- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624151
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat tilføjet til bupivacain i infraorbital nerveblok til perioperativ analgesi hos pædiatriske patienter til læbespaltekirurgi
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat tilføjet til bupivacain i infraorbital nerveblok til perioperativ analgesi hos pædiatriske patienter til læbespaltekirurgi: en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Regional analgesi betragtes som hjørnestenen for postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter. En af de mest almindelige fødselsdefekter, som kræver kirurgisk indgreb tidligt i livet, er læbespalten. Infraorbital nerveblok (IONB) er blevet brugt til postoperativ analgesi i dette sarte og følsomme område.
Da vurderingen af smerte kan være meget udfordrende, især hos små børn, kan administration af lokalbedøvelse være et sikkert alternativ til opioider.[2] Den regionale blokering efter en enkelt dosis lokalbedøvelse er dog af begrænset varighed og effekt. Derfor kan samtidig administration af adjuvanser med lokalbedøvelse være nyttig til at forstærke den analgetiske virkning.
Infraorbital nerveblokade er en velkendt regionalbedøvelsesteknik, som kan give intraoperativ og postoperativ smertelindring ved nasal endoskopisk kirurgi og ved nogle typer mund- og tandkirurgi, inklusive reparation af læbespalte. Blokken kan også bruges til at hjælpe med at diagnosticere neuralgi, der opstår fra den anden deling af trigeminusnerven. Teknikken til infraorbital nerveblokade udføres mest, da den forlader det infraorbitale foramen lige under den inferior orbitale rand. Mange undersøgelser dokumenterede en forlænget varighed og hurtig indtræden af sensorisk blokering med den perineurale injektion af DE. Dexmedetomidin er blevet introduceret som en adjuvans til lokalbedøvelse i både neuroaksiale og perifere nerveblokke. [9, 10] perineural dexmedetomidin har vist sig at forlænge varigheden af postoperativ analgesi ud over at reducere opioidforbruget. Den nøjagtige mekanisme for perifer nerveblok produceret af α2-adrenoreceptoragonister inkluderer central analgesi, anti-inflammatorisk effekt. En anden foreslået mekanisme er, at DE kan udøve sin virkning ved at blokere den hyperpolarisationsaktiverede kationstrøm efter den forbigående natriumtilstrømning. Virkningen af magnesium blev først anerkendt til behandling af arytmi og præeklampsi, og dens virkning på anæstesi og analgesi er for nylig blevet anerkendt. Magnesiumsulfat er også blevet brugt som et supplement til anæstesi i de senere år. Det er også et effektivt smertestillende middel til perioperative smerter. Forskning har også rapporteret, at den intraoperative brug af magnesium er kendetegnet ved en reduceret brug af anæstetika og muskelafslappende midler. Desuden har opioidbrug, postoperativ kvalme og opkastning, hypertension og kulderystelser mødt en faldende tendens med brugen af magnesiumsulfat. I en undersøgelse udført af (El-Emam og El motlb) i 2019 sammenlignede de effekten af dexamethason versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret infraorbital nerveblokering hos pædiatriske patienter, der er planlagt til reparation af læbespalte. de bemærkede, at dexmedetomidin gav en længere varighed af analgesi og en lavere smertescore og øget sedation end produceret af dexamethason. De fandt også, at både dexamethason og dexmedetomidin var tolerable uden nogen signifikant forskel med hensyn til forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning eller intraoperative hæmodynamiske ændringer. Formålet med arbejdet:
Formålet med denne randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Dexmedetomidin eller Magnesiumsulfat som adjuvanser til bupivacain i infraorbital nerveblokering hos pædiatriske patienter, der er planlagt til reparation af læbespalte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der vil blive planlagt til indiceret læbespalteoperation. • fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke fra forældrene
- allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
- koagulopati
- trombocytopeni
- historie med lidelser i nedre eller øvre luftveje
- anamnese med søvnapnøsyndrom med mistanke om behov for postoperativ ventilation
- ethvert sår eller infektion relateret til punkturstedet
- større sygdom manglende opnåelse af forældrenes samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: generel anæstesi+ infraorbital nerveblokering af dexmedetomidin plus bupivacain
|
infraorbital nerveblokering af dexmedetomidin plus bupivacain
|
|
Aktiv komparator: generel anæstesi+ infraorbital nerveblokering af magnesiumsulfat plus bupivacain
|
infraorbital nerveblokering af magnesiumsulfat plus bupivacain
|
|
Aktiv komparator: generel anæstesi+infraorbital nerveblokering kun med bupivacain
|
infraorbital nerveblokering kun af bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 24 timer
|
paracetamol vil blive givet som den første rednings-analgesi
|
1. 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af analgetika
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
1. 24 timer postoperativt
|
|
|
smertescore (FLACC Score) ansigt, ben, gråd, aktivitet, trøstelighed
Tidsramme: 1. 24 postoperativt
|
vurdere smerte hos patienter (spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
|
1. 24 postoperativt
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
1. 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Læbespalte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- R176/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin + Bupivacain
-
Udayana UniversityAfsluttetPostoperative smerter, akutte | Gynækologisk sygdom | Kronisk postkirurgisk smerteIndonesien
-
Udayana UniversityAfsluttetStruma | Hyperthyroidisme | Kræft i skjoldbruskkirtlenIndonesien
-
Benha UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolelithiasis | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ smertebehandlingEgypten
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperativ smertelindringEgypten
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuTotal dosis bupivacain administreret under fødslenEgypten
-
Sheikh Zayed Medical CollegeRekrutteringSmerter, postoperativPakistan
-
Assiut UniversityRekruttering