Wyniki zdrowotne stosowania CPAP lub NIV u pacjentów z POChP i zaburzeniami oddychania związanymi ze snem

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest powszechną przewlekłą chorobą płuc, na którą cierpi ponad 10% Kanadyjczyków. Pacjenci z POChP mają znaczną zachorowalność z powodu tej choroby, ponieważ prawie 60% mieszkańców Alberty żyjących z POChP było hospitalizowanych w latach 2012-2014. Zaburzenia oddychania związane ze snem (SRBD) są częstym współistniejącym schorzeniem POChP i przyczyniają się do chorobowości związanej z POChP. Najczęstszym SRBD jest OSA. Szacuje się, że 1,0-3,6% Kanadyjczyków cierpi zarówno na OBS, jak i na POChP. Osoby z POChP i OSA mają niższą jakość snu, niższe wysycenie tlenem i większe nocne desaturacje tlenu, gdy ich sen jest porównywany z osobami z OBS. Badania obserwacyjne sugerują, że pacjenci z OBS i POChP są bardziej narażeni na hospitalizację, zaostrzenie POChP lub zgon; jednakże dowody potwierdzające ocenę i leczenie OBS poprawiające wyniki zdrowotne POChP nie zostały uznane za wystarczająco istotne, aby uzasadnić włączenie do wytycznych POChP. Inne SRBD, które mogą mieć wpływ na pacjentów z POChP, to hipowentylacja związana ze snem będąca konsekwencją otyłości lub centralny bezdech senny będący konsekwencją choroby serca, udaru mózgu lub stosowania opioidów; są to jednak mniej powszechne i mniej zbadane typy SRBD w literaturze dotyczącej snu.

Dwie metody leczenia, które są powszechnie przepisywane na SRBD, to CPAP lub NIV. U pacjentów z OBS CPAP poprawia jakość życia, senność w ciągu dnia i kontrolę ciśnienia krwi. U pacjentów z POChP z OSA badania obserwacyjne sugerują, że stosowanie CPAP wiąże się z przeżyciem, przy czym czas trwania stosowania CPAP na noc zmniejsza śmiertelność w sposób zależny od dawki, wydłużony czas do pierwszego zaostrzenia POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz mniejsza liczba hospitalizacji związanych z zaostrzenia POChP. Związek zmniejszonego wykorzystania opieki zdrowotnej z CPAP jest większy u pacjentów z większą złożonością POChP i większą liczbą chorób współistniejących, co wskazuje, że ci, którzy są najbardziej chorzy, mogą odnieść największe szkody z nieleczonej choroby. NIV jest lepiej tolerowana niż CPAP u niektórych pacjentów z OSA; jednak przeprowadzono tylko kilka badań oceniających jego zastosowanie w SRBD w POChP. Dalsze prace w tej dziedzinie są niezwykle ważne, ponieważ wskazania do stosowania NIV wśród pacjentów z POChP są coraz szersze.

Mamy wyjątkową pozycję do ukończenia tego badania, ponieważ NIV jest świadczona w całej prowincji Alberty, a wyniki zdrowotne pacjentów są dostępne w prowincjonalnych bazach danych. Ponadto w prowincjonalnym protokole miareczkowania dla polisomnografii NIV zapewnia się preferencyjnie nad CPAP z tlenem, co odróżnia postępowanie u tych pacjentów od protokołów miareczkowania stosowanych w innych badaniach.

W tym badaniu zbadamy, czy leczenie NIV lub CPAP w przypadku SRBD u pacjentów z POChP skutkuje mniejszą liczbą umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP i czy korzystanie z tych urządzeń ma wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej i śmiertelność. W analizie podgrup zbadamy, czy stosowanie NIV daje podobne wyniki jak CPAP, i uwzględnimy różnice w ciężkości choroby w tym porównaniu. Podsumowane zostanie również stosowanie się do tych CPAP lub NIV. Wyniki tego badania wspomogą opiekę regionalną, a także zapewnią wgląd w rolę CPAP i NIV w leczeniu SRBD u pacjentów z POChP.

Wielkość próbki:

59% mieszkańców Alberty z POChP doświadcza zaostrzenia w ciągu 2 lat; jednak do obliczenia mocy zostanie użyte ostrożne oszacowanie na poziomie 50%. Klinicznie istotną różnicę w zaostrzeniach POChP szacuje się na 25%. Oszacowano odchylenie standardowe 8 pacjentów hospitalizowanych w ciągu 2 lat (odchylenie 64). Biorąc pod uwagę, że grupa ekspozycji zostanie podzielona na straty w analizie podgrup, stosując CPAP lub NIV, zastosowano proporcję 2:1 dla ekspozycji do grupy porównawczej, a ramię ekspozycji będzie się składać z równych proporcji pacjentów, którym przepisano CPAP lub NIV. Przewiduje się 10% odsetek rezygnacji.

Hipoteza pierwotna: Hipoteza zerowa (H0): CPAP lub NIV oznacza brak terapii; Hipoteza alternatywna (H1): CPAP lub NIV są lepsze niż brak terapii

Hipoteza drugorzędna: Hipoteza zerowa (H0): NIV jest równoważna z CPAP; Hipoteza alternatywna (H1): NIV jest lepsza niż CPAP

W przypadku pierwotnej hipotezy szacunki te sugerują, że wymagana jest próba o wielkości 165 pacjentów (n=110 pacjentów w ramieniu ekspozycji i 55 pacjentów w ramieniu kontrolnym). W przypadku hipotezy wtórnej nie przewiduje się, aby zaobserwowano dużą różnicę między CPAP a NIV; jednakże analiza podgrupy głównego wyniku będzie miała moc pozwalającą na wykrycie 25% różnicy między interwencją CPAP a NIV.