Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý přidaný k bupivakainu v infraorbitální nervové blokádě pro perioperační analgezii u dětských pacientů po operaci rozštěpu

11. května 2023 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý přidaný k bupivakainu v infraorbitální nervové blokádě pro perioperační analgezii u dětských pacientů po operaci rozštěpu rtu: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Regionální analgezie je považována za základní kámen pooperační analgezie u dětských pacientů. Jednou z nejčastějších vrozených vad, které vyžadují chirurgický zákrok v raném věku, je rozštěp rtu. Infraorbitální nervový blok (IONB) byl použit pro pooperační analgezii v této citlivé a citlivé oblasti.

Protože hodnocení bolesti může být zvláště u malých dětí velmi náročné, může být aplikace lokálních anestetik bezpečnou alternativou k opioidům.[2] Regionální blok po jednorázové dávce lokálního anestetika má však omezenou dobu trvání a účinnost. Současné podávání adjuvans s lokálními anestetiky může být užitečné pro zesílení analgetického účinku.

Infraorbitální nervová blokáda je dobře známá regionální anestetická technika, která může poskytnout intraoperační a pooperační úlevu od bolesti v nosní endoskopické chirurgii a v některých typech ústní a zubní chirurgie včetně opravy rozštěpu rtu. Blok může být také použit k diagnostice neuralgie vznikající z druhého oddělení trojklaného nervu. Technika pro blokádu infraorbitálního nervu se nejčastěji provádí při výstupu z infraorbitálního foramenu těsně pod dolním orbitálním okrajem. Dexmedetomidin (DE) je silný agonista a2 adrenoreceptoru a je vysoce selektivní pro a2 adrenoreceptor sedmkrát více než klonidin. Mnoho studií dokumentovalo prodloužené trvání a rychlý nástup senzorického bloku s perineurální injekcí DE. Dexmedetomidin byl zaveden jako adjuvans k lokálním anestetikům u neuroaxiálních i periferních nervových bloků. [9, 10] prokázalo, že perineurální dexmedetomidin kromě snížení spotřeby opioidů prodlužuje trvání pooperační analgezie. Přesný mechanismus periferní nervové blokády produkované agonisty α2 adrenoreceptorů zahrnuje centrální analgezii, protizánětlivý účinek. Dalším navrhovaným mechanismem je, že DE může vyvinout svůj účinek prostřednictvím blokování hyperpolarizací aktivovaného kationtového proudu po přechodném přítoku sodíku. Účinek hořčíku byl poprvé rozpoznán pro léčbu arytmie a preeklampsie a nedávno byl rozpoznán jeho účinek na anestezii a analgezii. Síran hořečnatý se v posledních letech používá také jako doplněk k anestezii. Je také účinným analgetikem při perioperační bolesti. Výzkum také uvádí, že intraoperační použití hořčíku je charakterizováno sníženým používáním anestetik a svalových relaxancií. Navíc užívání opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, hypertenze a třesavka zaznamenaly při užívání síranu hořečnatého klesající trend. Ve studii provedené (El-Emam a El motlb) v roce 2019 porovnávali účinnost dexametazonu oproti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízené infraorbitální nervové blokádě u dětských pacientů, u kterých byla plánována oprava rozštěpu rtu. zaznamenali, že dexmedetomidin způsobuje delší trvání analgezie a nižší skóre bolesti a zvyšuje sedaci než dexamethason. Zjistili také, že dexamethason i dexmedetomidin byly tolerovatelné bez významného rozdílu ve výskytu pooperační nevolnosti a zvracení nebo intraoperačních hemodynamických změn. Cíl práce:

Účelem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu nebo síranu hořečnatého jako adjuvancií pro bupivakain při blokádě infraorbitálního nervu u pediatrických pacientů s plánovaným rozštěpem rtu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří budou naplánováni na indikovanou operaci rozštěpu rtu. • fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • nezískání souhlasu rodičů
  • alergie na některý z užívaných léků
  • koagulopatie
  • trombocytopenie
  • anamnéza jakýchkoli poruch dolních nebo horních cest dýchacích
  • anamnéza syndromu spánkové apnoe s podezřením na nutnost pooperační ventilace
  • jakákoli rána nebo infekce související s místem vpichu
  • závažné onemocnění nezískání souhlasu rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková anestezie + blok infraorbitálního nervu dexmedetomidinem plus bupivakainem
blok infraorbitálního nervu dexmedetomidinem plus bupivakainem
Aktivní komparátor: celková anestezie + blok infraorbitálního nervu síranem hořečnatým plus bupivakainem
blok infraorbitálního nervu síranem hořečnatým a bupivakainem
Aktivní komparátor: celková anestezie + blokáda infraorbitálního nervu pouze bupivakainem
blok infraorbitálního nervu pouze bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poprvé na analgetický požadavek
Časové okno: 1. 24 hodin
paracetamol bude podán jako první záchranná analgezie
1. 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství analgetik
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
1. 24 hodin po operaci
skóre bolesti (FLACC Score) obličej, noha, pláč, aktivita, konslolabilita
Časové okno: 1. 24 pooperačně
hodnotit bolest u pacientů (v rozmezí 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
1. 24 pooperačně
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
1. 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit