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Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten für Lippenspaltenoperationen

11. Mai 2023 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten für Lippenspaltenoperationen: Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Regionale Analgesie gilt als Eckpfeiler der postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten. Einer der häufigsten Geburtsfehler, der früh im Leben operiert werden muss, ist die Lippenspalte. Die infraorbitale Nervenblockade (IONB) wurde zur postoperativen Analgesie in diesem empfindlichen und empfindlichen Bereich eingesetzt.

Da die Beurteilung von Schmerzen insbesondere bei kleinen Kindern sehr herausfordernd sein kann, kann die Gabe von Lokalanästhetika eine sichere Alternative zu Opioiden sein.[2] Die regionale Blockade nach einer Einzeldosis Lokalanästhetikum ist jedoch von begrenzter Dauer und Wirksamkeit. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Adjuvantien mit Lokalanästhetika zur Potenzierung der analgetischen Wirkung hilfreich sein.

Die infraorbitale Nervenblockade ist eine anerkannte regionale Anästhesietechnik, die intraoperative und postoperative Schmerzlinderung bei endoskopischen Nasenoperationen und bei einigen Arten von oralen und zahnärztlichen Eingriffen einschließlich Lippenspaltenoperationen bieten kann . Die Blockade kann auch verwendet werden, um bei der Diagnose einer Neuralgie zu helfen, die von der zweiten Teilung des Trigeminusnervs herrührt. Die Technik der infraorbitalen Nervenblockade wird am häufigsten durchgeführt, da sie das infraorbitale Foramen direkt unterhalb des unteren Orbitalrandes verlässt. Dexmedetomidin (DE) ist ein potenter α2-Adrenorezeptor-Agonist und es ist siebenmal stärker selektiv für α2-Adrenorezeptoren als Clonidin. Viele Studien dokumentierten eine verlängerte Dauer und einen schnellen Beginn der sensorischen Blockade bei der perineuralen Injektion von DE. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika sowohl bei neuroaxialen als auch bei peripheren Nervenblockaden eingeführt. [9, 10] hat gezeigt, dass perineurales Dexmedetomidin die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert und zusätzlich den Opioidverbrauch reduziert. Der genaue Mechanismus der peripheren Nervenblockade, die durch α2-Adrenorezeptor-Agonisten hervorgerufen wird, umfasst eine zentrale Analgesie und eine entzündungshemmende Wirkung. Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus ist, dass DE seine Wirkung durch Blockieren des hyperpolarisationsaktivierten Kationenstroms nach dem vorübergehenden Natriumeinstrom ausüben könnte. Die Wirkung von Magnesium wurde zuerst für die Behandlung von Arrhythmie und Präeklampsie erkannt, und seine Wirkung auf Anästhesie und Analgesie wurde kürzlich erkannt. Magnesiumsulfat wurde in den letzten Jahren auch als Ergänzung zur Anästhesie verwendet. Es ist auch ein wirksames Analgetikum bei perioperativen Schmerzen. Die Forschung hat auch berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Magnesium durch einen reduzierten Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Bluthochdruck und Schüttelfrost mit der Verwendung von Magnesiumsulfat einem rückläufigen Trend begegnet. In einer von (El-Emam und El motlb) im Jahr 2019 durchgeführten Studie verglichen sie die Wirksamkeit von Dexamethason mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten infraorbitalen Nervenblockade bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Lippenspaltenkorrektur geplant war. Sie stellten fest, dass Dexmedetomidin eine längere Dauer der Analgesie und einen niedrigeren Schmerzwert und eine stärkere Sedierung bewirkte als Dexamethason. Außerdem fanden sie heraus, dass sowohl Dexamethason als auch Dexmedetomidin ohne signifikanten Unterschied in Bezug auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen oder intraoperativen hämodynamischen Veränderungen tolerierbar waren. Ziel der Arbeit:

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin oder Magnesiumsulfat als Adjuvantien für Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Lippenspaltenkorrektur geplant ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine indizierte Lippenspaltenoperation vorgesehen ist. • körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • fehlendes Einverständnis der Eltern
  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der unteren oder oberen Atemwege
  • Vorgeschichte eines Schlafapnoe-Syndroms mit Verdacht auf Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung
  • jede Wunde oder Infektion im Zusammenhang mit der Punktionsstelle
  • Schwere Krankheit Versäumnis, die Zustimmung der Eltern einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose + infraorbitale Nervenblockade durch Dexmedetomidin plus Bupivacain
infraorbitale Nervenblockade durch Dexmedetomidin plus Bupivacain
Aktiver Komparator: Vollnarkose + infraorbitale Nervenblockade durch Magnesiumsulfat plus Bupivacain
infraorbitale Nervenblockade durch Magnesiumsulfat plus Bupivacain
Aktiver Komparator: Vollnarkose + Infraorbitalnervenblockade nur durch Bupivacain
Infraorbitalnervenblockade nur durch Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erstmals Analgetikabedarf
Zeitfenster: 1. 24 Std
Paracetamol wird als erste Notfall-Analgesie gegeben
1. 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: 1. 24 Stunden postoperativ
1. 24 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (FLACC-Score) Gesicht, Bein, Schrei, Aktivität, Beruhigbarkeit
Zeitfenster: 1. 24 postoperativ
Beurteilung der Schmerzen bei Patienten (von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
1. 24 postoperativ
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1. 24 Stunden postoperativ
1. 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin + Bupivacain

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