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Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario per l'analgesia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del labbro leporino

11 maggio 2023 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidina contro solfato di magnesio aggiunto a bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitale per l'analgesia perioperatoria in pazienti pediatrici per chirurgia del labbro leporino: uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco

L'analgesia regionale è considerata la pietra angolare per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici. Uno dei difetti congeniti più comuni che richiedono un intervento chirurgico nelle prime fasi della vita è il labbro leporino. Il blocco del nervo infraorbitale (IONB) è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria in quest'area delicata e sensibile.

Poiché la valutazione del dolore può essere molto impegnativa soprattutto nei bambini piccoli, la somministrazione di anestetici locali può essere un'alternativa sicura agli oppioidi.[2] Tuttavia, il blocco regionale dopo una singola dose di anestetico locale è di durata ed efficacia limitate. Pertanto, la co-somministrazione di adiuvanti con anestetici locali può essere utile per potenziare l'effetto analgesico.

Il blocco del nervo infraorbitale è una tecnica anestetica regionale ben riconosciuta che può fornire sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio nella chirurgia endoscopica nasale e in alcuni tipi di chirurgia orale e dentale, inclusa la riparazione del labbro leporino. Il blocco può anche essere utilizzato per aiutare a diagnosticare la nevralgia derivante dalla seconda divisione del nervo trigemino. La tecnica per il blocco del nervo infraorbitale è più eseguita in quanto esce dal forame infraorbitario appena sotto il bordo orbitale inferiore. La dexmedetomidina (DE) è un potente agonista del recettore α2 adrenorecettore ed è altamente selettivo per il recettore α2 adrenorecettore sette volte più della clonidina. Molti studi hanno documentato una durata prolungata e una rapida insorgenza del blocco sensoriale con l'iniezione perineurale di DE. La dexmedetomidina è stata introdotta come coadiuvante degli anestetici locali nei blocchi nervosi sia neuroassiali che periferici. [9, 10] la dexmedetomidina perineurale ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria oltre a ridurre il consumo di oppioidi. L'esatto meccanismo del blocco dei nervi periferici prodotto dagli agonisti del recettore adrenergico α2 include l'analgesia centrale e l'effetto antinfiammatorio. L'effetto del magnesio è stato riconosciuto per la prima volta per il trattamento dell'aritmia e della preeclampsia e recentemente è stato riconosciuto il suo effetto sull'anestesia e l'analgesia. Il solfato di magnesio è stato utilizzato anche in aggiunta all'anestesia negli ultimi anni. È anche un efficace agente analgesico per il dolore perioperatorio. La ricerca ha anche riportato che l'uso intraoperatorio di magnesio è caratterizzato da un ridotto uso di anestetici e miorilassanti. Inoltre, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori, l'ipertensione e i brividi hanno incontrato una tendenza decrescente con l'uso del solfato di magnesio. In uno studio condotto da (El-Emam e El motlb) nel 2019 hanno confrontato l'efficacia del desametasone rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario guidato da ultrasuoni in pazienti pediatrici in attesa di riparazione del labbro leporino. hanno notato che la dexmedetomidina produceva una durata più prolungata dell'analgesia e un punteggio del dolore inferiore e una maggiore sedazione rispetto a quelli prodotti dal desametasone. Inoltre, hanno scoperto che sia il desametasone che la dexmedetomidina erano tollerabili senza differenze significative per quanto riguarda l'incidenza di nausea e vomito postoperatori o cambiamenti emodinamici intraoperatori. Scopo del lavoro:

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è confrontare l'efficacia di Dexmedetomidina o Magnesio solfato come adiuvanti per bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitale in pazienti pediatrici in attesa di riparazione del labbro leporino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che saranno programmati per la chirurgia del labbro leporino indicata. • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.

Criteri di esclusione:

  • mancata acquisizione del consenso dei genitori
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • coagulopatia
  • trombocitopenia
  • storia di eventuali disturbi delle vie aeree inferiori o superiori
  • storia di sindrome delle apnee notturne con sospetta necessità di ventilazione postoperatoria
  • qualsiasi ferita o infezione correlata al sito di puntura
  • malattia grave mancato ottenimento del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitario con dexmedetomidina più bupivacaina
blocco del nervo infraorbitario con dexmedetomidina più bupivacaina
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitario con solfato di magnesio più bupivacaina
blocco del nervo infraorbitale da solfato di magnesio più bupivacaina
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco del nervo infraorbitale con la sola bupivacaina
blocco del nervo infraorbitario con la sola bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 24 ore
il paracetamolo verrà somministrato come primo analgesico di soccorso
1a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesici
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
1a 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore (punteggio FLACC) volto, gamba, pianto, attività, consolabilità
Lasso di tempo: 1 ° 24 postoperatorio
valutare il dolore nei pazienti (da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
1 ° 24 postoperatorio
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
1a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina + bupivacaina

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