- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624151
Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario per l'analgesia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del labbro leporino
Dexmedetomidina contro solfato di magnesio aggiunto a bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitale per l'analgesia perioperatoria in pazienti pediatrici per chirurgia del labbro leporino: uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco
L'analgesia regionale è considerata la pietra angolare per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici. Uno dei difetti congeniti più comuni che richiedono un intervento chirurgico nelle prime fasi della vita è il labbro leporino. Il blocco del nervo infraorbitale (IONB) è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria in quest'area delicata e sensibile.
Poiché la valutazione del dolore può essere molto impegnativa soprattutto nei bambini piccoli, la somministrazione di anestetici locali può essere un'alternativa sicura agli oppioidi.[2] Tuttavia, il blocco regionale dopo una singola dose di anestetico locale è di durata ed efficacia limitate. Pertanto, la co-somministrazione di adiuvanti con anestetici locali può essere utile per potenziare l'effetto analgesico.
Il blocco del nervo infraorbitale è una tecnica anestetica regionale ben riconosciuta che può fornire sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio nella chirurgia endoscopica nasale e in alcuni tipi di chirurgia orale e dentale, inclusa la riparazione del labbro leporino. Il blocco può anche essere utilizzato per aiutare a diagnosticare la nevralgia derivante dalla seconda divisione del nervo trigemino. La tecnica per il blocco del nervo infraorbitale è più eseguita in quanto esce dal forame infraorbitario appena sotto il bordo orbitale inferiore. La dexmedetomidina (DE) è un potente agonista del recettore α2 adrenorecettore ed è altamente selettivo per il recettore α2 adrenorecettore sette volte più della clonidina. Molti studi hanno documentato una durata prolungata e una rapida insorgenza del blocco sensoriale con l'iniezione perineurale di DE. La dexmedetomidina è stata introdotta come coadiuvante degli anestetici locali nei blocchi nervosi sia neuroassiali che periferici. [9, 10] la dexmedetomidina perineurale ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria oltre a ridurre il consumo di oppioidi. L'esatto meccanismo del blocco dei nervi periferici prodotto dagli agonisti del recettore adrenergico α2 include l'analgesia centrale e l'effetto antinfiammatorio. L'effetto del magnesio è stato riconosciuto per la prima volta per il trattamento dell'aritmia e della preeclampsia e recentemente è stato riconosciuto il suo effetto sull'anestesia e l'analgesia. Il solfato di magnesio è stato utilizzato anche in aggiunta all'anestesia negli ultimi anni. È anche un efficace agente analgesico per il dolore perioperatorio. La ricerca ha anche riportato che l'uso intraoperatorio di magnesio è caratterizzato da un ridotto uso di anestetici e miorilassanti. Inoltre, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori, l'ipertensione e i brividi hanno incontrato una tendenza decrescente con l'uso del solfato di magnesio. In uno studio condotto da (El-Emam e El motlb) nel 2019 hanno confrontato l'efficacia del desametasone rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario guidato da ultrasuoni in pazienti pediatrici in attesa di riparazione del labbro leporino. hanno notato che la dexmedetomidina produceva una durata più prolungata dell'analgesia e un punteggio del dolore inferiore e una maggiore sedazione rispetto a quelli prodotti dal desametasone. Inoltre, hanno scoperto che sia il desametasone che la dexmedetomidina erano tollerabili senza differenze significative per quanto riguarda l'incidenza di nausea e vomito postoperatori o cambiamenti emodinamici intraoperatori. Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è confrontare l'efficacia di Dexmedetomidina o Magnesio solfato come adiuvanti per bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitale in pazienti pediatrici in attesa di riparazione del labbro leporino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno programmati per la chirurgia del labbro leporino indicata. • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.
Criteri di esclusione:
- mancata acquisizione del consenso dei genitori
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
- coagulopatia
- trombocitopenia
- storia di eventuali disturbi delle vie aeree inferiori o superiori
- storia di sindrome delle apnee notturne con sospetta necessità di ventilazione postoperatoria
- qualsiasi ferita o infezione correlata al sito di puntura
- malattia grave mancato ottenimento del consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitario con dexmedetomidina più bupivacaina
|
blocco del nervo infraorbitario con dexmedetomidina più bupivacaina
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Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitario con solfato di magnesio più bupivacaina
|
blocco del nervo infraorbitale da solfato di magnesio più bupivacaina
|
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitale con la sola bupivacaina
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blocco del nervo infraorbitario con la sola bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 24 ore
|
il paracetamolo verrà somministrato come primo analgesico di soccorso
|
1a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di analgesici
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
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1a 24 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore (punteggio FLACC) volto, gamba, pianto, attività, consolabilità
Lasso di tempo: 1 ° 24 postoperatorio
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valutare il dolore nei pazienti (da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
|
1 ° 24 postoperatorio
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
|
1a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Labbro leporino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R176/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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