- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624151
Dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat tillsatt till bupivakain vid infraorbitalt nervblock för perioperativ analgesi hos pediatriska patienter för läppspaltskirurgi
Dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat tillsatt till bupivakain i infraorbitalt nervblock för perioperativ analgesi hos pediatriska patienter för läppspaltskirurgi: en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie
Regional analgesi anses vara hörnstenen för postoperativ analgesi hos pediatriska patienter. En av de vanligaste fosterskadorna som kräver kirurgisk ingrepp tidigt i livet är läppspalten. Infraorbital nervblockad (IONB) har använts för postoperativ analgesi i detta känsliga och känsliga område.
Eftersom bedömningen av smärta kan vara mycket utmanande, särskilt hos små barn, kan administrering av lokalanestetika vara ett säkert alternativ till opioider.[2] Den regionala blockeringen efter en enstaka dos lokalbedövning är dock av begränsad varaktighet och effekt. Följaktligen kan samtidig administrering av adjuvans med lokalanestetika vara till hjälp för att förstärka den analgetiska effekten.
Infraorbital nervblockad är en välkänd regionalbedövningsteknik som kan ge intraoperativ och postoperativ smärtlindring vid nasal endoskopisk kirurgi och vid vissa typer av oral- och tandkirurgi, inklusive reparation av läppspalt. Blocket kan också användas för att diagnostisera neuralgi som uppstår från den andra divisionen av trigeminusnerven. Tekniken för infraorbital nervblockad utförs mest när den lämnar infraorbital foramen strax under den nedre orbitala kanten. Dexmedetomidin (DE) är en potent α2-adrenoreceptoragonist och den är mycket selektiv för α2-adrenoreceptorn sju gånger mer än klonidin. Många studier dokumenterade en förlängd varaktighet och snabb uppkomst av sensorisk blockering med perineural injektion av DE. Dexmedetomidin har introducerats som ett adjuvans till lokalanestetika i både neuroaxiella och perifera nervblockader. [9, 10] perineuralt dexmedetomidin har visat sig förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi förutom att minska opioidkonsumtionen. Den exakta mekanismen för perifert nervblockad som produceras av α2-adrenoreceptoragonister inkluderar central analgesi, anti-inflammatorisk effekt. En annan föreslagen mekanism är att DE kan utöva sin verkan genom att blockera den hyperpolarisationsaktiverade katjonströmmen efter det övergående natriuminflödet. Effekten av magnesium upptäcktes först för behandling av arytmi och havandeskapsförgiftning, och dess effekt på anestesi och analgesi har nyligen upptäckts. Magnesiumsulfat har också använts som komplement till anestesi de senaste åren. Det är också ett effektivt smärtstillande medel för perioperativ smärta. Forskning har också rapporterat att intraoperativ användning av magnesium kännetecknas av en minskad användning av anestetika och muskelavslappnande medel. Dessutom har opioidanvändning, postoperativt illamående och kräkningar, hypertoni och frossa mött en minskad trend med användningen av magnesiumsulfat. I en studie utförd av (El-Emam och El motlb) 2019 jämförde de effekten av dexametason kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain i ultraljudsguidad infraorbital nervblockad hos pediatriska patienter som planerats för att reparera spalten. de märkte att dexmedetomidin gav en mer förlängd varaktighet av analgesi och en lägre smärtpoäng och ökad sedering än dexametason. De fann också att både dexametason och dexmedetomidin var tolererbara utan någon signifikant skillnad vad gäller förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar eller intraoperativa hemodynamiska förändringar. Syfte med arbetet:
Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att jämföra effekten av Dexmedetomidin eller Magnesiumsulfat som adjuvans för bupivakain vid infraorbital nervblockad hos pediatriska patienter som är planerade att reparera läppspalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kommer att schemaläggas för indikerad läppspaltoperation. • fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att inhämta samtycke från föräldrar
- allergi mot något av de läkemedel som används
- koagulopati
- trombocytopeni
- historia av störningar i de nedre eller övre luftvägarna
- historia av sömnapnésyndrom med misstänkt behov av postoperativ ventilation
- alla sår eller infektioner relaterade till punkteringsstället
- allvarlig sjukdom underlåtenhet att få föräldrarnas samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: allmän anestesi + infraorbital nervblockad av dexmedetomidin plus bupivakain
|
infraorbital nervblockad av dexmedetomidin plus bupivakain
|
Aktiv komparator: allmän anestesi+ infraorbital nervblockad av magnesiumsulfat plus bupivakain
|
infraorbital nervblockering av magnesiumsulfat plus bupivakain
|
Aktiv komparator: allmän anestesi+infraorbital nervblockad endast av bupivakain
|
infraorbital nervblockad endast av bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första gången till smärtstillande behov
Tidsram: 1:a 24 timmen
|
paracetamol kommer att ges som första räddningsanalgesi
|
1:a 24 timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd analgetika
Tidsram: 1:a 24 timmar efter operationen
|
1:a 24 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng (FLACC Score) ansikte, ben, gråt, aktivitet, tröstbarhet
Tidsram: 1:a 24 postoperativt
|
bedöm smärta hos patienter (från 0-10, där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
|
1:a 24 postoperativt
|
postoperativa biverkningar
Tidsram: 1:a 24 timmar efter operationen
|
1:a 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Läppsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Kluven läpp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- R176/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin + Bupivakain
-
Minia UniversityAvslutadEnsidigt TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår operation i nedre delen av bukenEgypten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Har inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Tanta UniversityAvslutadDexmedtomidin i Erector Spinae Block för laparskopisk kolecystektomiEgypten
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Aswan University HospitalAvslutadUnderarm | Hand | Handled | Förvärvad missbildning av armbågenEgypten
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina