- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05624151
Dexmedetomidin versus magnézium-szulfát hozzáadva a bupivakainhoz infraorbitális idegblokkban a perioperatív fájdalomcsillapítás érdekében ajakhasadék-műtéttel rendelkező gyermek betegeknél
Dexmedetomidin versus magnézium-szulfát hozzáadva a bupivakainhoz infraorbitális idegblokkban a perioperatív fájdalomcsillapítás érdekében ajakhasadék műtéttel kezelt gyermekbetegeknél: Prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat
A regionális fájdalomcsillapítást tekintik a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokkövének gyermekkorban. Az egyik leggyakoribb születési rendellenesség, amely korai életszakaszban sebészeti beavatkozást igényel, az ajakhasadék. Az infraorbitális idegblokkot (IONB) posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazták ezen a kényes és érzékeny területen.
Mivel a fájdalom felmérése különösen kisgyermekeknél nagy kihívást jelenthet, a helyi érzéstelenítők alkalmazása biztonságos alternatívája lehet az opioidoknak.[2] A helyi érzéstelenítő egyszeri adagját követő regionális blokk azonban korlátozott időtartamú és hatásos. Ezért az adjuvánsok helyi érzéstelenítőkkel való együttadása hasznos lehet a fájdalomcsillapító hatás fokozásában.
Az infraorbitális idegblokk egy jól ismert regionális érzéstelenítő technika, amely intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít orr endoszkópos műtéteknél, valamint bizonyos típusú száj- és fogászati műtéteknél, beleértve az ajakhasadék javítását is. A blokk felhasználható a trigeminus ideg második osztódásából eredő neuralgia diagnosztizálására is. Az infraorbitális idegblokád technikáját leginkább úgy hajtják végre, hogy közvetlenül az alsó orbitális perem alatt lép ki az infraorbitális foramenből. A dexmedetomidin (DE) egy erős α2 adrenoreceptor agonista, és hétszer nagyobb mértékben szelektív az α2 adrenoreceptorra, mint a klonidin. Számos tanulmány dokumentálta a szenzoros blokk elhúzódását és gyors fellépését a DE perineurális injekciójával. A dexmedetomidint helyi érzéstelenítők adjuvánsaként vezették be mind a neuroaxiális, mind a perifériás idegblokkokban. [9, 10] A perineurális dexmedetomidinről kimutatták, hogy az opioidfogyasztás csökkentése mellett meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát. Az α2 adrenoreceptor agonisták által kiváltott perifériás idegblokk pontos mechanizmusa magában foglalja a centrális fájdalomcsillapítást, a gyulladáscsökkentő hatást. Egy másik javasolt mechanizmus, hogy a DE a hiperpolarizáció által aktivált kationáram blokkolásával fejtheti ki hatását az átmeneti nátrium beáramlást követően. A magnézium hatását először szívritmuszavarok és preeclampsia kezelésében ismerték fel, a közelmúltban pedig anesztéziára és fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását. A magnézium-szulfátot az elmúlt években érzéstelenítés kiegészítőjeként is alkalmazták. Hatékony fájdalomcsillapító szer a perioperatív fájdalom kezelésére is. A kutatások arról is beszámoltak, hogy a magnézium intraoperatív alkalmazását az érzéstelenítők és izomrelaxánsok csökkentett használata jellemzi. Továbbá az opioidhasználat, a posztoperatív hányinger és hányás, a magas vérnyomás és a hidegrázás csökkent tendenciát mutatott a magnézium-szulfát használatával. Az El-Emam és az El motlb által 2019-ben végzett vizsgálatban a dexametazon és a dexmedetomidin hatékonyságát hasonlították össze a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal vezérelt infraorbitális idegblokkban ajakhasadék-javításra tervezett gyermek betegeknél. észrevették, hogy a dexmedetomidin hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást, alacsonyabb fájdalompontszámot és fokozott szedációt eredményez, mint a dexametazon. Azt is megállapították, hogy mind a dexametazon, mind a dexmedetomidin tolerálható, és nincs szignifikáns különbség a posztoperatív hányinger és hányás, illetve az intraoperatív hemodinamikai elváltozások gyakoriságában. A munka célja:
Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin vagy a magnézium-szulfát hatásosságát a bupivakain adjuvánsaként az infraorbitális idegblokkban, ajakhasadék-javításra tervezett gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél indikált ajakhasadék műtétet fognak végezni. • fizikai állapot American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- a szülők beleegyezésének elmulasztása
- allergia bármely használt gyógyszerre
- koagulopátia
- thrombocytopenia
- bármely alsó vagy felső légúti betegség anamnézisében
- alvási apnoe szindróma anamnézisében, feltételezett, hogy posztoperatív lélegeztetésre van szükség
- a szúrási helyhez kapcsolódó bármilyen seb vagy fertőzés
- súlyos betegség esetén a szülők beleegyezésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés + infraorbitális idegblokk dexmedetomidin plusz bupivakain
|
infraorbitális idegblokk dexmedetomidin és bupivakain hatására
|
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés + infraorbitális idegblokk magnézium-szulfát plusz bupivakain
|
infraorbitális idegblokk magnézium-szulfát és bupivakain hatására
|
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés+infraorbitális idegblokk csak bupivakainnal
|
infraorbitális idegblokk csak bupivakain hatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
először jelentkezik fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 1. 24 óra
|
paracetamolt kapnak első fájdalomcsillapítóként
|
1. 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: 1. 24 órával a műtét után
|
1. 24 órával a műtét után
|
|
fájdalom pontszám (FLACC Score) arc, láb, sírás, aktivitás, vigasztalhatóság
Időkeret: 1. 24 posztoperatív
|
értékelje a betegek fájdalmát (0-10 tartományban, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
|
1. 24 posztoperatív
|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 1. 24 óra a műtét után
|
1. 24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Ajakbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Ajakhasadék
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R176/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin + Bupivakain
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationBefejezveMűtét utáni fájdalomPakisztán
-
Minia UniversityBefejezveEgyoldali TAP blokk alhasi műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknélEgyiptom
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Még nincs toborzásKolorektális neoplazmák | Colorectalis rákPulyka
-
Tanta UniversityBefejezveDexmedtomidin az Erector Spinae blokkban laparszkopikus kolecisztektómiáhozEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Sohag UniversityToborzás
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval