- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624151
Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne in infraorbitale zenuwblokkade voor perioperatieve analgesie bij pediatrische patiënten voor hazenlipchirurgie
Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne in infraorbitale zenuwblokkade voor peri-operatieve analgesie bij pediatrische patiënten voor hazenlipchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie
Regionale analgesie wordt beschouwd als de hoeksteen voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten. Een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen die vroeg in het leven een chirurgische ingreep vereisen, is de hazenlip. Infraorbitaal zenuwblok (IONB) is gebruikt voor postoperatieve analgesie in dit delicate en gevoelige gebied.
Aangezien de beoordeling van pijn erg uitdagend kan zijn, vooral bij jonge kinderen, kan de toediening van lokale anesthetica een veilig alternatief zijn voor opioïden.[2] De regionale blokkade na een enkele dosis lokaal anestheticum is echter van beperkte duur en werkzaamheid. Daarom kan de gelijktijdige toediening van adjuvantia met lokale anesthetica nuttig zijn voor het versterken van het analgetische effect.
Infraorbitale zenuwblokkade is een algemeen erkende regionale anesthesietechniek die intraoperatieve en postoperatieve pijnverlichting kan bieden bij nasale endoscopische chirurgie en bij sommige soorten orale en tandheelkundige chirurgie, waaronder hazenlipreparatie. Het blok kan ook worden gebruikt om neuralgie te diagnosticeren die voortkomt uit de tweede divisie van de trigeminuszenuw. De techniek voor infraorbitale zenuwblokkade wordt het meest uitgevoerd omdat deze het infraorbitale foramen verlaat net onder de inferieure orbitale rand. Dexmedetomidine (DE) is een krachtige α2-adrenoreceptoragonist en het is zeer selectief voor α2-adrenoreceptor, zeven keer meer dan clonidine. Veel studies documenteerden een verlengde duur en snel begin van sensorische blokkade met de perineurale injectie van DE. Dexmedetomidine is geïntroduceerd als adjuvans bij lokale anesthetica bij zowel neuroaxiale als perifere zenuwblokkades. [9, 10] perineurale dexmedetomidine heeft aangetoond dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt, naast het verminderen van de opioïdenconsumptie. Het exacte mechanisme van perifere zenuwblokkade geproduceerd door α2-adrenoreceptoragonisten omvat centrale analgesie, ontstekingsremmend effect. Een ander gesuggereerd mechanisme is dat DE zijn werking kan uitoefenen door de door hyperpolarisatie geactiveerde kationstroom te blokkeren na de voorbijgaande natriuminstroom. Het effect van magnesium werd voor het eerst erkend voor de behandeling van aritmie en pre-eclampsie, en het effect ervan op anesthesie en analgesie is onlangs erkend. Magnesiumsulfaat wordt de laatste jaren ook gebruikt als hulpmiddel bij anesthesie. Het is ook een effectief pijnstillend middel voor perioperatieve pijn. Onderzoek heeft ook gemeld dat het intraoperatieve gebruik van magnesium wordt gekenmerkt door een verminderd gebruik van anesthetica en spierverslappers. Verder hebben opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, hypertensie en rillingen een dalende trend doorgemaakt bij het gebruik van magnesiumsulfaat. In een studie uitgevoerd door (El-Emam en El motlb) in 2019 vergeleken ze de werkzaamheid van dexamethason versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische patiënten die gepland waren voor een hazenlipherstel. ze merkten op dat dexmedetomidine een langere duur van analgesie en een lagere pijnscore en verhoogde sedatie veroorzaakte dan geproduceerd door dexamethason. Ook ontdekten ze dat zowel dexamethason als dexmedetomidine verdraagbaar waren zonder significant verschil met betrekking tot de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken of intraoperatieve hemodynamische veranderingen. Doel van het werk:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van dexmedetomidine of magnesiumsulfaat als adjuvans voor bupivacaïne bij infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische patiënten die gepland zijn voor een hazenlipreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die worden ingepland voor een geïndiceerde hazenlipoperatie. • fysieke toestand American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.
Uitsluitingscriteria:
- het niet verkrijgen van toestemming van de ouders
- allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- coagulopathie
- trombocytopenie
- voorgeschiedenis van aandoeningen van de onderste of bovenste luchtwegen
- voorgeschiedenis van slaapapneusyndroom met een vermoedelijke behoefte aan postoperatieve beademing
- elke wond of infectie gerelateerd aan de prikplaats
- ernstige ziekte het niet verkrijgen van toestemming van de ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade door dexmedetomidine plus bupivacaïne
|
infraorbitale zenuwblokkade door dexmedetomidine plus bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade door magnesiumsulfaat plus bupivacaïne
|
infraorbitale zenuwblokkade door magnesiumsulfaat plus bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade alleen door bupivacaïne
|
infraorbitale zenuwblokkade alleen door bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste keer op pijnstillende eis
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
paracetamol zal worden gegeven als de eerste reddings-analgesie
|
1e 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid analgetica
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
|
1e 24 uur postoperatief
|
|
|
pijnscore (FLACC-score) gezicht, been, huilen, activiteit, troostbaarheid
Tijdsspanne: 1e 24 postoperatief
|
pijn bij patiënten beoordelen (variërend van 0-10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn)
|
1e 24 postoperatief
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
|
1e 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Hazenlip
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- R176/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .