Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystulokset CPAP- tai NIV-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja uneen liittyvä hengityshäiriö

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Terveystulokset jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja uneen liittyvä hengityshäiriö

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen keuhkosairaus, jota sairastaa arviolta yksi 10:stä kanadalaisesta. Oireita ovat jatkuva hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys. Oireet voivat olla vakavia, kun keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset kokevat sairautensa pahenemisen ja voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Muiden keuhkoahtaumatautien hallintaan vaikuttavien sairauksien parantaminen on yksi tapa parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveyttä. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin hengitysvaikeus unen aikana, ja se esiintyy yleensä samanaikaisesti COPD:n kanssa. Vaikka OSA:n diagnosointia ja hoitoa kannustetaan, sitä ei ole korostettu ohjeissa, jotka suosittelevat ihanteellista COPD-hoitoa. Keuhkoahtaumatautia ja OSA:ta sairastavilla ihmisillä on huonompi unen laatu ja alhaisemmat happipitoisuudet unen aikana verrattuna OSA-potilaisiin. Näistä eroista huolimatta keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten OSA:n hoito mallinnetaan yleisväestön OSA:n hoidon jälkeen, jolloin käytetään yleensä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ja mahdollista happea CPAP-laitteen kautta. On vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan muita hoitomuotoja, mukaan lukien noninvasiivinen ventilaatio (NIV) keuhkoahtaumatautia ja OSA:ta sairastavilla ihmisillä. Suurin osa keuhkoahtaumatautia koskevista NIV-tutkimuksista on suunnattu ihmisille, joilla on muita syitä käyttää NIV:tä, mukaan lukien akuutti hengitysvajaus tai krooninen hyperkarbinen hengitysvajaus, eivätkä ne sisältäneet ihmisiä, joilla oli OSA:n riskitekijöitä tai jotka olivat käyneet yön yli unitutkimuksissa.

Albertassa NIV:ää tarjotaan provinssin laajuisesti ihmisille, joilla on sekä OSA, jotka eivät täytä tiettyjä fysiologisia tavoitteita happitasoissaan tai hengitystavoissaan sen jälkeen, kun CPAP:tä on käytetty yön yli tehdyssä unitutkimuksessa. NIV:ää tarjotaan ensisijaisesti CPAP:lle ja hapelle, mikä tarjoaa mahdollisuuden tarkastella terveysvaikutuksia, kun NIV:tä käytetään CPAP:n sijasta keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen avulla mitataan, onko ihmisillä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja uneen liittyvä hengityshäiriö, kuten OSA, vähemmän vakavia keuhkoahtaumatautia CPAP- tai NIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioimme, laskeeko päivystyskäyntien, sairaalahoitojen tai kuolemantapausten määrä CPAP- tai NIV-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on yleinen krooninen keuhkosairaus, jota esiintyy yli 10 prosentilla kanadalaisista. Keuhkoahtaumatautipotilailla on merkittävä sairastuvuus tautiin, sillä lähes 60 % keuhkoahtaumatautia sairastavista albertailaisista joutui sairaalaan vuosina 2012-2014. Uneen liittyvät hengityshäiriöt (SRBD) ovat yleinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaus, ja ne lisäävät keuhkoahtaumatautiin liittyvää sairastuvuutta. Yleisin SRBD on OSA. On arvioitu, että 1,0–3,6 % kanadalaisista kärsii sekä OSA:sta että COPD:stä. Keuhkoahtaumatautia ja OSA:ta sairastavilla ihmisillä on huonompi unen laatu, alhaisempi happisaturaatio ja suurempi yöllinen happidesaturaatio verrattuna OSA-potilaisiin. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että OSA- ja keuhkoahtaumatautipotilailla on suurempi riski joutua sairaalaan, pahentua keuhkoahtaumatautiin tai kuolla; Todisteita, jotka tukevat keuhkoahtaumatautia parantavan OSA:n arviointia ja hoitoa, ei kuitenkaan ole pidetty riittävän merkittävinä oikeuttaakseen sisällyttämisen COPD-suosituksiin. Muut SRBD:t, jotka voivat vaikuttaa keuhkoahtaumatautiin, ovat uneen liittyvä hypoventilaatio liikalihavuuden seurauksena tai sentraalinen uniapnea sydänsairauden, aivohalvauksen tai opioidien käytön seurauksena; nämä ovat kuitenkin vähemmän yleisiä ja vähemmän tutkittuja SRBD-tyyppejä unikirjallisuudessa.

Kaksi SRBD:tä varten yleisesti määrättyä hoitoa ovat CPAP tai NIV. OSA-potilailla CPAP parantaa elämänlaatua, päiväunisuutta ja verenpaineen hallintaa. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että CPAP-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, liittyy eloonjäämiseen, sillä CPAP-käytön kesto yötä kohti alentaa kuolleisuutta annoksesta riippuvaisella tavalla, pidentynyt aika ensimmäiseen kohtalaisen vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen ja vähemmän sairaalahoitoja. COPD:n pahenemisvaiheet. Vähentyneen terveydenhuollon käytön yhteys CPAP:n kanssa on suurempi potilailla, joilla on korkeampi COPD-monimutkaisuus ja useammin esiintyviä muita sairauksia, mikä osoittaa, että kaikkein sairaimmilla voi olla eniten haittaa hoitamattomasta taudista. NIV on paremmin siedetty kuin CPAP joillakin OSA-potilailla; Silti on ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu sen käyttöä SRBD:ssä COPD:ssä. Jatkotyö tällä alalla on erittäin tärkeää, koska NIV:n käyttöaiheet lisääntyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa.

Meillä on ainutlaatuinen asema saattaaksemme tämän tutkimuksen päätökseen, koska NIV:tä tarjotaan koko provinssin alueella Albertassa ja potilaiden terveystulokset ovat saatavilla maakuntien tietokannoista. Lisäksi maakunnallisessa polysomnografian titrausprotokollassa NIV:tä tarjotaan ensisijaisesti CPAP:n sijaan hapen kanssa, mikä erottaa näiden potilaiden hoidon muissa tutkimuksissa käytetyistä titrausprotokollasta.

Tässä tutkimuksessa selvitämme, johtaako keuhkoahtaumatautipotilaiden SRBD:n hoito NIV- tai CPAP-hoitoon vähemmän kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista ja onko näiden laitteiden käytöllä vaikutusta terveydenhuollon käyttöön ja kuolleisuuteen. Alaryhmäanalyysissä tutkimme, johtaako NIV-käyttö samanlaisiin tuloksiin kuin CPAP, ja otamme huomioon taudin vakavuuden erot tässä vertailussa. Näiden CPAP- tai NIV-ohjeiden noudattamisesta tehdään myös yhteenveto. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa alueelliselle hoidolle ja antavat käsityksen CPAP:n ja NIV:n rooleista SRBD:n hoidossa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Otoskoko:

59 % keuhkoahtaumatautia sairastavista Albertansista kokee pahenemisen 2 vuoden kuluessa; Tehon laskennassa käytetään kuitenkin varovaista arviota 50 %. Kliinisesti merkitsevän eron COPD:n pahenemisvaiheissa arvioidaan olevan 25 %. Arvioitu keskihajonta 8 sairaalahoidossa olevaa potilasta kahdessa vuodessa (varianssi 64). Ottaen huomioon, että altistusryhmä ositetaan käyttämällä CPAP:tä tai NIV:tä alaryhmäanalyysissä, käytettiin 2:1-suhdetta vertailuryhmään ja altistusryhmä muodostuu yhtä suuresta osasta potilaita, joille on määrätty CPAP tai NIV. Odotettavissa on 10 prosentin pudotusprosentti.

Ensisijainen hypoteesi: Nollahypoteesi (H0): CPAP tai NIV vastaa ilman hoitoa; Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): CPAP tai NIV on parempi kuin ei hoitoa

Toissijainen hypoteesi: Nollahypoteesi (H0): NIV vastaa CPAP:ta; Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): NIV on parempi kuin CPAP

Ensisijaista hypoteesia varten nämä arviot viittaavat siihen, että otoksen koko on 165 potilasta (n = 110 potilasta altistushaarassa ja 55 potilasta kontrolliryhmässä). Toissijaisen hypoteesin osalta ei ole odotettavissa, että CPAP:n tai NIV:n välillä havaitaan suurta eroa; Ensisijaisen tuloksen alaryhmäanalyysin avulla voidaan kuitenkin havaita 25 %:n ero CPAP- tai NIV-interventioiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteena ovat Albertassa asuvat ihmiset, jotka saavat aikuisen hengityselinlääkärin hoitoa ja joille tehdään unidiagnostiset testit, suostuvat ottamaan yhteyttä tutkimukseen osallistuvassa paikassa, ovat oikeutettuja tutkimukseen lyhyen kaaviotarkistuksen jälkeen ja jotka myöhemmin suostuvat osallistumaan tutkimukseen. opiskella. CPAP:n tai NIV:n aloituspäivän on oltava tutkimusjakson sisällä, mutta sen ei tarvitse olla unidiagnostisen testin päivämäärän jälkeen, jotta potilaat, jotka ovat aloittaneet NIV:n sairaalassa ja joille myöhemmin tehdään unidiagnostinen testaus, ovat kelvollisia. Sopivien potilaiden polysomnogrammit suorittavat julkisen terveydenhuoltojärjestelmän Alberta Health Services -yksikössä toimivat unilaboratoriot. Kodin uniapneatestejä tehdään sekä yksityisissä että julkisissa laitoksissa Albertassa, ja molempien testauspaikkojen katsotaan olevan riittäviä potilaan ottamiseksi mukaan tutkimukseen, jos se on ainoa hoitavan hengitystielääkärin pyytämä unidiagnostiikkatesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus aikuiset, jotka ovat suorittaneet polysomnografian Albertan yliopiston unihäiriöiden laboratoriossa Edmontonissa, Albertassa, Kanadassa.
  • Et ole aiemmin saanut CPAP- tai NIV-hoitoa tai olet käyttänyt CPAP- tai NIV-hoitoa alle 4 viikkoa aiemmin
  • Hengityslääkäri on diagnosoinut keuhkoahtaumatautia ja hänellä on kiinteä ilmavirtauksen esto spirometriassa (eli keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC <LLN spirometriassa tai FEV1/FVC <0,70, jos LLN:tä ei ole annettu)
  • SRBD-diagnoosi, johon CPAP tai NIV on yleisesti määrätty, kuten alla on määritelty; joillakin potilailla, joilla on lievä SRBD tai SRBD, jonka epäillään olevan toissijainen keuhkoahtaumatautiin kuin OSA:han (esim. lievä OSA, pitkäkestoinen hyperkarbia, hypoksemia jne.) ei saa määrätä CPAP:tä tai NIV:tä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

    • OSA määritellään pääosin obstruktiiviseksi apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) ≥5 tapahtumaa/h unta unidiagnostisissa testeissä oireiden/merkittävien liitännäissairauksien esiintyessä tai AHI-arvoksi ≥15 tapahtumaa/h oireista riippumatta. Jos uniapnean kotitestausta käytettiin polysomnografian sijasta, hengitystapahtumaindeksi (REI) on AHI:n korvike.
    • Hypoventilaatio määritellään polysomnografian kriteereillä TcCO2:n jatkuvana nousuna >55 mmHg:ksi ≥10 minuutin ajan tai TcCO2:n nousuna >10 mmHg arvoon >50 mmHg ≥10 minuutin ajan. Jos valtimoverikaasua on saatavilla, jatkuva hyperkapnia, joka määritellään valtimon hiilidioksidin happipaineella (PaCO2) >45 mmHg tai seerumin bikarbonaatilla (HCO3) ≥ 27 mmol/L, lääketieteellisesti vakaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keuhkosairaus COPD:n lisäksi
  • Neuromuskulaarinen sairaus, mukaan lukien palleahalvaus
  • Dementia
  • CPAP- tai NIV-hoito > 4 viikkoa ennen tutkimuskelpoisuutta.
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​englanniksi, eikä heillä ole helposti saatavilla tulkkia
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen nykyinen diagnoosi
  • Keski-uniapnea PAP-hoidon indikaattorina. Keski-uniapnea määritellään keskushypopneaindeksiksi ≥ 5 tapahtumaa/tunti uni polysomnografiassa ja keskusapneoiden ja/tai sentraalisten hypopneoiden määrä on > 50 % AHI:sta Cheyne-Stokes-hengityksen kanssa tai ilman sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD ja SRBD määräsivät NIV:n tai CPAP:n

Ryhmä 1a: (n=55) Aikuiset, joilla on SRBD ja keuhkoahtaumatauti, joille on määrätty uusi NIV-hoito tutkimusjakson aikana.

Ryhmä 1b: (n=55) Aikuiset, joilla on SRBD ja keuhkoahtaumatauti, joille on määrätty äskettäin CPAP-hoito tutkimusjakson aikana.

Hoitavan hengityselinlääkärin määräämä CPAP tai NIV pitkäaikaiseen kotikäyttöön
Muut nimet:
  • CPAP, NIV, PAP hoito
COPD-kontrollit, joita ei ole määrätty CPAP:lle tai NIV:lle
Ryhmä 2: COPD-kontrollit ilman SRBD:tä: (n=55) Aikuiset, joilla on keuhkoahtaumatauti, joille tehdään unidiagnostinen testi ja joille ei suositella CPAP- tai NIV-hoidon aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoahtaumatautien päivystyskäynti) 2 vuoden aikana CPAP- tai NIV-hoidon aloittamisesta verrattuna kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[kerrostettu CPAP- tai NIV-interventiolla]
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen (sairaalahoito/tehohoitoosasto COPD:n vuoksi) kahden vuoden aikana CPAP- tai NIV-hoidon aloittamisesta verrattuna kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[kerrostettu CPAP- tai NIV-interventiolla]
2 vuotta
Keskimääräinen ero sairaalahoitopäivien määrässä 2 vuoden aikana CPAP- tai NIV-aloituspäivästä tai unidiagnostisen testin päivämäärästä verrattuna kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[ryhmitelty CPAP- tai NIV-interventiolla] [ryhmitelty kaikkiin syihin, aivohalvaukseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkoahtaumatautien pahenemiseen tai hengitystiehyeen] Sairaalapäivien kokonaismäärä [kerrotettu tapahtumien lukumäärällä/vuosi]
2 vuotta
Keskimääräinen ero sairaalahoidoissa/tehohoitoyksiköissä keuhkoahtaumatautien vakavien pahenemisvaiheiden vuoksi 2 vuoden aikana CPAP- tai NIV-aloituspäivästä tai unidiagnostisen testin päivämäärästä verrattuna kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[ositettu CPAP:n tai NIV:n interventiolla] Tapahtumien määrä [kerrotettu tapahtumien lukumäärällä/vuosi] Tapahtumaan kuluva aika
2 vuotta
Keskimääräinen ero ensiapupoliklinikalla käynneissä keuhkoahtaumatautien kohtalaisen vaikeiden pahenemisvaiheiden vuoksi 2 vuoden aikana CPAP:n tai NIV:n aloituspäivästä tai unidiagnostisen testin päivämäärästä verrattuna kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[ositettu CPAP:n tai NIV:n interventiolla] Tapahtumien määrä [kerrotettu tapahtumien lukumäärällä/vuosi] Tapahtumaan kuluva aika
2 vuotta
Yhdistelmätulos päivystyspoliklinikalla käynneistä tai sairaalahoidoista NIV- tai CPAP-aloituspäivän tai unidiagnostisen testauksen päivämäärän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[kerrostaa kaikki syyt, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitauti, keuhkoahtaumatautien paheneminen tai hengityselinten syy] [kerrotettu CPAP- tai NIV-interventiosta]
2 vuotta
Kuolleisuus NIV:n tai CPAP:n alkamisen jälkeen tai unidiagnostisen testin päivämäärän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[kerrostaa kaikki syyt, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitauti, keuhkoahtaumatautien paheneminen tai hengityselinten syy] [kerrotettu CPAP- tai NIV-interventiosta]
2 vuotta
CPAP:n tai NIV:n käyttötuntien keskiarvo ja mediaani tunteina/päivä
Aikaikkuna: 2 vuotta
[CAPAP- tai NIV-interventiolla kerrostettu]
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, tiedot levitetään julkaisemalla. Tämän tutkimuksen IPD-tietoja koskevat pyynnöt on käytävä läpi institutionaalisen eettisen tarkastelun ennen käyttöä toissijaiseen tarkoitukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa