- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05624151
Дексмедетомидин по сравнению с сульфатом магния, добавленным к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва для периоперационной анальгезии у педиатрических пациентов после хирургии расщелины губы
Дексмедетомидин по сравнению с сульфатом магния, добавленным к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва для периоперационной анальгезии у педиатрических пациентов после операции на расщелине губы: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Регионарная анальгезия считается краеугольным камнем послеоперационной анальгезии у детей. Одним из наиболее распространенных врожденных дефектов, требующих хирургического вмешательства в раннем возрасте, является заячья губа. Блокада подглазничного нерва (IONB) использовалась для послеоперационной анальгезии в этой деликатной и чувствительной области.
Поскольку оценка боли может быть очень сложной, особенно у маленьких детей, введение местных анестетиков может быть безопасной альтернативой опиоидам.[2] Однако регионарный блок после однократной дозы местного анестетика имеет ограниченную продолжительность и эффективность. Следовательно, совместное введение адъювантов с местными анестетиками может быть полезным для потенцирования обезболивающего эффекта.
Блокада подглазничного нерва является общепризнанной методикой регионарной анестезии, которая может обеспечить интраоперационное и послеоперационное обезболивание при назальной эндоскопической хирургии, а также при некоторых видах челюстно-лицевой и стоматологической хирургии, включая восстановление заячьей губы. Блокада также может быть использована для диагностики невралгии, возникающей из-за второй ветви тройничного нерва. Техника блокады подглазничного нерва наиболее эффективна, так как он выходит из подглазничного отверстия сразу под нижним краем глазницы. Дексмедетомидин (DE) является мощным агонистом α2-адренорецепторов и обладает высокой селективностью в отношении α2-адренорецепторов, в семь раз большей, чем клонидин. Многие исследования зафиксировали длительную продолжительность и быстрое начало сенсорного блока при периневральной инъекции DE. Дексмедетомидин был введен в качестве адъюванта к местным анестетикам как при блокаде нейроаксиальных, так и периферических нервов. [9, 10] было показано, что периневральный дексмедетомидин продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания в дополнение к снижению потребления опиоидов. Точный механизм блокады периферических нервов, вызываемой агонистами α2-адренорецепторов, включает центральную анальгезию и противовоспалительный эффект. Другой предполагаемый механизм заключается в том, что ДЭ может оказывать свое действие путем блокирования активируемого гиперполяризацией катионного тока после транзиторного притока натрия. Эффект магния впервые был признан для лечения аритмии и преэклампсии, а недавно был признан его эффект на анестезию и анальгезию. Сульфат магния также использовался в качестве дополнения к анестезии в последние годы. Он также является эффективным обезболивающим средством при периоперационной боли. Исследования также показали, что интраоперационное использование магния характеризуется снижением использования анестетиков и миорелаксантов. Кроме того, употребление опиоидов, послеоперационная тошнота и рвота, гипертония и озноб имеют тенденцию к снижению при использовании сульфата магния. В исследовании, проведенном (El-Emam и El motlb) в 2019 году, они сравнили эффективность дексаметазона и дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов, которым запланировано восстановление заячьей губы. они заметили, что дексмедетомидин вызывал более продолжительное обезболивание, меньшую оценку боли и усиление седативного эффекта, чем дексаметазон. Кроме того, они обнаружили, что как дексаметазон, так и дексмедетомидин хорошо переносятся без существенных различий в отношении частоты послеоперационной тошноты и рвоты или интраоперационных гемодинамических изменений. Цель работы:
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина или сульфата магния в качестве адъювантов к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва у детей, которым запланировано лечение расщелины губы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым будет назначена показанная операция по поводу заячьей губы. • физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
Критерий исключения:
- неполучение согласия родителей
- аллергия на любой из используемых препаратов
- коагулопатия
- тромбоцитопения
- История любых заболеваний нижних или верхних дыхательных путей
- история синдрома апноэ сна с подозрением на необходимость послеоперационной вентиляции
- любая рана или инфекция, связанные с местом прокола
- серьезное заболевание, отсутствие согласия родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: общая анестезия + блокада подглазничного нерва дексмедетомидином плюс бупивакаин
|
блокада подглазничного нерва дексмедетомидином плюс бупивакаин
|
|
Активный компаратор: общая анестезия + блокада подглазничного нерва сульфатом магния плюс бупивакаин
|
блокада подглазничного нерва сульфатом магния плюс бупивакаин
|
|
Активный компаратор: общая анестезия+блокада подглазничного нерва только бупивакаином
|
блокада подглазничного нерва только бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первый раз к обезболивающему требованию
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
парацетамол будет дан в качестве первой спасательной анальгезии
|
1-й 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество анальгетиков
Временное ограничение: 1-е 24 часа после операции
|
1-е 24 часа после операции
|
|
|
оценка боли (оценка FLACC) лицо, нога, плач, активность, утешение
Временное ограничение: 1-й 24 после операции
|
оценить боль у пациентов (от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
|
1-й 24 после операции
|
|
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 1-е 24 часа после операции
|
1-е 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Заячья губа
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R176/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .