Gezondheidsresultaten met CPAP of NIV bij patiënten met COPD en een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis

Chronische obstructieve longziekte is een veel voorkomende chronische longziekte die meer dan 10% van de Canadezen treft. Patiënten met COPD hebben aanzienlijke morbiditeit door de ziekte, aangezien bijna 60% van de Albertanen met COPD tussen 2012-2014 in het ziekenhuis is opgenomen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD) zijn een veel voorkomende comorbiditeit van COPD en dragen bij aan de morbiditeit die gepaard gaat met COPD. De meest voorkomende SRBD is OSA. Geschat wordt dat 1,0-3,6% van de Canadezen wordt getroffen door zowel OSA als COPD. Mensen met COPD en OSA hebben een lagere slaapkwaliteit, lagere zuurstofverzadiging en grotere nachtelijke zuurstofverzadiging wanneer hun slaap wordt vergeleken met mensen met OSA. Observationele studies suggereren dat patiënten met OSA en COPD een hoger risico lopen op ziekenhuisopname, verergering van COPD of overlijden; het bewijs ter ondersteuning van de beoordeling en het beheer van OSA die COPD-gezondheidsresultaten verbetert, wordt echter niet substantieel genoeg geacht om opname in COPD-richtlijnen te rechtvaardigen. Andere SRBD's die patiënten met COPD kunnen treffen, zijn slaapgerelateerde hypoventilatie als gevolg van obesitas, of centrale slaapapneu als gevolg van hartaandoeningen, beroerte of gebruik van opioïden; dit zijn echter minder voorkomende en minder bestudeerde vormen van SRBD in de slaapliteratuur.

Twee behandelingen die vaak worden voorgeschreven voor SRBD zijn CPAP of NIV. Bij patiënten met OSA verbetert CPAP de kwaliteit van leven, slaperigheid overdag en bloeddrukcontrole. Bij patiënten met COPD die OSA hebben, suggereren observationele studies dat CPAP-gebruik geassocieerd is met overleving, waarbij de duur van CPAP-gebruik per nacht de mortaliteit verlaagt op een dosisafhankelijke manier, een langere tijd tot de eerste matig-ernstige COPD-exacerbatie en minder ziekenhuisopnames gerelateerd aan exacerbaties van COPD. De associatie van verminderd gebruik van de gezondheidszorg met CPAP is groter bij patiënten met een hogere COPD-complexiteit en een hoger aantal comorbiditeiten, wat aangeeft dat degenen die het ziekst zijn, de meeste schade kunnen ondervinden van onbehandelde ziekte. NIV wordt bij sommige patiënten met OSA beter verdragen dan CPAP; toch zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die het gebruik ervan voor een SRBD bij COPD evalueerden. Verder werk op dit gebied is van cruciaal belang, aangezien de indicaties voor het gebruik van NIV toenemen bij patiënten met COPD.

We bevinden ons in een unieke positie om deze studie te voltooien, aangezien NIV in de hele provincie in Alberta wordt verstrekt en de gezondheidsresultaten van patiënten beschikbaar zijn in provinciale databases. Bovendien wordt binnen het provinciale titratieprotocol voor polysomnografie bij voorkeur NIV toegediend boven CPAP met zuurstof, waardoor de behandeling van deze patiënten verschilt van de titratieprotocollen die in andere onderzoeken worden gebruikt.

Door middel van deze studie zullen we onderzoeken of behandeling met NIV of CPAP voor een SRBD bij patiënten met COPD resulteert in minder matige tot ernstige exacerbaties van COPD en of het gebruik van deze apparaten een impact heeft op het gebruik van gezondheidszorg en mortaliteit. In een subgroepanalyse zullen we onderzoeken of NIV-gebruik resulteert in vergelijkbare resultaten als CPAP, en rekening houden met verschillen in ernst van de ziekte in deze vergelijking. De naleving van deze CPAP of NIV zal ook worden samengevat. De resultaten van dit onderzoek zullen de regionale zorg informeren en inzicht verschaffen in de rol van CPAP en NIV bij de behandeling van SRBD bij patiënten met COPD.

Steekproefgrootte:

59% van de Albertanen met COPD ervaart een exacerbatie binnen een periode van 2 jaar; er zal echter een conservatieve schatting van 50% worden gebruikt voor de vermogensberekening. Een klinisch significant verschil in COPD-exacerbaties wordt geschat op 25%. Een geschatte standaarddeviatie van 8 opgenomen patiënten per 2 jaar werd geschat (variantie 64). Aangezien de blootstellingsgroep zal worden gestratificeerd door gebruik van CPAP of NIV in subgroepanalyse, werd een verhouding van 2:1 gebruikt voor de blootstelling ten opzichte van de vergelijkingsgroep en zal de blootstellingsarm worden samengesteld uit gelijke delen van patiënten die CPAP of NIV voorgeschreven krijgen. Er wordt een uitvalpercentage van 10% verwacht.

Hoofdhypothese: Nulhypothese (H0): CPAP of NIV staat gelijk aan geen therapie; Alternatieve hypothese (H1): CPAP of NIV is beter dan geen therapie

Secundaire hypothese: nulhypothese (H0): NIV is gelijk aan CPAP; Alternatieve hypothese (H1): NIV is beter dan CPAP

Voor de primaire hypothese suggereren deze schattingen dat een steekproefomvang van 165 patiënten vereist is (n=110 patiënten in de blootstellingsarm en 55 patiënten in de controlearm). Voor de secundaire hypothese wordt niet verwacht dat er een groot verschil tussen CPAP of NIV zal worden waargenomen; de subgroepanalyse van de primaire uitkomst zal echter worden aangedreven om een ​​verschil van 25% tussen interventie met CPAP of NIV te detecteren.