此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定与硫酸镁联合布比卡因用于眶下神经阻滞用于小儿唇裂手术围手术期镇痛

2023年5月11日 更新者:Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University

右美托咪定与硫酸镁联合布比卡因用于眶下神经阻滞用于小儿唇裂手术围手术期镇痛:一项前瞻性随机双盲研究

区域镇痛被认为是儿科患者术后镇痛的基石。 唇裂是最常见的需要在生命早期进行手术干预的出生缺陷之一。 眶下神经阻滞 (IONB) 已被用于这一脆弱敏感区域的术后镇痛。

由于疼痛评估可能非常具有挑战性,尤其是对于年幼的儿童,局部麻醉剂管理可以作为阿片类药物的安全替代方法。 [2]然而,单剂量局麻药后的区域阻滞持续时间和疗效有限。 因此,佐剂与局麻药的共同给药可能有助于增强镇痛效果。

眶下神经阻滞是一种公认​​的区域麻醉技术,可以在鼻内窥镜手术和某些类型的口腔和牙科手术(包括唇裂修复)中提供术中和术后疼痛缓解。 该阻滞还可用于帮助诊断由三叉神经第二分支引起的神经痛。 眶下神经阻滞技术最常用,因为它从眶下缘下方的眶下孔出来。右美托咪定 (DE) 是一种有效的 α2 肾上腺素受体激动剂,它对 α2 肾上腺素受体的高度选择性是可乐定的七倍。 许多研究记录了神经周围注射 DE 的持续时间延长和感觉阻滞的快速发作。 右美托咪定已作为局麻药的辅助剂用于轴神经阻滞和外周神经阻滞。 [9, 10] 除了减少阿片类药物的消耗外,神经周围右美托咪定还可以延长术后镇痛的持续时间。 α2肾上腺素能受体激动剂产生周围神经阻滞的确切机制包括中枢镇痛、抗炎作用。另一种可能的机制是DE可能通过阻断瞬时钠内流后超极化激活的阳离子电流发挥作用。 镁的作用首先被认为是用于治疗心律失常和先兆子痫,最近才认识到它对麻醉和镇痛的作用。 近年来,硫酸镁也被用作麻醉的辅助剂。 它也是围手术期疼痛的有效镇痛剂。 研究还报告说,术中使用镁的特点是减少了麻醉剂和肌肉松弛剂的使用。 此外,使用硫酸镁后,阿片类药物的使用、术后恶心和呕吐、高血压和寒战都有减少的趋势。 在 (El-Emam 和 El motlb) 于 2019 年进行的一项研究中,他们比较了地塞米松与右美托咪定作为布比卡因佐剂在计划进行唇裂修复的儿科患者超声引导下眶下神经阻滞中的疗效。 他们注意到,与地塞米松相比,右美托咪定的镇痛持续时间更长,疼痛评分更低,镇静效果更强。 此外,他们还发现地塞米松和右美托咪定均可耐受,在术后恶心呕吐或术中血流动力学改变的发生率方面无显着差异。 工作目的:

这项随机对照双盲研究的目的是比较右美托咪定或硫酸镁作为布比卡因佐剂在计划进行唇裂修复的儿科患者眶下神经阻滞中的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将被安排进行指定唇裂手术的患者。 • 身体状况美国麻醉师协会(ASA) I 或II。

排除标准:

  • 未征得父母同意
  • 对使用的任何药物过敏
  • 凝血障碍
  • 血小板减少症
  • 任何下呼吸道或上呼吸道疾病的病史
  • 怀疑需要术后通气的睡眠呼吸暂停综合征病史
  • 与穿刺部位有关的任何伤口或感染
  • 重大疾病未征得父母同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全身麻醉+右美托咪定联合布比卡因眶下神经阻滞
右美托咪定加布比卡因眶下神经阻滞
有源比较器:全身麻醉+硫酸镁加布比卡因眶下神经阻滞
硫酸镁加布比卡因眶下神经阻滞
有源比较器:布比卡因全身麻醉+眶下神经阻滞
仅用布比卡因阻滞眶下神经

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次达到镇痛要求
大体时间:第一个 24 小时
将给予扑热息痛作为第一抢救镇痛剂
第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药总量
大体时间:术后第24小时
术后第24小时
疼痛评分(FLACC 评分)面部、腿部、哭泣、活动、舒适度
大体时间:术后第 24 天
评估患者的疼痛(范围从 0-10,其中 0 = 无痛,10 = 最痛)
术后第 24 天
术后副作用
大体时间:术后第24小时
术后第24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月2日

研究完成 (实际的)

2023年5月2日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅