- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624151
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos para cirugía de labio hendido
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos para cirugía de labio hendido: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
La analgesia regional se considera la piedra angular de la analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos. Uno de los defectos de nacimiento más comunes que requieren una intervención quirúrgica temprana en la vida es el labio hendido. El bloqueo del nervio infraorbitario (IONB) se ha utilizado para la analgesia posoperatoria en esta zona delicada y sensible.
Como la evaluación del dolor puede ser muy difícil, especialmente en niños pequeños, la administración de anestésicos locales puede ser una alternativa segura a los opioides.[2] Sin embargo, el bloqueo regional después de una dosis única de anestésico local es de duración y eficacia limitadas. Por lo tanto, la coadministración de adyuvantes con anestésicos locales puede ser útil para potenciar el efecto analgésico.
El bloqueo del nervio infraorbitario es una técnica anestésica regional bien reconocida que puede proporcionar alivio del dolor intraoperatorio y posoperatorio en la cirugía endoscópica nasal y en algunos tipos de cirugía oral y dental, incluida la reparación del labio hendido. El bloqueo también se puede usar para ayudar a diagnosticar la neuralgia que surge de la segunda división del nervio trigémino. La técnica para el bloqueo del nervio infraorbitario se realiza principalmente cuando sale del agujero infraorbitario justo debajo del borde inferior de la órbita. Muchos estudios documentaron una duración prolongada y un inicio rápido del bloqueo sensorial con la inyección perineural de DE. La dexmedetomidina se ha introducido como adyuvante de los anestésicos locales en los bloqueos nerviosos tanto neuroaxiales como periféricos. [9, 10] Se ha demostrado que la dexmedetomidina perineural prolonga la duración de la analgesia posoperatoria además de reducir el consumo de opioides. El mecanismo exacto del bloqueo de los nervios periféricos producido por los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 incluye analgesia central, efecto antiinflamatorio. Otro mecanismo sugerido es que la DE puede ejercer su acción mediante el bloqueo de la corriente de cationes activada por hiperpolarización después de la entrada transitoria de sodio. El efecto del magnesio se reconoció por primera vez para el tratamiento de la arritmia y la preeclampsia, y recientemente se reconoció su efecto sobre la anestesia y la analgesia. El sulfato de magnesio también se ha utilizado como complemento de la anestesia en los últimos años. También es un agente analgésico eficaz para el dolor perioperatorio. Las investigaciones también han informado que el uso intraoperatorio de magnesio se caracteriza por un uso reducido de anestésicos y relajantes musculares. Además, el uso de opiáceos, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la hipertensión y los escalofríos han mostrado una tendencia decreciente con el uso de sulfato de magnesio. En un estudio realizado por (El-Emam y El motlb) en 2019 compararon la eficacia de la dexametasona frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario guiado por ecografía en pacientes pediátricos programados para reparación de labio hendido. notaron que la dexmedetomidina producía una duración más prolongada de la analgesia y una puntuación de dolor más baja y una mayor sedación que la producida por la dexametasona. Además, encontraron que tanto la dexametasona como la dexmedetomidina eran tolerables sin diferencias significativas con respecto a la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios o cambios hemodinámicos intraoperatorios.Objetivo del trabajo:
El propósito de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar la eficacia de la dexmedetomidina o el sulfato de magnesio como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario en pacientes pediátricos programados para reparación de labio hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que serán programados para cirugía de labio hendido indicada. • estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
Criterio de exclusión:
- falta de obtener el consentimiento de los padres
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados
- coagulopatía
- trombocitopenia
- antecedentes de cualquier trastorno de las vías respiratorias inferiores o superiores
- antecedentes de síndrome de apnea del sueño con sospecha de necesidad de ventilación postoperatoria
- cualquier herida o infección relacionada con el sitio de punción
- enfermedad grave imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia general + bloqueo del nervio infraorbitario con dexmedetomidina más bupivacaína
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bloqueo del nervio infraorbitario con dexmedetomidina más bupivacaína
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Comparador activo: anestesia general + bloqueo del nervio infraorbitario con sulfato de magnesio más bupivacaína
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bloqueo del nervio infraorbitario con sulfato de magnesio más bupivacaína
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Comparador activo: anestesia general+bloqueo del nervio infraorbitario solo con bupivacaína
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bloqueo del nervio infraorbitario solo con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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se dará paracetamol como primera analgesia de rescate
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1ra 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas postoperatorias
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1ras 24 horas postoperatorias
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puntuación de dolor (puntuación FLACC) cara, pierna, llanto, actividad, capacidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1er 24 postoperatorio
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evaluar el dolor en los pacientes (rango de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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1er 24 postoperatorio
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efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas después de la operación
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1ra 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Labio hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R176/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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