Resultados de salud con CPAP o NIV en pacientes con EPOC y un trastorno respiratorio relacionado con el sueño

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una enfermedad pulmonar crónica común que afecta a más del 10% de los canadienses. Los pacientes con EPOC tienen una morbilidad significativa por la enfermedad, ya que casi el 60 % de los habitantes de Alberta que viven con EPOC fueron hospitalizados entre 2012 y 2014. Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) son una comorbilidad común de la EPOC y contribuyen a la morbilidad asociada con la EPOC. El SRBD más común es AOS. Se estima que entre el 1,0 y el 3,6 % de los canadienses se ven afectados tanto por la AOS como por la EPOC. Las personas con EPOC y AOS tienen una calidad de sueño más baja, saturaciones de oxígeno más bajas y mayores desaturaciones de oxígeno nocturnas cuando se compara su sueño con el de las personas con AOS. Los estudios observacionales sugieren que los pacientes con AOS y EPOC tienen un mayor riesgo de hospitalización, exacerbación de la EPOC o muerte; sin embargo, la evidencia para respaldar la evaluación y el manejo de la AOS que mejoran los resultados de salud de la EPOC no se ha considerado lo suficientemente sustancial como para justificar la inclusión en las pautas de la EPOC. Otros SRBD que pueden afectar a los pacientes con EPOC son la hipoventilación relacionada con el sueño como consecuencia de la obesidad o la apnea central del sueño como consecuencia de una enfermedad cardíaca, un accidente cerebrovascular o el uso de opioides; sin embargo, estos son tipos de SRBD menos comunes y menos estudiados dentro de la literatura sobre el sueño.

Dos tratamientos que se prescriben comúnmente para SRBD son CPAP o NIV. En pacientes con AOS, la CPAP mejora la calidad de vida, la somnolencia diurna y el control de la presión arterial. En pacientes con EPOC que tienen AOS, los estudios observacionales sugieren que el uso de CPAP está asociado con la supervivencia, con la duración del uso de CPAP por noche reduciendo la mortalidad de manera dependiente de la dosis, un mayor tiempo hasta la primera exacerbación moderada-grave de la EPOC y menos hospitalizaciones relacionadas con Exacerbaciones de la EPOC. La asociación de una menor utilización de la atención médica con CPAP es mayor en pacientes con una mayor complejidad de EPOC y mayor número de comorbilidades, lo que indica que aquellos que están más enfermos pueden sufrir el mayor daño de la enfermedad no tratada. La VNI se tolera mejor que la CPAP en algunos pacientes con AOS; sin embargo, solo ha habido unos pocos estudios que evalúan su uso para un SRBD en la EPOC. El trabajo adicional en esta área es de vital importancia ya que las indicaciones para el uso de VNI se están expandiendo entre los pacientes con EPOC.

Estamos en una posición única para completar este estudio, ya que la NIV se proporciona en toda la provincia de Alberta y los resultados de salud de los pacientes están disponibles en las bases de datos provinciales. Además, dentro del protocolo provincial de titulación de polisomnografía, se proporciona preferentemente VNI a CPAP con oxígeno, diferenciando el manejo de estos pacientes de los protocolos de titulación utilizados en otros estudios.

A través de este estudio, exploraremos si el tratamiento con NIV o CPAP para un SRBD en pacientes con EPOC da como resultado menos exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC y si el uso de estos dispositivos tiene un impacto en la utilización de la atención médica y la mortalidad. En un análisis de subgrupos, exploraremos si el uso de NIV produce resultados similares a los de CPAP y consideraremos las diferencias en la gravedad de la enfermedad en esta comparación. También se resumirá la adherencia a estos CPAP o VNI. Los resultados de este estudio informarán la atención regional y brindarán información sobre los roles de CPAP y NIV en el tratamiento de SRBD en pacientes con EPOC.

Tamaño de la muestra:

El 59 % de los habitantes de Alberta con EPOC experimentan una exacerbación en un período de 2 años; sin embargo, se utilizará una estimación conservadora del 50 % para el cálculo de potencia. Se estima que una diferencia clínicamente significativa en las exacerbaciones de la EPOC es del 25 %. Se estimó una desviación estándar estimada de 8 pacientes hospitalizados cada 2 años (varianza 64). Dado que el grupo de exposición se estratificará según el uso de CPAP o NIV en el análisis de subgrupos, se utilizó una proporción de 2:1 para la exposición al grupo de comparación y el brazo de exposición estará compuesto por proporciones iguales de pacientes a los que se les recetó CPAP o NIV. Se anticipa una tasa de deserción del 10%.

Hipótesis principal: Hipótesis nula (H0): CPAP o NIV es equivalente a ninguna terapia; Hipótesis alternativa (H1): CPAP o NIV es mejor que ninguna terapia

Hipótesis secundaria: Hipótesis nula (H0): VNI ​​es equivalente a CPAP; Hipótesis alternativa (H1): la VNI es mejor que la CPAP

Para la hipótesis principal, estas estimaciones sugieren que se requiere un tamaño de muestra de 165 pacientes (n=110 pacientes en el brazo de exposición y 55 pacientes en el brazo de control). Para la hipótesis secundaria, no se prevé que se observe una gran diferencia entre CPAP o NIV; sin embargo, el análisis de subgrupos del resultado primario tendrá el poder estadístico para detectar una diferencia del 25 % entre la intervención con CPAP o VNI.