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Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos para cirugía de labio hendido

11 de mayo de 2023 actualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos para cirugía de labio hendido: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

La analgesia regional se considera la piedra angular de la analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos. Uno de los defectos de nacimiento más comunes que requieren una intervención quirúrgica temprana en la vida es el labio hendido. El bloqueo del nervio infraorbitario (IONB) se ha utilizado para la analgesia posoperatoria en esta zona delicada y sensible.

Como la evaluación del dolor puede ser muy difícil, especialmente en niños pequeños, la administración de anestésicos locales puede ser una alternativa segura a los opioides.[2] Sin embargo, el bloqueo regional después de una dosis única de anestésico local es de duración y eficacia limitadas. Por lo tanto, la coadministración de adyuvantes con anestésicos locales puede ser útil para potenciar el efecto analgésico.

El bloqueo del nervio infraorbitario es una técnica anestésica regional bien reconocida que puede proporcionar alivio del dolor intraoperatorio y posoperatorio en la cirugía endoscópica nasal y en algunos tipos de cirugía oral y dental, incluida la reparación del labio hendido. El bloqueo también se puede usar para ayudar a diagnosticar la neuralgia que surge de la segunda división del nervio trigémino. La técnica para el bloqueo del nervio infraorbitario se realiza principalmente cuando sale del agujero infraorbitario justo debajo del borde inferior de la órbita. Muchos estudios documentaron una duración prolongada y un inicio rápido del bloqueo sensorial con la inyección perineural de DE. La dexmedetomidina se ha introducido como adyuvante de los anestésicos locales en los bloqueos nerviosos tanto neuroaxiales como periféricos. [9, 10] Se ha demostrado que la dexmedetomidina perineural prolonga la duración de la analgesia posoperatoria además de reducir el consumo de opioides. El mecanismo exacto del bloqueo de los nervios periféricos producido por los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 incluye analgesia central, efecto antiinflamatorio. Otro mecanismo sugerido es que la DE puede ejercer su acción mediante el bloqueo de la corriente de cationes activada por hiperpolarización después de la entrada transitoria de sodio. El efecto del magnesio se reconoció por primera vez para el tratamiento de la arritmia y la preeclampsia, y recientemente se reconoció su efecto sobre la anestesia y la analgesia. El sulfato de magnesio también se ha utilizado como complemento de la anestesia en los últimos años. También es un agente analgésico eficaz para el dolor perioperatorio. Las investigaciones también han informado que el uso intraoperatorio de magnesio se caracteriza por un uso reducido de anestésicos y relajantes musculares. Además, el uso de opiáceos, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la hipertensión y los escalofríos han mostrado una tendencia decreciente con el uso de sulfato de magnesio. En un estudio realizado por (El-Emam y El motlb) en 2019 compararon la eficacia de la dexametasona frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario guiado por ecografía en pacientes pediátricos programados para reparación de labio hendido. notaron que la dexmedetomidina producía una duración más prolongada de la analgesia y una puntuación de dolor más baja y una mayor sedación que la producida por la dexametasona. Además, encontraron que tanto la dexametasona como la dexmedetomidina eran tolerables sin diferencias significativas con respecto a la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios o cambios hemodinámicos intraoperatorios.Objetivo del trabajo:

El propósito de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina o el sulfato de magnesio como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario en pacientes pediátricos programados para reparación de labio hendido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que serán programados para cirugía de labio hendido indicada. • estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.

Criterio de exclusión:

  • falta de obtener el consentimiento de los padres
  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados
  • coagulopatía
  • trombocitopenia
  • antecedentes de cualquier trastorno de las vías respiratorias inferiores o superiores
  • antecedentes de síndrome de apnea del sueño con sospecha de necesidad de ventilación postoperatoria
  • cualquier herida o infección relacionada con el sitio de punción
  • enfermedad grave imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia general + bloqueo del nervio infraorbitario con dexmedetomidina más bupivacaína
bloqueo del nervio infraorbitario con dexmedetomidina más bupivacaína
Comparador activo: anestesia general + bloqueo del nervio infraorbitario con sulfato de magnesio más bupivacaína
bloqueo del nervio infraorbitario con sulfato de magnesio más bupivacaína
Comparador activo: anestesia general+bloqueo del nervio infraorbitario solo con bupivacaína
bloqueo del nervio infraorbitario solo con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
se dará paracetamol como primera analgesia de rescate
1ra 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas postoperatorias
1ras 24 horas postoperatorias
puntuación de dolor (puntuación FLACC) cara, pierna, llanto, actividad, capacidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1er 24 postoperatorio
evaluar el dolor en los pacientes (rango de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
1er 24 postoperatorio
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas después de la operación
1ra 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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