- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624151
Dexmedetomidina versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital para analgesia perioperatória em pacientes pediátricos para cirurgia de lábio leporino
Dexmedetomidina versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital para analgesia perioperatória em pacientes pediátricos para cirurgia de lábio leporino: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego
A analgesia regional é considerada a pedra angular da analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos. Um dos defeitos congênitos mais comuns que requerem intervenção cirúrgica no início da vida é o lábio leporino. O bloqueio do nervo infraorbital (IONB) tem sido usado para analgesia pós-operatória nesta área delicada e sensível.
Como a avaliação da dor pode ser muito desafiadora, especialmente em crianças pequenas, a administração de anestésicos locais pode ser uma alternativa segura aos opioides.[2] No entanto, o bloqueio regional após dose única de anestésico local tem duração e eficácia limitadas. Portanto, a coadministração de adjuvantes com anestésicos locais pode ser útil para potencializar o efeito analgésico.
O bloqueio do nervo infraorbital é uma técnica anestésica regional bem reconhecida que pode fornecer alívio da dor intra e pós-operatória em cirurgia endoscópica nasal e em alguns tipos de cirurgia oral e odontológica, incluindo reparo de lábio leporino. O bloqueio também pode ser usado para ajudar a diagnosticar a neuralgia decorrente da segunda divisão do nervo trigêmeo. A técnica de bloqueio do nervo infraorbital é mais realizada quando sai do forame infraorbital logo abaixo da borda orbital inferior. A dexmedetomidina (DE) é um potente agonista do adrenoreceptor α2 e é altamente seletiva para o adrenoreceptor α2 sete vezes mais que a clonidina. Muitos estudos documentaram uma duração prolongada e início rápido do bloqueio sensorial com a injeção perineural de DE. A dexmedetomidina foi introduzida como adjuvante dos anestésicos locais em bloqueios nervosos neuroaxiais e periféricos. [9, 10] a dexmedetomidina perineural demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória, além de reduzir o consumo de opioides. O mecanismo exato do bloqueio do nervo periférico produzido pelos agonistas dos adrenorreceptores α2 inclui analgesia central e efeito antiinflamatório. Outro mecanismo sugerido é que o DE pode exercer sua ação bloqueando a corrente catiônica ativada por hiperpolarização após o influxo transitório de sódio. O efeito do magnésio foi reconhecido pela primeira vez no tratamento de arritmia e pré-eclâmpsia, e seu efeito na anestesia e analgesia foi recentemente reconhecido. O sulfato de magnésio também tem sido usado como adjuvante da anestesia nos últimos anos. É também um agente analgésico eficaz para a dor perioperatória. Pesquisas também relataram que o uso intraoperatório de magnésio é caracterizado por um uso reduzido de anestésicos e relaxantes musculares. Além disso, o uso de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, hipertensão e tremores apresentaram uma tendência de diminuição com o uso de sulfato de magnésio. Em um estudo realizado por (El-Emam e El motlb) em 2019, eles compararam a eficácia da dexametasona versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital guiado por ultrassom em pacientes pediátricos agendados para correção de lábio leporino. observaram que a dexmedetomidina produzia uma duração mais prolongada da analgesia e um menor escore de dor e maior sedação do que a produzida pela dexametasona. Além disso, eles descobriram que tanto a dexametasona quanto a dexmedetomidina eram toleráveis, sem diferença significativa em relação à incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios ou alterações hemodinâmicas intraoperatórias. Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado e controlado é comparar a eficácia da Dexmedetomidina ou do sulfato de magnésio como adjuvantes da bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbitário em pacientes pediátricos agendados para reparo de lábio leporino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão agendados para cirurgia de fissura labial indicada. • estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
Critério de exclusão:
- falha em obter o consentimento dos pais
- alergia a qualquer um dos medicamentos usados
- coagulopatia
- trombocitopenia
- história de quaisquer distúrbios das vias aéreas inferiores ou superiores
- história de síndrome da apneia do sono com suspeita de necessidade de ventilação pós-operatória
- qualquer ferida ou infecção relacionada ao local da punção
- doença grave falha em obter o consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: anestesia geral+ bloqueio do nervo infraorbitário com dexmedetomidina mais bupivacaína
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bloqueio do nervo infraorbitário por dexmedetomidina mais bupivacaína
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Comparador Ativo: anestesia geral+ bloqueio do nervo infraorbitário por sulfato de magnésio mais bupivacaína
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bloqueio do nervo infraorbitário por sulfato de magnésio mais bupivacaína
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Comparador Ativo: anestesia geral+bloqueio do nervo infraorbitário apenas com bupivacaína
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bloqueio do nervo infraorbitário apenas com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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primeira vez à necessidade de analgésico
Prazo: 1ª 24 horas
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paracetamol será administrado como primeira analgesia de resgate
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1ª 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de analgésicos
Prazo: 1ª 24 horas de pós-operatório
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1ª 24 horas de pós-operatório
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pontuação de dor (Pontuação FLACC) rosto, perna, choro, atividade, consolo
Prazo: 1º 24º pós-operatório
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avaliar a dor em pacientes (variando de 0-10, onde 0 = sem dor, 10 = pior dor)
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1º 24º pós-operatório
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efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 1ª 24 horas de pós-operatório
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1ª 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Lábio leporino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R176/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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