Risultati di salute con CPAP o NIV in pazienti con BPCO e disturbi respiratori legati al sonno

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una comune malattia polmonare cronica che colpisce oltre il 10% dei canadesi. I pazienti con BPCO hanno una significativa morbilità della malattia poiché quasi il 60% degli Albertani che vivono con BPCO sono stati ricoverati in ospedale tra il 2012-2014. I disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) sono una comorbilità comune della BPCO e contribuiscono alla morbilità associata alla BPCO. L'SRBD più comune è l'OSA. Si stima che l'1,0-3,6% dei canadesi sia affetto sia da OSA che da BPCO. Le persone con BPCO e OSA hanno una qualità del sonno inferiore, saturazioni di ossigeno inferiori e maggiori desaturazioni notturne di ossigeno quando il loro sonno viene confrontato con le persone con OSA. Studi osservazionali suggeriscono che i pazienti con OSA e BPCO hanno un rischio più elevato di ospedalizzazione, esacerbazione della BPCO o morte; tuttavia, le prove a supporto della valutazione e della gestione dell'OSA che migliorano gli esiti sanitari della BPCO non sono state considerate sufficientemente sostanziali da giustificare l'inclusione nelle linee guida sulla BPCO. Altri SRBD che possono avere un impatto sui pazienti con BPCO sono l'ipoventilazione correlata al sonno come conseguenza dell'obesità o l'apnea notturna centrale come conseguenza di malattie cardiache, ictus o uso di oppioidi; tuttavia, questi sono tipi di SRBD meno comuni e meno studiati nella letteratura sul sonno.

Due trattamenti comunemente prescritti per SRBD sono CPAP o NIV. Nei pazienti con OSA, la CPAP migliora la qualità della vita, la sonnolenza diurna e il controllo della pressione arteriosa. Nei pazienti con BPCO che hanno OSA, studi osservazionali suggeriscono che l'uso di CPAP è associato alla sopravvivenza, con la durata dell'uso di CPAP per notte che riduce la mortalità in modo dose-dipendente, un tempo maggiore alla prima riacutizzazione di BPCO moderata-grave e un minor numero di ospedalizzazioni correlate a riacutizzazioni della BPCO. L'associazione del ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria con la CPAP è maggiore nei pazienti con una maggiore complessità della BPCO e numero di comorbidità, indicando che coloro che sono i più malati possono trarre il maggior danno dalla malattia non trattata. La NIV è meglio tollerata della CPAP in alcuni pazienti con OSA; tuttavia, ci sono stati solo pochi studi che ne hanno valutato l'uso per un SRBD nella BPCO. Ulteriore lavoro in quest'area è di fondamentale importanza poiché le indicazioni per l'uso della NIV si stanno espandendo tra i pazienti con BPCO.

Siamo in una posizione unica per completare questo studio poiché la NIV è fornita in tutta la provincia in Alberta e gli esiti sulla salute dei pazienti sono disponibili nei database provinciali. Inoltre, all'interno del protocollo di titolazione provinciale per la polisonnografia, la NIV è fornita preferenzialmente rispetto alla CPAP con ossigeno, differenziando la gestione di questi pazienti dai protocolli di titolazione utilizzati in altri studi.

Attraverso questo studio, esploreremo se il trattamento con NIV o CPAP per un SRBD in pazienti con BPCO si traduca in un minor numero di esacerbazioni moderate-gravi della BPCO e se l'uso di questi dispositivi abbia un impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla mortalità. In un'analisi per sottogruppi, esploreremo se l'uso della NIV porta a risultati simili a quelli della CPAP e spiegheremo le differenze nella gravità della malattia in questo confronto. Verrà anche riassunta l'aderenza a questi CPAP o NIV. I risultati di questo studio informeranno l'assistenza regionale e forniranno informazioni sui ruoli di CPAP e NIV nel trattamento della SRBD nei pazienti con BPCO.

Misura di prova:

Il 59% degli abitanti dell'Alberta con BPCO sperimenta una riacutizzazione entro un periodo di 2 anni; tuttavia, per il calcolo della potenza verrà utilizzata una stima conservativa del 50%. Si stima che una differenza clinicamente significativa nelle riacutizzazioni della BPCO sia del 25%. È stata stimata una deviazione standard stimata di 8 pazienti ospedalizzati ogni 2 anni (varianza 64). Dato che il gruppo di esposizione sarà stratificato in base all'uso di CPAP o NIV nell'analisi dei sottogruppi, è stata utilizzata una proporzione 2:1 per l'esposizione al gruppo di confronto e il braccio di esposizione sarà composto da proporzioni uguali di pazienti a cui è stata prescritta CPAP o NIV. È previsto un tasso di abbandono del 10%.

Ipotesi primaria: Ipotesi nulla (H0): CPAP o NIV è equivalente a nessuna terapia; Ipotesi alternativa (H1): CPAP o NIV è meglio di nessuna terapia

Ipotesi secondaria: Ipotesi nulla (H0): NIV è equivalente a CPAP; Ipotesi alternativa (H1): la NIV è migliore della CPAP

Per l'ipotesi primaria, queste stime suggeriscono che è richiesta una dimensione del campione di 165 pazienti (n=110 pazienti nel braccio di esposizione e 55 pazienti nel braccio di controllo). Per l'ipotesi secondaria, non si prevede che si osserverà una grande differenza tra CPAP o NIV; tuttavia, l'analisi dei sottogruppi dell'esito primario sarà potenziata per rilevare una differenza del 25% tra intervento con CPAP o NIV.