Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин по сравнению с сульфатом магния, добавленным к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва для периоперационной анальгезии у педиатрических пациентов после хирургии расщелины губы

11 мая 2023 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Дексмедетомидин по сравнению с сульфатом магния, добавленным к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва для периоперационной анальгезии у педиатрических пациентов после операции на расщелине губы: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Регионарная анальгезия считается краеугольным камнем послеоперационной анальгезии у детей. Одним из наиболее распространенных врожденных дефектов, требующих хирургического вмешательства в раннем возрасте, является заячья губа. Блокада подглазничного нерва (IONB) использовалась для послеоперационной анальгезии в этой деликатной и чувствительной области.

Поскольку оценка боли может быть очень сложной, особенно у маленьких детей, введение местных анестетиков может быть безопасной альтернативой опиоидам.[2] Однако регионарный блок после однократной дозы местного анестетика имеет ограниченную продолжительность и эффективность. Следовательно, совместное введение адъювантов с местными анестетиками может быть полезным для потенцирования обезболивающего эффекта.

Блокада подглазничного нерва является общепризнанной методикой регионарной анестезии, которая может обеспечить интраоперационное и послеоперационное обезболивание при назальной эндоскопической хирургии, а также при некоторых видах челюстно-лицевой и стоматологической хирургии, включая восстановление заячьей губы. Блокада также может быть использована для диагностики невралгии, возникающей из-за второй ветви тройничного нерва. Техника блокады подглазничного нерва наиболее эффективна, так как он выходит из подглазничного отверстия сразу под нижним краем глазницы. Дексмедетомидин (DE) является мощным агонистом α2-адренорецепторов и обладает высокой селективностью в отношении α2-адренорецепторов, в семь раз большей, чем клонидин. Многие исследования зафиксировали длительную продолжительность и быстрое начало сенсорного блока при периневральной инъекции DE. Дексмедетомидин был введен в качестве адъюванта к местным анестетикам как при блокаде нейроаксиальных, так и периферических нервов. [9, 10] было показано, что периневральный дексмедетомидин продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания в дополнение к снижению потребления опиоидов. Точный механизм блокады периферических нервов, вызываемой агонистами α2-адренорецепторов, включает центральную анальгезию и противовоспалительный эффект. Другой предполагаемый механизм заключается в том, что ДЭ может оказывать свое действие путем блокирования активируемого гиперполяризацией катионного тока после транзиторного притока натрия. Эффект магния впервые был признан для лечения аритмии и преэклампсии, а недавно был признан его эффект на анестезию и анальгезию. Сульфат магния также использовался в качестве дополнения к анестезии в последние годы. Он также является эффективным обезболивающим средством при периоперационной боли. Исследования также показали, что интраоперационное использование магния характеризуется снижением использования анестетиков и миорелаксантов. Кроме того, употребление опиоидов, послеоперационная тошнота и рвота, гипертония и озноб имеют тенденцию к снижению при использовании сульфата магния. В исследовании, проведенном (El-Emam и El motlb) в 2019 году, они сравнили эффективность дексаметазона и дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов, которым запланировано восстановление заячьей губы. они заметили, что дексмедетомидин вызывал более продолжительное обезболивание, меньшую оценку боли и усиление седативного эффекта, чем дексаметазон. Кроме того, они обнаружили, что как дексаметазон, так и дексмедетомидин хорошо переносятся без существенных различий в отношении частоты послеоперационной тошноты и рвоты или интраоперационных гемодинамических изменений. Цель работы:

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина или сульфата магния в качестве адъювантов к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва у детей, которым запланировано лечение расщелины губы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым будет назначена показанная операция по поводу заячьей губы. • физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.

Критерий исключения:

  • неполучение согласия родителей
  • аллергия на любой из используемых препаратов
  • коагулопатия
  • тромбоцитопения
  • История любых заболеваний нижних или верхних дыхательных путей
  • история синдрома апноэ сна с подозрением на необходимость послеоперационной вентиляции
  • любая рана или инфекция, связанные с местом прокола
  • серьезное заболевание, отсутствие согласия родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: общая анестезия + блокада подглазничного нерва дексмедетомидином плюс бупивакаин
блокада подглазничного нерва дексмедетомидином плюс бупивакаин
Активный компаратор: общая анестезия + блокада подглазничного нерва сульфатом магния плюс бупивакаин
блокада подглазничного нерва сульфатом магния плюс бупивакаин
Активный компаратор: общая анестезия+блокада подглазничного нерва только бупивакаином
блокада подглазничного нерва только бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первый раз к обезболивающему требованию
Временное ограничение: 1-й 24 часа
парацетамол будет дан в качестве первой спасательной анальгезии
1-й 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество анальгетиков
Временное ограничение: 1-е 24 часа после операции
1-е 24 часа после операции
оценка боли (оценка FLACC) лицо, нога, плач, активность, утешение
Временное ограничение: 1-й 24 после операции
оценить боль у пациентов (от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
1-й 24 после операции
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 1-е 24 часа после операции
1-е 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R176/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться