Helseresultater med CPAP eller NIV hos pasienter med KOLS og en søvnrelatert pusteforstyrrelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom er en vanlig kronisk lungesykdom som rammer mer enn 10 % av kanadiere. Pasienter med KOLS har betydelig sykelighet fra sykdommen ettersom nesten 60 % av Albertanere som lever med KOLS ble innlagt på sykehus mellom 2012-2014. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) er en vanlig komorbiditet av KOLS, og bidrar til sykelighet forbundet med KOLS. Den vanligste SRBD er OSA. Det er anslått at 1,0-3,6 % av kanadiere er rammet av både OSA og KOLS. Personer med KOLS og OSA har lavere søvnkvalitet, lavere oksygenmetninger og større nattlige oksygendesaturasjoner når søvnen sammenlignes med personer med OSA. Observasjonsstudier tyder på at pasienter med OSA og KOLS har høyere risiko for sykehusinnleggelse, forverring av KOLS eller død; bevisene for å støtte vurderingen og håndteringen av OSA som forbedrer KOLS helseutfall har imidlertid ikke blitt ansett som betydelig nok til å rettferdiggjøre inkludering i KOLS retningslinjer. Andre SRBDer som kan påvirke pasienter med KOLS er søvnrelatert hypoventilering som følge av overvekt, eller sentral søvnapné som følge av hjertesykdom, hjerneslag eller bruk av opioider; disse er imidlertid mindre vanlige og mindre studerte typer SRBD innen søvnlitteratur.

To behandlinger som vanligvis er foreskrevet for SRBD er CPAP eller NIV. Hos pasienter med OSA forbedrer CPAP livskvalitet, søvnighet på dagtid og blodtrykkskontroll. Hos pasienter med KOLS som har OSA, tyder observasjonsstudier på at CPAP-bruk er assosiert med overlevelse, med varigheten av CPAP-bruk per natt som senker dødeligheten på en doseavhengig måte, økt tid til første moderat-alvorlig KOLS-eksaserbasjon og færre sykehusinnleggelser knyttet til eksacerbasjoner av KOLS. Sammenhengen mellom redusert bruk av helsetjenester og CPAP er større hos pasienter med høyere KOLS-kompleksitet og antall komorbiditeter, noe som indikerer at de som er de sykeste kan få mest skade av ubehandlet sykdom. NIV tolereres bedre enn CPAP hos noen pasienter med OSA; Likevel har det bare vært noen få studier som har evaluert bruken for en SRBD ved KOLS. Videre arbeid på dette området er kritisk viktig ettersom indikasjonene for bruk av NIV øker blant pasienter med KOLS.

Vi er unikt posisjonert for å fullføre denne studien ettersom NIV leveres over hele provinsen i Alberta og pasienthelseresultater er tilgjengelige i provinsielle databaser. I tillegg, innenfor den provinsielle titreringsprotokollen for polysomnografi, gis NIV fortrinnsvis fremfor CPAP med oksygen, noe som skiller behandlingen av disse pasientene fra titreringsprotokollene brukt i andre studier.

Gjennom denne studien vil vi undersøke om behandling med NIV eller CPAP for en SRBD hos pasienter med KOLS resulterer i færre moderat-alvorlige forverringer av KOLS og om bruken av disse enhetene har innvirkning på helsevesenets utnyttelse og dødelighet. I en undergruppeanalyse vil vi utforske om NIV-bruk resulterer i lignende utfall som CPAP, og redegjøre for forskjeller i sykdommens alvorlighetsgrad i denne sammenligningen. Overholdelse av disse CPAP eller NIV vil også bli oppsummert. Resultatene fra denne studien vil informere regional omsorg samt gi innsikt i rollene til CPAP og NIV i behandlingen av SRBD hos pasienter med KOLS.

Eksempelstørrelse:

59 % av Albertanere med KOLS opplever en forverring innen en 2-års periode; Det vil imidlertid bli brukt et konservativt estimat på 50 % for effektberegningen. En klinisk signifikant forskjell i KOLS-eksaserbasjoner anslås å være 25 %. Et estimert standardavvik på 8 pasienter innlagt per 2 år ble estimert (varians 64). Gitt at eksponeringsgruppen vil bli stratifisert ved bruk av CPAP eller NIV i subgruppeanalyse, ble det benyttet en 2:1-andel for eksponeringsgruppen for sammenligningsgruppen og eksponeringsarmen vil være sammensatt av like andeler av pasienter som er foreskrevet CPAP eller NIV. Det forventes en frafallsprosent på 10 %.

Primærhypotese: Nullhypotese (H0): CPAP eller NIV tilsvarer ingen terapi; Alternativ hypotese (H1): CPAP eller NIV er bedre enn ingen terapi

Sekundær hypotese: Nullhypotese (H0): NIV er ekvivalent med CPAP; Alternativ hypotese (H1): NIV er bedre enn CPAP

For den primære hypotesen antyder disse estimatene at en prøvestørrelse på 165 pasienter er nødvendig (n=110 pasienter i eksponeringsarmen og 55 pasienter i kontrollarmen). For den sekundære hypotesen forventes det ikke at en stor forskjell mellom CPAP eller NIV vil bli observert; Imidlertid vil undergruppeanalysen av det primære resultatet bli drevet for å oppdage en 25 % forskjell mellom intervensjon med CPAP eller NIV.