Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy w bloku nerwu podoczodołowego w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych po operacji rozszczepu wargi

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych po operacji rozszczepu wargi: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Analgezja regionalna jest uważana za podstawę analgezji pooperacyjnej u dzieci. Jedną z najczęstszych wad wrodzonych wymagających interwencji chirurgicznej we wczesnym okresie życia jest rozszczep wargi. Blokada nerwu podoczodołowego (IONB) została zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego w tym delikatnym i wrażliwym obszarze.

Ponieważ ocena bólu może być bardzo trudna, zwłaszcza u małych dzieci, podanie miejscowego środka znieczulającego może być bezpieczną alternatywą dla opioidów.[2] Blokada regionalna po podaniu pojedynczej dawki środka miejscowo znieczulającego ma jednak ograniczony czas trwania i skuteczność. Dlatego jednoczesne podawanie adiuwantów z lekami miejscowo znieczulającymi może być pomocne w celu wzmocnienia efektu przeciwbólowego.

Blokada nerwu podoczodołowego jest dobrze znaną techniką znieczulenia regionalnego, która może zapewnić śródoperacyjną i pooperacyjną ulgę w bólu w chirurgii endoskopowej nosa oraz w niektórych rodzajach chirurgii jamy ustnej i stomatologicznej, w tym w naprawie rozszczepu wargi. Blokada może być również pomocna w diagnostyce neuralgii wynikającej z drugiego podziału nerwu trójdzielnego. Technika blokowania nerwów podoczodołowych jest najczęściej wykonywana, gdy wychodzi z otworu podoczodołowego tuż poniżej dolnej krawędzi oczodołu. Deksmedetomidyna (DE) jest silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i jest wysoce selektywna wobec receptora α2-adrenergicznego siedem razy bardziej niż klonidyna. W wielu badaniach udokumentowano przedłużony czas trwania i szybki początek blokady czuciowej po okołonerwowym wstrzyknięciu DE. Deksmedetomidyna została wprowadzona jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zarówno w blokadach nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. [9, 10] wykazano, że okołonerwowa deksmedetomidyna wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej oprócz zmniejszenia zużycia opioidów. Dokładny mechanizm blokady nerwów obwodowych wywołany przez agonistów adrenoreceptorów α2 obejmuje ośrodkową analgezję, działanie przeciwzapalne. Innym sugerowanym mechanizmem jest to, że DE może wywierać swoje działanie poprzez blokowanie prądu kationowego aktywowanego hiperpolaryzacją po przejściowym napływie sodu. Wpływ magnezu został po raz pierwszy rozpoznany w leczeniu arytmii i stanu przedrzucawkowego, a ostatnio rozpoznano jego wpływ na znieczulenie i analgezję. W ostatnich latach siarczan magnezu był również stosowany jako środek wspomagający znieczulenie. Jest również skutecznym środkiem przeciwbólowym w bólu okołooperacyjnym. Badania wykazały również, że śródoperacyjne stosowanie magnezu charakteryzuje się zmniejszonym zużyciem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Ponadto stosowanie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, nadciśnienie i dreszcze osiągnęły tendencję spadkową przy stosowaniu siarczanu magnezu. W badaniu przeprowadzonym przez (El-Emam i El motlb) w 2019 roku porównali skuteczność deksametazonu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do naprawy rozszczepu wargi. zauważyli, że deksmedetomidyna powodowała dłuższe działanie przeciwbólowe i mniejszą punktację bólu oraz zwiększoną sedację niż deksametazon. Stwierdzili również, że zarówno deksametazon, jak i deksmedetomidyna były tolerowane bez istotnej różnicy w częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów lub śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych.Cel pracy:

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności deksmedetomidyny lub siarczanu magnezu jako adiuwantów bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego u pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do naprawy rozszczepu wargi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do wskazanej operacji rozszczepu wargi. • stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • nieuzyskania zgody rodziców
  • uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków
  • koagulopatia
  • małopłytkowość
  • historia jakichkolwiek zaburzeń dolnych lub górnych dróg oddechowych
  • historia zespołu bezdechu sennego z podejrzeniem konieczności wentylacji pooperacyjnej
  • jakakolwiek rana lub infekcja związana z miejscem nakłucia
  • poważnej choroby brak zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego deksmedetomidyną plus bupiwakainą
blokada nerwu podoczodołowego przez deksmedetomidynę i bupiwakainę
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego siarczanem magnezu plus bupiwakaina
blokada nerwu podoczodołowego przez siarczan magnezu plus bupiwakainę
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego wyłącznie bupiwakainą
blokada nerwu podoczodołowego wyłącznie przez bupiwakainę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszy raz do zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1. 24 godz
paracetamol zostanie podany jako pierwsza ratunkowa analgezja
1. 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
1. 24 godziny po operacji
ocena bólu (wynik FLACC) twarz, noga, płacz, aktywność, pocieszenie
Ramy czasowe: 1. 24 po operacji
ocenić ból u pacjentów (w skali od 0-10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
1. 24 po operacji
pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
1. 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna + Bupiwakaina

3
Subskrybuj