- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624151
Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten für Lippenspaltenoperationen
Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten für Lippenspaltenoperationen: Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie
Regionale Analgesie gilt als Eckpfeiler der postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten. Einer der häufigsten Geburtsfehler, der früh im Leben operiert werden muss, ist die Lippenspalte. Die infraorbitale Nervenblockade (IONB) wurde zur postoperativen Analgesie in diesem empfindlichen und empfindlichen Bereich eingesetzt.
Da die Beurteilung von Schmerzen insbesondere bei kleinen Kindern sehr herausfordernd sein kann, kann die Gabe von Lokalanästhetika eine sichere Alternative zu Opioiden sein.[2] Die regionale Blockade nach einer Einzeldosis Lokalanästhetikum ist jedoch von begrenzter Dauer und Wirksamkeit. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Adjuvantien mit Lokalanästhetika zur Potenzierung der analgetischen Wirkung hilfreich sein.
Die infraorbitale Nervenblockade ist eine anerkannte regionale Anästhesietechnik, die intraoperative und postoperative Schmerzlinderung bei endoskopischen Nasenoperationen und bei einigen Arten von oralen und zahnärztlichen Eingriffen einschließlich Lippenspaltenoperationen bieten kann . Die Blockade kann auch verwendet werden, um bei der Diagnose einer Neuralgie zu helfen, die von der zweiten Teilung des Trigeminusnervs herrührt. Die Technik der infraorbitalen Nervenblockade wird am häufigsten durchgeführt, da sie das infraorbitale Foramen direkt unterhalb des unteren Orbitalrandes verlässt. Dexmedetomidin (DE) ist ein potenter α2-Adrenorezeptor-Agonist und es ist siebenmal stärker selektiv für α2-Adrenorezeptoren als Clonidin. Viele Studien dokumentierten eine verlängerte Dauer und einen schnellen Beginn der sensorischen Blockade bei der perineuralen Injektion von DE. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika sowohl bei neuroaxialen als auch bei peripheren Nervenblockaden eingeführt. [9, 10] hat gezeigt, dass perineurales Dexmedetomidin die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert und zusätzlich den Opioidverbrauch reduziert. Der genaue Mechanismus der peripheren Nervenblockade, die durch α2-Adrenorezeptor-Agonisten hervorgerufen wird, umfasst eine zentrale Analgesie und eine entzündungshemmende Wirkung. Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus ist, dass DE seine Wirkung durch Blockieren des hyperpolarisationsaktivierten Kationenstroms nach dem vorübergehenden Natriumeinstrom ausüben könnte. Die Wirkung von Magnesium wurde zuerst für die Behandlung von Arrhythmie und Präeklampsie erkannt, und seine Wirkung auf Anästhesie und Analgesie wurde kürzlich erkannt. Magnesiumsulfat wurde in den letzten Jahren auch als Ergänzung zur Anästhesie verwendet. Es ist auch ein wirksames Analgetikum bei perioperativen Schmerzen. Die Forschung hat auch berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Magnesium durch einen reduzierten Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Bluthochdruck und Schüttelfrost mit der Verwendung von Magnesiumsulfat einem rückläufigen Trend begegnet. In einer von (El-Emam und El motlb) im Jahr 2019 durchgeführten Studie verglichen sie die Wirksamkeit von Dexamethason mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten infraorbitalen Nervenblockade bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Lippenspaltenkorrektur geplant war. Sie stellten fest, dass Dexmedetomidin eine längere Dauer der Analgesie und einen niedrigeren Schmerzwert und eine stärkere Sedierung bewirkte als Dexamethason. Außerdem fanden sie heraus, dass sowohl Dexamethason als auch Dexmedetomidin ohne signifikanten Unterschied in Bezug auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen oder intraoperativen hämodynamischen Veränderungen tolerierbar waren. Ziel der Arbeit:
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin oder Magnesiumsulfat als Adjuvantien für Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Lippenspaltenkorrektur geplant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine indizierte Lippenspaltenoperation vorgesehen ist. • körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.
Ausschlusskriterien:
- fehlendes Einverständnis der Eltern
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Koagulopathie
- Thrombozytopenie
- Vorgeschichte von Erkrankungen der unteren oder oberen Atemwege
- Vorgeschichte eines Schlafapnoe-Syndroms mit Verdacht auf Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung
- jede Wunde oder Infektion im Zusammenhang mit der Punktionsstelle
- Schwere Krankheit Versäumnis, die Zustimmung der Eltern einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose + infraorbitale Nervenblockade durch Dexmedetomidin plus Bupivacain
|
infraorbitale Nervenblockade durch Dexmedetomidin plus Bupivacain
|
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Aktiver Komparator: Vollnarkose + infraorbitale Nervenblockade durch Magnesiumsulfat plus Bupivacain
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infraorbitale Nervenblockade durch Magnesiumsulfat plus Bupivacain
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose + Infraorbitalnervenblockade nur durch Bupivacain
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Infraorbitalnervenblockade nur durch Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erstmals Analgetikabedarf
Zeitfenster: 1. 24 Std
|
Paracetamol wird als erste Notfall-Analgesie gegeben
|
1. 24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: 1. 24 Stunden postoperativ
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1. 24 Stunden postoperativ
|
|
|
Schmerz-Score (FLACC-Score) Gesicht, Bein, Schrei, Aktivität, Beruhigbarkeit
Zeitfenster: 1. 24 postoperativ
|
Beurteilung der Schmerzen bei Patienten (von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
|
1. 24 postoperativ
|
|
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1. 24 Stunden postoperativ
|
1. 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Lippenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- R176/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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