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Dexmedetomidina versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital para analgesia perioperatória em pacientes pediátricos para cirurgia de lábio leporino

11 de maio de 2023 atualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidina versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital para analgesia perioperatória em pacientes pediátricos para cirurgia de lábio leporino: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego

A analgesia regional é considerada a pedra angular da analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos. Um dos defeitos congênitos mais comuns que requerem intervenção cirúrgica no início da vida é o lábio leporino. O bloqueio do nervo infraorbital (IONB) tem sido usado para analgesia pós-operatória nesta área delicada e sensível.

Como a avaliação da dor pode ser muito desafiadora, especialmente em crianças pequenas, a administração de anestésicos locais pode ser uma alternativa segura aos opioides.[2] No entanto, o bloqueio regional após dose única de anestésico local tem duração e eficácia limitadas. Portanto, a coadministração de adjuvantes com anestésicos locais pode ser útil para potencializar o efeito analgésico.

O bloqueio do nervo infraorbital é uma técnica anestésica regional bem reconhecida que pode fornecer alívio da dor intra e pós-operatória em cirurgia endoscópica nasal e em alguns tipos de cirurgia oral e odontológica, incluindo reparo de lábio leporino. O bloqueio também pode ser usado para ajudar a diagnosticar a neuralgia decorrente da segunda divisão do nervo trigêmeo. A técnica de bloqueio do nervo infraorbital é mais realizada quando sai do forame infraorbital logo abaixo da borda orbital inferior. A dexmedetomidina (DE) é um potente agonista do adrenoreceptor α2 e é altamente seletiva para o adrenoreceptor α2 sete vezes mais que a clonidina. Muitos estudos documentaram uma duração prolongada e início rápido do bloqueio sensorial com a injeção perineural de DE. A dexmedetomidina foi introduzida como adjuvante dos anestésicos locais em bloqueios nervosos neuroaxiais e periféricos. [9, 10] a dexmedetomidina perineural demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória, além de reduzir o consumo de opioides. O mecanismo exato do bloqueio do nervo periférico produzido pelos agonistas dos adrenorreceptores α2 inclui analgesia central e efeito antiinflamatório. Outro mecanismo sugerido é que o DE pode exercer sua ação bloqueando a corrente catiônica ativada por hiperpolarização após o influxo transitório de sódio. O efeito do magnésio foi reconhecido pela primeira vez no tratamento de arritmia e pré-eclâmpsia, e seu efeito na anestesia e analgesia foi recentemente reconhecido. O sulfato de magnésio também tem sido usado como adjuvante da anestesia nos últimos anos. É também um agente analgésico eficaz para a dor perioperatória. Pesquisas também relataram que o uso intraoperatório de magnésio é caracterizado por um uso reduzido de anestésicos e relaxantes musculares. Além disso, o uso de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, hipertensão e tremores apresentaram uma tendência de diminuição com o uso de sulfato de magnésio. Em um estudo realizado por (El-Emam e El motlb) em 2019, eles compararam a eficácia da dexametasona versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbital guiado por ultrassom em pacientes pediátricos agendados para correção de lábio leporino. observaram que a dexmedetomidina produzia uma duração mais prolongada da analgesia e um menor escore de dor e maior sedação do que a produzida pela dexametasona. Além disso, eles descobriram que tanto a dexametasona quanto a dexmedetomidina eram toleráveis, sem diferença significativa em relação à incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios ou alterações hemodinâmicas intraoperatórias. Objetivo do trabalho:

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado e controlado é comparar a eficácia da Dexmedetomidina ou do sulfato de magnésio como adjuvantes da bupivacaína no bloqueio do nervo infraorbitário em pacientes pediátricos agendados para reparo de lábio leporino.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que serão agendados para cirurgia de fissura labial indicada. • estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.

Critério de exclusão:

  • falha em obter o consentimento dos pais
  • alergia a qualquer um dos medicamentos usados
  • coagulopatia
  • trombocitopenia
  • história de quaisquer distúrbios das vias aéreas inferiores ou superiores
  • história de síndrome da apneia do sono com suspeita de necessidade de ventilação pós-operatória
  • qualquer ferida ou infecção relacionada ao local da punção
  • doença grave falha em obter o consentimento dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia geral+ bloqueio do nervo infraorbitário com dexmedetomidina mais bupivacaína
bloqueio do nervo infraorbitário por dexmedetomidina mais bupivacaína
Comparador Ativo: anestesia geral+ bloqueio do nervo infraorbitário por sulfato de magnésio mais bupivacaína
bloqueio do nervo infraorbitário por sulfato de magnésio mais bupivacaína
Comparador Ativo: anestesia geral+bloqueio do nervo infraorbitário apenas com bupivacaína
bloqueio do nervo infraorbitário apenas com bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira vez à necessidade de analgésico
Prazo: 1ª 24 horas
paracetamol será administrado como primeira analgesia de resgate
1ª 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de analgésicos
Prazo: 1ª 24 horas de pós-operatório
1ª 24 horas de pós-operatório
pontuação de dor (Pontuação FLACC) rosto, perna, choro, atividade, consolo
Prazo: 1º 24º pós-operatório
avaliar a dor em pacientes (variando de 0-10, onde 0 = sem dor, 10 = pior dor)
1º 24º pós-operatório
efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 1ª 24 horas de pós-operatório
1ª 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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