- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05624151
Deksmedetomidiini versus magnesiumsulfaatti lisätty bupivakaiiniin infraorbitaalisessa hermoblokauksessa perioperatiiviseen kivunlievitykseen lapsipotilailla huulihalkiokirurgiassa
Deksmedetomidiini versus magnesiumsulfaatti, joka on lisätty bupivakaiiniin infraorbitaalisessa hermostossa perioperatiiviseen analgesiaan lapsipotilailla huulihalkiokirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Alueellista analgesiaa pidetään leikkauksen jälkeisen analgesian kulmakivenä lapsipotilailla. Yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista, jotka vaativat leikkausta varhaisessa elämässä, on huulihalkio. Infraorbitaalista hermosalpausta (IONB) on käytetty postoperatiiviseen kivunlievitykseen tällä herkällä ja herkällä alueella.
Koska kivun arviointi voi olla erittäin haastavaa erityisesti pienillä lapsilla, paikallispuudutteen antaminen voi olla turvallinen vaihtoehto opioideille.[2] Paikallispuudutusaineannoksen jälkeinen alueellinen esto on kuitenkin kestoltaan ja teholtaan rajallinen. Näin ollen apuaineiden antaminen yhdessä paikallispuudutusaineiden kanssa voi olla hyödyllistä analgeettisen vaikutuksen voimistamisessa.
Infraorbitaalinen hermotukos on hyvin tunnustettu aluepuudutustekniikka, joka voi tarjota intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun lievitystä nenän endoskooppisessa leikkauksessa ja tietyntyyppisissä suu- ja hammaskirurgioissa, mukaan lukien huulihalkion korjaus. Lohkoa voidaan käyttää myös kolmoishermon toisesta jakautumisesta johtuvan neuralgian diagnosoinnissa. Infraorbitaalisen hermon salpaustekniikka suoritetaan useimmiten, kun se poistuu silmän sisäpuolisesta aukosta aivan orbitaalisen alemman reunan alapuolella. Deksmedetomidiini (DE) on voimakas α2-adrenoreseptoriagonisti ja se on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoreille seitsemän kertaa enemmän kuin klonidiini. Monet tutkimukset dokumentoivat aistinvaraisen salpauksen pitkittyneen keston ja nopean alkamisen DE:n perineuraalisella injektiolla. Deksmedetomidiini on otettu käyttöön paikallispuudutteiden adjuvanttina sekä neuroaksiaalisissa että ääreishermolohkoissa. [9, 10] Perineuraalinen deksmedetomidiini on osoittanut pidentävän leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa opioidinkulutuksen vähentämisen lisäksi. α2-adrenoreseptoriagonistien tuottaman ääreishermoston tarkka mekanismi sisältää sentraalisen kivunlievityksen, anti-inflammatorisen vaikutuksen. Toinen ehdotettu mekanismi on, että DE voi toimia estämällä hyperpolarisaation aktivoiman kationivirran ohimenevän natriumin virtauksen jälkeen. Magnesiumin vaikutus tunnistettiin ensimmäisen kerran rytmihäiriöiden ja preeklampsian hoidossa, ja sen vaikutus anestesiaan ja analgesiaan on havaittu hiljattain. Magnesiumsulfaattia on käytetty viime vuosina myös anestesian lisäaineena. Se on myös tehokas kipulääke perioperatiiviseen kipuun. Tutkimukset ovat myös raportoineet, että magnesiumin intraoperatiiviselle käytölle on ominaista vähentynyt nukutusaineiden ja lihasrelaksanttien käyttö. Lisäksi opioidien käyttö, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, verenpainetauti ja vilunväristykset ovat vähentyneet magnesiumsulfaatin käytön myötä. (El-Emam ja El motlb) vuonna 2019 tekemässä tutkimuksessa he vertasivat deksametasonin tehoa deksmedetomidiiniin bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa infraorbitaalisessa hermosalpauksessa lapsipotilailla, joille oli määrä korjata huulihalkio. he huomasivat, että deksmedetomidiini pidensi kivunlievitystä ja pienensi kipupisteitä ja lisäsi sedaatiota kuin deksametasoni. He havaitsivat myös, että sekä deksametasoni että deksmedetomidiini olivat siedettäviä ilman merkittävää eroa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai leikkauksen sisäisten hemodynaamisten muutosten esiintyvyyden suhteen. Työn tavoite:
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tai magnesiumsulfaatin tehoa bupivakaiinin adjuvantteina infraorbitaalisessa hermokatkoksen hoidossa lapsipotilailla, joille on määrä korjata huulihalkio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille määrätään indikoitu huulihalkioleikkaus. • fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumuksen saamatta jättäminen
- allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- koagulopatia
- trombosytopenia
- aiempi tai ylähengitysteiden häiriö
- uniapneaoireyhtymä, jonka epäillään tarvitsevan postoperatiivista ventilaatiota
- mikä tahansa pistokohtaan liittyvä haava tai infektio
- vakava sairaus ei saa vanhempien suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yleisanestesia + infraorbitaalinen hermon salpaus deksmedetomidiinilla ja bupivakaiinilla
|
infraorbitaalisen hermon salpaus deksmedetomidiinilla ja bupivakaiinilla
|
Active Comparator: yleisanestesia + infraorbitaalinen hermon salpaus magnesiumsulfaatilla ja bupivakaiinilla
|
infraorbitaalinen hermon salpaus magnesiumsulfaatilla ja bupivakaiinilla
|
Active Comparator: yleisanestesia + infraorbitaalinen hermon salpaus vain bupivakaiinilla
|
infraorbitaalinen hermosalpaus vain bupivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäistä kertaa analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia
|
parasetamolia annetaan ensimmäisenä pelastuskipulääkkeenä
|
1. 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet (FLACC Score) kasvot, jalat, itku, aktiivisuus, rauhoittuvuus
Aikaikkuna: 1.24 leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaiden kipua (vaihteluväli 0-10, missä 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
1.24 leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R176/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .