- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624151
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat tilsatt til bupivakain i infraorbital nerveblokk for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter for leppespaltekirurgi
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat lagt til bupivakain i infraorbital nerveblokk for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter for leppespaltekirurgi: en prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie
Regional analgesi regnes som hjørnesteinen for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter. En av de vanligste fødselsdefektene som krever kirurgisk inngrep tidlig i livet er leppespalten. Infraorbital nerveblokk (IONB) har blitt brukt til postoperativ analgesi i dette delikate og sensitive området.
Siden vurdering av smerte kan være svært utfordrende, spesielt hos små barn, kan administrering av lokalbedøvelse være et trygt alternativ til opioider.[2] Imidlertid er den regionale blokkeringen etter en enkelt dose lokalbedøvelse av begrenset varighet og effekt. Derfor kan samtidig administrasjon av adjuvanser med lokalbedøvelse være nyttig for potensering av smertestillende effekt.
Infraorbital nerveblokk er en velkjent regionalbedøvelsesteknikk som kan gi intraoperativ og postoperativ smertelindring ved nasal endoskopisk kirurgi og i enkelte typer oral- og tannkirurgi, inkludert reparasjon av leppespalte. Blokken kan også brukes til å diagnostisere nevralgi som oppstår fra den andre deling av trigeminusnerven. Teknikken for infraorbital nerveblokkering utføres mest når den går ut av infraorbital foramen rett under den nedre orbitale kanten. Dexmedetomidin (DE) er en potent α2-adrenoreseptoragonist og den er svært selektiv for α2-adrenoreseptor syv ganger mer enn klonidin. Mange studier dokumenterte en forlenget varighet og raskt innsettende sensorisk blokkering med perineural injeksjon av DE. Dexmedetomidin har blitt introdusert som en adjuvans til lokalbedøvelse i både nevroaksiale og perifere nerveblokker. [9, 10] perineuralt dexmedetomidin har vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi i tillegg til å redusere opioidforbruket. Den nøyaktige mekanismen for perifer nerveblokk produsert av α2-adrenoreseptoragonister inkluderer sentral analgesi, anti-inflammatorisk effekt. En annen foreslått mekanisme er at DE kan utøve sin virkning ved å blokkere den hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmen etter den forbigående natriumtilstrømningen. Effekten av magnesium ble først anerkjent for behandling av arytmi og svangerskapsforgiftning, og dens effekt på anestesi og analgesi har nylig blitt anerkjent. Magnesiumsulfat har også blitt brukt som et tillegg til anestesi de siste årene. Det er også et effektivt smertestillende middel for perioperativ smerte. Forskning har også rapportert at intraoperativ bruk av magnesium er preget av redusert bruk av anestetika og muskelavslappende midler. Videre har opioidbruk, postoperativ kvalme og oppkast, hypertensjon og skjelving møtt en redusert trend med bruk av magnesiumsulfat. I en studie utført av (El-Emam og El motlb) i 2019 sammenlignet de effekten av deksametason versus deksmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet infraorbital nerveblokk hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av leppespalte. de la merke til at dexmedetomidin ga en mer forlenget varighet av smertestillende og en lavere smertescore og økt sedasjon enn produsert av deksametason. De fant også at både deksametason og deksmedetomidin var tolerable uten signifikant forskjell med hensyn til forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast eller intraoperative hemodynamiske endringer. Mål med arbeidet:
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av Dexmedetomidin eller Magnesiumsulfat som adjuvanser for bupivakain i infraorbital nerveblokk hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av leppespalte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil bli planlagt for indisert leppespalteoperasjon. • fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke fra foreldrene
- allergi mot noen av legemidlene som brukes
- koagulopati
- trombocytopeni
- historie med lidelser i nedre eller øvre luftveier
- historie med søvnapnésyndrom med mistenkt behov for postoperativ ventilasjon
- ethvert sår eller infeksjon relatert til stikkstedet
- alvorlig sykdom manglende samtykke fra foreldrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: generell anestesi + infraorbital nerveblokk av dexmedetomidin pluss bupivakain
|
infraorbital nerveblokk av dexmedetomidin pluss bupivakain
|
|
Aktiv komparator: generell anestesi+ infraorbital nerveblokk av magnesiumsulfat pluss bupivakain
|
infraorbital nerveblokk av magnesiumsulfat pluss bupivakain
|
|
Aktiv komparator: generell anestesi+infraorbital nerveblokk ved kun bupivakain
|
infraorbital nerveblokk kun av bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 24 timer
|
paracetamol vil bli gitt som første rednings-analgesi
|
1. 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde analgetika
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
1. 24 timer postoperativt
|
|
|
smertescore (FLACC Score) ansikt, ben, gråt, aktivitet, trøstelighet
Tidsramme: 1. 24 postoperativt
|
vurdere smerte hos pasienter (fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
|
1. 24 postoperativt
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
1. 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Leppe sykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Leppespalte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R176/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .