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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05624151
Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire pour l'analgésie périopératoire chez les patients pédiatriques pour la chirurgie de la fente labiale
Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire pour l'analgésie périopératoire chez les patients pédiatriques pour une chirurgie de la fente labiale : une étude prospective randomisée en double aveugle
L'analgésie régionale est considérée comme la pierre angulaire de l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques. L'une des malformations congénitales les plus courantes qui nécessitent une intervention chirurgicale au début de la vie est la fente labiale. Le bloc nerveux sous-orbitaire (IONB) a été utilisé pour l'analgésie postopératoire dans cette zone délicate et sensible.
Comme l'évaluation de la douleur peut être très difficile, en particulier chez les jeunes enfants, l'administration d'anesthésiques locaux peut être une alternative sûre aux opioïdes.[2] Cependant, le bloc régional après une dose unique d'anesthésique local est d'une durée et d'une efficacité limitées. Par conséquent, la co-administration d'adjuvants avec des anesthésiques locaux peut être utile pour la potentialisation de l'effet analgésique.
Le bloc nerveux sous-orbitaire est une technique d'anesthésie régionale bien connue qui peut soulager la douleur peropératoire et postopératoire en chirurgie endoscopique nasale et dans certains types de chirurgie buccale et dentaire, y compris la réparation des fentes labiales. Le bloc peut également être utilisé pour aider à diagnostiquer la névralgie résultant de la deuxième division du nerf trijumeau. La technique de blocage du nerf sous-orbitaire est la plus pratiquée lorsqu'elle sort du foramen sous-orbitaire juste en dessous du bord orbitaire inférieur. De nombreuses études ont documenté une durée prolongée et une apparition rapide du bloc sensoriel avec l'injection périneurale de DE. La dexmédétomidine a été introduite comme adjuvant aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux neuroaxiaux et périphériques. [9, 10] la dexmédétomidine périneurale a montré qu'elle prolongeait la durée de l'analgésie postopératoire en plus de réduire la consommation d'opioïdes. Le mécanisme exact du bloc nerveux périphérique produit par les agonistes des récepteurs adrénergiques α2 comprend une analgésie centrale, un effet anti-inflammatoire. Un autre mécanisme suggéré est que le DE peut exercer son action en bloquant le courant cationique activé par l'hyperpolarisation après l'influx transitoire de sodium. L'effet du magnésium a été reconnu pour la première fois pour le traitement de l'arythmie et de la prééclampsie, et son effet sur l'anesthésie et l'analgésie a été récemment reconnu. Le sulfate de magnésium a également été utilisé comme adjuvant à l'anesthésie ces dernières années. C'est aussi un analgésique efficace pour les douleurs périopératoires. Des recherches ont également rapporté que l'utilisation peropératoire du magnésium se caractérise par une utilisation réduite d'anesthésiques et de relaxants musculaires. De plus, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, l'hypertension et les frissons ont connu une tendance à la baisse avec l'utilisation du sulfate de magnésium. Dans une étude réalisée par (El-Emam et El motlb) en 2019, ils ont comparé l'efficacité de la dexaméthasone à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire guidé par échographie chez des patients pédiatriques devant subir une réparation de fente labiale. ils ont remarqué que la dexmédétomidine produisait une durée d'analgésie plus prolongée et un score de douleur plus faible et une sédation accrue que celle produite par la dexaméthasone. En outre, ils ont constaté que la dexaméthasone et la dexmédétomidine étaient tolérables, sans différence significative concernant l'incidence des nausées et vomissements postopératoires ou des modifications hémodynamiques peropératoires. Objectif du travail :
Le but de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine ou du sulfate de magnésium comme adjuvants de la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire chez les patients pédiatriques devant subir une réparation de fente labiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui seront programmés pour une chirurgie de la fente labiale indiquée. • état physique American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
Critère d'exclusion:
- défaut d'obtenir le consentement des parents
- allergie à l'un des médicaments utilisés
- coagulopathie
- thrombocytopénie
- antécédents de troubles des voies respiratoires inférieures ou supérieures
- antécédents de syndrome d'apnée du sommeil avec suspicion de besoin de ventilation postopératoire
- toute plaie ou infection liée au site de ponction
- maladie grave non-obtention du consentement des parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par dexmédétomidine plus bupivacaïne
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bloc nerveux sous-orbitaire par dexmédétomidine plus bupivacaïne
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Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par sulfate de magnésium plus bupivacaïne
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bloc nerveux sous-orbitaire par sulfate de magnésium plus bupivacaïne
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Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par bupivacaïne seule
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bloc nerveux sous-orbitaire par la bupivacaïne seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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première fois au besoin d'analgésique
Délai: 1ère 24 heures
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le paracétamol sera administré comme première analgésie de secours
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1ère 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale d'analgésiques
Délai: 1ères 24 heures postopératoires
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1ères 24 heures postopératoires
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score de douleur (score FLACC) visage, jambe, pleurs, activité, conslolabilité
Délai: 1er 24 postopératoire
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évaluer la douleur chez les patients (allant de 0 à 10, où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
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1er 24 postopératoire
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effets secondaires postopératoires
Délai: 1ère 24h postopératoire
|
1ère 24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Fente labiale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- R176/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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