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Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire pour l'analgésie périopératoire chez les patients pédiatriques pour la chirurgie de la fente labiale

11 mai 2023 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire pour l'analgésie périopératoire chez les patients pédiatriques pour une chirurgie de la fente labiale : une étude prospective randomisée en double aveugle

L'analgésie régionale est considérée comme la pierre angulaire de l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques. L'une des malformations congénitales les plus courantes qui nécessitent une intervention chirurgicale au début de la vie est la fente labiale. Le bloc nerveux sous-orbitaire (IONB) a été utilisé pour l'analgésie postopératoire dans cette zone délicate et sensible.

Comme l'évaluation de la douleur peut être très difficile, en particulier chez les jeunes enfants, l'administration d'anesthésiques locaux peut être une alternative sûre aux opioïdes.[2] Cependant, le bloc régional après une dose unique d'anesthésique local est d'une durée et d'une efficacité limitées. Par conséquent, la co-administration d'adjuvants avec des anesthésiques locaux peut être utile pour la potentialisation de l'effet analgésique.

Le bloc nerveux sous-orbitaire est une technique d'anesthésie régionale bien connue qui peut soulager la douleur peropératoire et postopératoire en chirurgie endoscopique nasale et dans certains types de chirurgie buccale et dentaire, y compris la réparation des fentes labiales. Le bloc peut également être utilisé pour aider à diagnostiquer la névralgie résultant de la deuxième division du nerf trijumeau. La technique de blocage du nerf sous-orbitaire est la plus pratiquée lorsqu'elle sort du foramen sous-orbitaire juste en dessous du bord orbitaire inférieur. De nombreuses études ont documenté une durée prolongée et une apparition rapide du bloc sensoriel avec l'injection périneurale de DE. La dexmédétomidine a été introduite comme adjuvant aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux neuroaxiaux et périphériques. [9, 10] la dexmédétomidine périneurale a montré qu'elle prolongeait la durée de l'analgésie postopératoire en plus de réduire la consommation d'opioïdes. Le mécanisme exact du bloc nerveux périphérique produit par les agonistes des récepteurs adrénergiques α2 comprend une analgésie centrale, un effet anti-inflammatoire. Un autre mécanisme suggéré est que le DE peut exercer son action en bloquant le courant cationique activé par l'hyperpolarisation après l'influx transitoire de sodium. L'effet du magnésium a été reconnu pour la première fois pour le traitement de l'arythmie et de la prééclampsie, et son effet sur l'anesthésie et l'analgésie a été récemment reconnu. Le sulfate de magnésium a également été utilisé comme adjuvant à l'anesthésie ces dernières années. C'est aussi un analgésique efficace pour les douleurs périopératoires. Des recherches ont également rapporté que l'utilisation peropératoire du magnésium se caractérise par une utilisation réduite d'anesthésiques et de relaxants musculaires. De plus, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, l'hypertension et les frissons ont connu une tendance à la baisse avec l'utilisation du sulfate de magnésium. Dans une étude réalisée par (El-Emam et El motlb) en 2019, ils ont comparé l'efficacité de la dexaméthasone à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire guidé par échographie chez des patients pédiatriques devant subir une réparation de fente labiale. ils ont remarqué que la dexmédétomidine produisait une durée d'analgésie plus prolongée et un score de douleur plus faible et une sédation accrue que celle produite par la dexaméthasone. En outre, ils ont constaté que la dexaméthasone et la dexmédétomidine étaient tolérables, sans différence significative concernant l'incidence des nausées et vomissements postopératoires ou des modifications hémodynamiques peropératoires. Objectif du travail :

Le but de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine ou du sulfate de magnésium comme adjuvants de la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire chez les patients pédiatriques devant subir une réparation de fente labiale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui seront programmés pour une chirurgie de la fente labiale indiquée. • état physique American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.

Critère d'exclusion:

  • défaut d'obtenir le consentement des parents
  • allergie à l'un des médicaments utilisés
  • coagulopathie
  • thrombocytopénie
  • antécédents de troubles des voies respiratoires inférieures ou supérieures
  • antécédents de syndrome d'apnée du sommeil avec suspicion de besoin de ventilation postopératoire
  • toute plaie ou infection liée au site de ponction
  • maladie grave non-obtention du consentement des parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par dexmédétomidine plus bupivacaïne
bloc nerveux sous-orbitaire par dexmédétomidine plus bupivacaïne
Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par sulfate de magnésium plus bupivacaïne
bloc nerveux sous-orbitaire par sulfate de magnésium plus bupivacaïne
Comparateur actif: anesthésie générale + bloc nerveux sous-orbitaire par bupivacaïne seule
bloc nerveux sous-orbitaire par la bupivacaïne seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première fois au besoin d'analgésique
Délai: 1ère 24 heures
le paracétamol sera administré comme première analgésie de secours
1ère 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'analgésiques
Délai: 1ères 24 heures postopératoires
1ères 24 heures postopératoires
score de douleur (score FLACC) visage, jambe, pleurs, activité, conslolabilité
Délai: 1er 24 postopératoire
évaluer la douleur chez les patients (allant de 0 à 10, où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
1er 24 postopératoire
effets secondaires postopératoires
Délai: 1ère 24h postopératoire
1ère 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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