Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus magnézium-szulfát hozzáadva a bupivakainhoz infraorbitális idegblokkban a perioperatív fájdalomcsillapítás érdekében ajakhasadék-műtéttel rendelkező gyermek betegeknél

2023. május 11. frissítette: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus magnézium-szulfát hozzáadva a bupivakainhoz infraorbitális idegblokkban a perioperatív fájdalomcsillapítás érdekében ajakhasadék műtéttel kezelt gyermekbetegeknél: Prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat

A regionális fájdalomcsillapítást tekintik a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokkövének gyermekkorban. Az egyik leggyakoribb születési rendellenesség, amely korai életszakaszban sebészeti beavatkozást igényel, az ajakhasadék. Az infraorbitális idegblokkot (IONB) posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazták ezen a kényes és érzékeny területen.

Mivel a fájdalom felmérése különösen kisgyermekeknél nagy kihívást jelenthet, a helyi érzéstelenítők alkalmazása biztonságos alternatívája lehet az opioidoknak.[2] A helyi érzéstelenítő egyszeri adagját követő regionális blokk azonban korlátozott időtartamú és hatásos. Ezért az adjuvánsok helyi érzéstelenítőkkel való együttadása hasznos lehet a fájdalomcsillapító hatás fokozásában.

Az infraorbitális idegblokk egy jól ismert regionális érzéstelenítő technika, amely intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít orr endoszkópos műtéteknél, valamint bizonyos típusú száj- és fogászati ​​műtéteknél, beleértve az ajakhasadék javítását is. A blokk felhasználható a trigeminus ideg második osztódásából eredő neuralgia diagnosztizálására is. Az infraorbitális idegblokád technikáját leginkább úgy hajtják végre, hogy közvetlenül az alsó orbitális perem alatt lép ki az infraorbitális foramenből. A dexmedetomidin (DE) egy erős α2 adrenoreceptor agonista, és hétszer nagyobb mértékben szelektív az α2 adrenoreceptorra, mint a klonidin. Számos tanulmány dokumentálta a szenzoros blokk elhúzódását és gyors fellépését a DE perineurális injekciójával. A dexmedetomidint helyi érzéstelenítők adjuvánsaként vezették be mind a neuroaxiális, mind a perifériás idegblokkokban. [9, 10] A perineurális dexmedetomidinről kimutatták, hogy az opioidfogyasztás csökkentése mellett meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát. Az α2 adrenoreceptor agonisták által kiváltott perifériás idegblokk pontos mechanizmusa magában foglalja a centrális fájdalomcsillapítást, a gyulladáscsökkentő hatást. Egy másik javasolt mechanizmus, hogy a DE a hiperpolarizáció által aktivált kationáram blokkolásával fejtheti ki hatását az átmeneti nátrium beáramlást követően. A magnézium hatását először szívritmuszavarok és preeclampsia kezelésében ismerték fel, a közelmúltban pedig anesztéziára és fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását. A magnézium-szulfátot az elmúlt években érzéstelenítés kiegészítőjeként is alkalmazták. Hatékony fájdalomcsillapító szer a perioperatív fájdalom kezelésére is. A kutatások arról is beszámoltak, hogy a magnézium intraoperatív alkalmazását az érzéstelenítők és izomrelaxánsok csökkentett használata jellemzi. Továbbá az opioidhasználat, a posztoperatív hányinger és hányás, a magas vérnyomás és a hidegrázás csökkent tendenciát mutatott a magnézium-szulfát használatával. Az El-Emam és az El motlb által 2019-ben végzett vizsgálatban a dexametazon és a dexmedetomidin hatékonyságát hasonlították össze a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal vezérelt infraorbitális idegblokkban ajakhasadék-javításra tervezett gyermek betegeknél. észrevették, hogy a dexmedetomidin hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást, alacsonyabb fájdalompontszámot és fokozott szedációt eredményez, mint a dexametazon. Azt is megállapították, hogy mind a dexametazon, mind a dexmedetomidin tolerálható, és nincs szignifikáns különbség a posztoperatív hányinger és hányás, illetve az intraoperatív hemodinamikai elváltozások gyakoriságában. A munka célja:

Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin vagy a magnézium-szulfát hatásosságát a bupivakain adjuvánsaként az infraorbitális idegblokkban, ajakhasadék-javításra tervezett gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiknél indikált ajakhasadék műtétet fognak végezni. • fizikai állapot American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • a szülők beleegyezésének elmulasztása
  • allergia bármely használt gyógyszerre
  • koagulopátia
  • thrombocytopenia
  • bármely alsó vagy felső légúti betegség anamnézisében
  • alvási apnoe szindróma anamnézisében, feltételezett, hogy posztoperatív lélegeztetésre van szükség
  • a szúrási helyhez kapcsolódó bármilyen seb vagy fertőzés
  • súlyos betegség esetén a szülők beleegyezésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés + infraorbitális idegblokk dexmedetomidin plusz bupivakain
infraorbitális idegblokk dexmedetomidin és bupivakain hatására
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés + infraorbitális idegblokk magnézium-szulfát plusz bupivakain
infraorbitális idegblokk magnézium-szulfát és bupivakain hatására
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés+infraorbitális idegblokk csak bupivakainnal
infraorbitális idegblokk csak bupivakain hatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
először jelentkezik fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 1. 24 óra
paracetamolt kapnak első fájdalomcsillapítóként
1. 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: 1. 24 órával a műtét után
1. 24 órával a műtét után
fájdalom pontszám (FLACC Score) arc, láb, sírás, aktivitás, vigasztalhatóság
Időkeret: 1. 24 posztoperatív
értékelje a betegek fájdalmát (0-10 tartományban, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
1. 24 posztoperatív
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 1. 24 óra a műtét után
1. 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin + Bupivakain

3
Iratkozz fel