Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat tilsatt til bupivakain i infraorbital nerveblokk for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter for leppespaltekirurgi

11. mai 2023 oppdatert av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat lagt til bupivakain i infraorbital nerveblokk for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter for leppespaltekirurgi: en prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie

Regional analgesi regnes som hjørnesteinen for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter. En av de vanligste fødselsdefektene som krever kirurgisk inngrep tidlig i livet er leppespalten. Infraorbital nerveblokk (IONB) har blitt brukt til postoperativ analgesi i dette delikate og sensitive området.

Siden vurdering av smerte kan være svært utfordrende, spesielt hos små barn, kan administrering av lokalbedøvelse være et trygt alternativ til opioider.[2] Imidlertid er den regionale blokkeringen etter en enkelt dose lokalbedøvelse av begrenset varighet og effekt. Derfor kan samtidig administrasjon av adjuvanser med lokalbedøvelse være nyttig for potensering av smertestillende effekt.

Infraorbital nerveblokk er en velkjent regionalbedøvelsesteknikk som kan gi intraoperativ og postoperativ smertelindring ved nasal endoskopisk kirurgi og i enkelte typer oral- og tannkirurgi, inkludert reparasjon av leppespalte. Blokken kan også brukes til å diagnostisere nevralgi som oppstår fra den andre deling av trigeminusnerven. Teknikken for infraorbital nerveblokkering utføres mest når den går ut av infraorbital foramen rett under den nedre orbitale kanten. Dexmedetomidin (DE) er en potent α2-adrenoreseptoragonist og den er svært selektiv for α2-adrenoreseptor syv ganger mer enn klonidin. Mange studier dokumenterte en forlenget varighet og raskt innsettende sensorisk blokkering med perineural injeksjon av DE. Dexmedetomidin har blitt introdusert som en adjuvans til lokalbedøvelse i både nevroaksiale og perifere nerveblokker. [9, 10] perineuralt dexmedetomidin har vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi i tillegg til å redusere opioidforbruket. Den nøyaktige mekanismen for perifer nerveblokk produsert av α2-adrenoreseptoragonister inkluderer sentral analgesi, anti-inflammatorisk effekt. En annen foreslått mekanisme er at DE kan utøve sin virkning ved å blokkere den hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmen etter den forbigående natriumtilstrømningen. Effekten av magnesium ble først anerkjent for behandling av arytmi og svangerskapsforgiftning, og dens effekt på anestesi og analgesi har nylig blitt anerkjent. Magnesiumsulfat har også blitt brukt som et tillegg til anestesi de siste årene. Det er også et effektivt smertestillende middel for perioperativ smerte. Forskning har også rapportert at intraoperativ bruk av magnesium er preget av redusert bruk av anestetika og muskelavslappende midler. Videre har opioidbruk, postoperativ kvalme og oppkast, hypertensjon og skjelving møtt en redusert trend med bruk av magnesiumsulfat. I en studie utført av (El-Emam og El motlb) i 2019 sammenlignet de effekten av deksametason versus deksmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet infraorbital nerveblokk hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av leppespalte. de la merke til at dexmedetomidin ga en mer forlenget varighet av smertestillende og en lavere smertescore og økt sedasjon enn produsert av deksametason. De fant også at både deksametason og deksmedetomidin var tolerable uten signifikant forskjell med hensyn til forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast eller intraoperative hemodynamiske endringer. Mål med arbeidet:

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av Dexmedetomidin eller Magnesiumsulfat som adjuvanser for bupivakain i infraorbital nerveblokk hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av leppespalte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som vil bli planlagt for indisert leppespalteoperasjon. • fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra foreldrene
  • allergi mot noen av legemidlene som brukes
  • koagulopati
  • trombocytopeni
  • historie med lidelser i nedre eller øvre luftveier
  • historie med søvnapnésyndrom med mistenkt behov for postoperativ ventilasjon
  • ethvert sår eller infeksjon relatert til stikkstedet
  • alvorlig sykdom manglende samtykke fra foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: generell anestesi + infraorbital nerveblokk av dexmedetomidin pluss bupivakain
infraorbital nerveblokk av dexmedetomidin pluss bupivakain
Aktiv komparator: generell anestesi+ infraorbital nerveblokk av magnesiumsulfat pluss bupivakain
infraorbital nerveblokk av magnesiumsulfat pluss bupivakain
Aktiv komparator: generell anestesi+infraorbital nerveblokk ved kun bupivakain
infraorbital nerveblokk kun av bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 24 timer
paracetamol vil bli gitt som første rednings-analgesi
1. 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde analgetika
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
1. 24 timer postoperativt
smertescore (FLACC Score) ansikt, ben, gråt, aktivitet, trøstelighet
Tidsramme: 1. 24 postoperativt
vurdere smerte hos pasienter (fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
1. 24 postoperativt
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
1. 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere