Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne in infraorbitale zenuwblokkade voor perioperatieve analgesie bij pediatrische patiënten voor hazenlipchirurgie

11 mei 2023 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne in infraorbitale zenuwblokkade voor peri-operatieve analgesie bij pediatrische patiënten voor hazenlipchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie

Regionale analgesie wordt beschouwd als de hoeksteen voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten. Een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen die vroeg in het leven een chirurgische ingreep vereisen, is de hazenlip. Infraorbitaal zenuwblok (IONB) is gebruikt voor postoperatieve analgesie in dit delicate en gevoelige gebied.

Aangezien de beoordeling van pijn erg uitdagend kan zijn, vooral bij jonge kinderen, kan de toediening van lokale anesthetica een veilig alternatief zijn voor opioïden.[2] De regionale blokkade na een enkele dosis lokaal anestheticum is echter van beperkte duur en werkzaamheid. Daarom kan de gelijktijdige toediening van adjuvantia met lokale anesthetica nuttig zijn voor het versterken van het analgetische effect.

Infraorbitale zenuwblokkade is een algemeen erkende regionale anesthesietechniek die intraoperatieve en postoperatieve pijnverlichting kan bieden bij nasale endoscopische chirurgie en bij sommige soorten orale en tandheelkundige chirurgie, waaronder hazenlipreparatie. Het blok kan ook worden gebruikt om neuralgie te diagnosticeren die voortkomt uit de tweede divisie van de trigeminuszenuw. De techniek voor infraorbitale zenuwblokkade wordt het meest uitgevoerd omdat deze het infraorbitale foramen verlaat net onder de inferieure orbitale rand. Dexmedetomidine (DE) is een krachtige α2-adrenoreceptoragonist en het is zeer selectief voor α2-adrenoreceptor, zeven keer meer dan clonidine. Veel studies documenteerden een verlengde duur en snel begin van sensorische blokkade met de perineurale injectie van DE. Dexmedetomidine is geïntroduceerd als adjuvans bij lokale anesthetica bij zowel neuroaxiale als perifere zenuwblokkades. [9, 10] perineurale dexmedetomidine heeft aangetoond dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt, naast het verminderen van de opioïdenconsumptie. Het exacte mechanisme van perifere zenuwblokkade geproduceerd door α2-adrenoreceptoragonisten omvat centrale analgesie, ontstekingsremmend effect. Een ander gesuggereerd mechanisme is dat DE zijn werking kan uitoefenen door de door hyperpolarisatie geactiveerde kationstroom te blokkeren na de voorbijgaande natriuminstroom. Het effect van magnesium werd voor het eerst erkend voor de behandeling van aritmie en pre-eclampsie, en het effect ervan op anesthesie en analgesie is onlangs erkend. Magnesiumsulfaat wordt de laatste jaren ook gebruikt als hulpmiddel bij anesthesie. Het is ook een effectief pijnstillend middel voor perioperatieve pijn. Onderzoek heeft ook gemeld dat het intraoperatieve gebruik van magnesium wordt gekenmerkt door een verminderd gebruik van anesthetica en spierverslappers. Verder hebben opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, hypertensie en rillingen een dalende trend doorgemaakt bij het gebruik van magnesiumsulfaat. In een studie uitgevoerd door (El-Emam en El motlb) in 2019 vergeleken ze de werkzaamheid van dexamethason versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische patiënten die gepland waren voor een hazenlipherstel. ze merkten op dat dexmedetomidine een langere duur van analgesie en een lagere pijnscore en verhoogde sedatie veroorzaakte dan geproduceerd door dexamethason. Ook ontdekten ze dat zowel dexamethason als dexmedetomidine verdraagbaar waren zonder significant verschil met betrekking tot de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken of intraoperatieve hemodynamische veranderingen. Doel van het werk:

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van dexmedetomidine of magnesiumsulfaat als adjuvans voor bupivacaïne bij infraorbitale zenuwblokkade bij pediatrische patiënten die gepland zijn voor een hazenlipreparatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die worden ingepland voor een geïndiceerde hazenlipoperatie. • fysieke toestand American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • het niet verkrijgen van toestemming van de ouders
  • allergie voor een van de gebruikte medicijnen
  • coagulopathie
  • trombocytopenie
  • voorgeschiedenis van aandoeningen van de onderste of bovenste luchtwegen
  • voorgeschiedenis van slaapapneusyndroom met een vermoedelijke behoefte aan postoperatieve beademing
  • elke wond of infectie gerelateerd aan de prikplaats
  • ernstige ziekte het niet verkrijgen van toestemming van de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade door dexmedetomidine plus bupivacaïne
infraorbitale zenuwblokkade door dexmedetomidine plus bupivacaïne
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade door magnesiumsulfaat plus bupivacaïne
infraorbitale zenuwblokkade door magnesiumsulfaat plus bupivacaïne
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + infraorbitale zenuwblokkade alleen door bupivacaïne
infraorbitale zenuwblokkade alleen door bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste keer op pijnstillende eis
Tijdsspanne: 1e 24 uur
paracetamol zal worden gegeven als de eerste reddings-analgesie
1e 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid analgetica
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
1e 24 uur postoperatief
pijnscore (FLACC-score) gezicht, been, huilen, activiteit, troostbaarheid
Tijdsspanne: 1e 24 postoperatief
pijn bij patiënten beoordelen (variërend van 0-10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn)
1e 24 postoperatief
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
1e 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren