- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05624151
Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy w bloku nerwu podoczodołowego w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych po operacji rozszczepu wargi
Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych po operacji rozszczepu wargi: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Analgezja regionalna jest uważana za podstawę analgezji pooperacyjnej u dzieci. Jedną z najczęstszych wad wrodzonych wymagających interwencji chirurgicznej we wczesnym okresie życia jest rozszczep wargi. Blokada nerwu podoczodołowego (IONB) została zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego w tym delikatnym i wrażliwym obszarze.
Ponieważ ocena bólu może być bardzo trudna, zwłaszcza u małych dzieci, podanie miejscowego środka znieczulającego może być bezpieczną alternatywą dla opioidów.[2] Blokada regionalna po podaniu pojedynczej dawki środka miejscowo znieczulającego ma jednak ograniczony czas trwania i skuteczność. Dlatego jednoczesne podawanie adiuwantów z lekami miejscowo znieczulającymi może być pomocne w celu wzmocnienia efektu przeciwbólowego.
Blokada nerwu podoczodołowego jest dobrze znaną techniką znieczulenia regionalnego, która może zapewnić śródoperacyjną i pooperacyjną ulgę w bólu w chirurgii endoskopowej nosa oraz w niektórych rodzajach chirurgii jamy ustnej i stomatologicznej, w tym w naprawie rozszczepu wargi. Blokada może być również pomocna w diagnostyce neuralgii wynikającej z drugiego podziału nerwu trójdzielnego. Technika blokowania nerwów podoczodołowych jest najczęściej wykonywana, gdy wychodzi z otworu podoczodołowego tuż poniżej dolnej krawędzi oczodołu. Deksmedetomidyna (DE) jest silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i jest wysoce selektywna wobec receptora α2-adrenergicznego siedem razy bardziej niż klonidyna. W wielu badaniach udokumentowano przedłużony czas trwania i szybki początek blokady czuciowej po okołonerwowym wstrzyknięciu DE. Deksmedetomidyna została wprowadzona jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zarówno w blokadach nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. [9, 10] wykazano, że okołonerwowa deksmedetomidyna wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej oprócz zmniejszenia zużycia opioidów. Dokładny mechanizm blokady nerwów obwodowych wywołany przez agonistów adrenoreceptorów α2 obejmuje ośrodkową analgezję, działanie przeciwzapalne. Innym sugerowanym mechanizmem jest to, że DE może wywierać swoje działanie poprzez blokowanie prądu kationowego aktywowanego hiperpolaryzacją po przejściowym napływie sodu. Wpływ magnezu został po raz pierwszy rozpoznany w leczeniu arytmii i stanu przedrzucawkowego, a ostatnio rozpoznano jego wpływ na znieczulenie i analgezję. W ostatnich latach siarczan magnezu był również stosowany jako środek wspomagający znieczulenie. Jest również skutecznym środkiem przeciwbólowym w bólu okołooperacyjnym. Badania wykazały również, że śródoperacyjne stosowanie magnezu charakteryzuje się zmniejszonym zużyciem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Ponadto stosowanie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, nadciśnienie i dreszcze osiągnęły tendencję spadkową przy stosowaniu siarczanu magnezu. W badaniu przeprowadzonym przez (El-Emam i El motlb) w 2019 roku porównali skuteczność deksametazonu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do naprawy rozszczepu wargi. zauważyli, że deksmedetomidyna powodowała dłuższe działanie przeciwbólowe i mniejszą punktację bólu oraz zwiększoną sedację niż deksametazon. Stwierdzili również, że zarówno deksametazon, jak i deksmedetomidyna były tolerowane bez istotnej różnicy w częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów lub śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych.Cel pracy:
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności deksmedetomidyny lub siarczanu magnezu jako adiuwantów bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego u pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do naprawy rozszczepu wargi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do wskazanej operacji rozszczepu wargi. • stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- nieuzyskania zgody rodziców
- uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków
- koagulopatia
- małopłytkowość
- historia jakichkolwiek zaburzeń dolnych lub górnych dróg oddechowych
- historia zespołu bezdechu sennego z podejrzeniem konieczności wentylacji pooperacyjnej
- jakakolwiek rana lub infekcja związana z miejscem nakłucia
- poważnej choroby brak zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego deksmedetomidyną plus bupiwakainą
|
blokada nerwu podoczodołowego przez deksmedetomidynę i bupiwakainę
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego siarczanem magnezu plus bupiwakaina
|
blokada nerwu podoczodołowego przez siarczan magnezu plus bupiwakainę
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + blokada nerwu podoczodołowego wyłącznie bupiwakainą
|
blokada nerwu podoczodołowego wyłącznie przez bupiwakainę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pierwszy raz do zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1. 24 godz
|
paracetamol zostanie podany jako pierwsza ratunkowa analgezja
|
1. 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
|
1. 24 godziny po operacji
|
|
ocena bólu (wynik FLACC) twarz, noga, płacz, aktywność, pocieszenie
Ramy czasowe: 1. 24 po operacji
|
ocenić ból u pacjentów (w skali od 0-10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
1. 24 po operacji
|
pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
|
1. 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Rozszczep wargi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R176/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna + Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt