats CPAP eller NIV. En avhoppsfrekvens på 10 % förväntas.

Primär hypotes: Nollhypotes (H0): CPAP eller NIV motsvarar ingen terapi; Alternativ hypotes (H1): CPAP eller NIV är bättre än ingen terapi

Sekundär hypotes: Nollhypotes (H0): NIV är ekvivalent med CPAP; Alternativ hypotes (H1): NIV är bättre än CPAP

För den primära hypotesen tyder dessa uppskattningar på att en urvalsstorlek på 165 patienter krävs (n=110 patienter i exponeringsarmen och 55 patienter i kontrollarmen). För den sekundära hypotesen förväntas det inte att någon stor skillnad mellan CPAP eller NIV kommer att observeras; undergruppsanalysen av det primära resultatet kommer dock att drivas för att upptäcka en 25 % skillnad mellan intervention med CPAP eller NIV.