口唇裂手術の小児患者における周術期鎮痛のための眼窩下神経ブロックにおけるブピバカインへのデクスメデトミジン対硫酸マグネシウムの追加
口唇裂手術の小児患者における周術期鎮痛のための眼窩下神経ブロックにおいてブピバカインに追加されたデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの比較:前向きランダム化二重盲検試験
局所鎮痛は、小児患者の術後鎮痛の基礎と考えられています。 人生の早い段階で外科的介入を必要とする最も一般的な先天性欠損症の 1 つは、口唇裂です。 眼窩下神経ブロック (IONB) は、このデリケートで敏感な領域の術後鎮痛に使用されています。
痛みの評価は、特に幼い子供では非常に困難な場合があるため、局所麻酔薬の投与はオピオイドの安全な代替手段となる可能性があります.[2]ただし、局所麻酔薬の単回投与後の局所ブロックは、期間と有効性が限られています。 したがって、局所麻酔薬とアジュバントの同時投与は、鎮痛効果の増強に役立つ可能性があります。
眼窩下神経ブロックは、鼻の内視鏡手術や、口唇裂の修復を含むいくつかの種類の口腔および歯科手術において、術中および術後の疼痛緩和を提供できる、よく知られている局所麻酔技術です。 このブロックは、三叉神経の第 2 枝から生じる神経痛の診断にも役立ちます。 眼窩下神経遮断の技術は、下眼窩縁のすぐ下にある眼窩下孔から出るときに最もよく行われます。 多くの研究では、DE の神経周囲注射による感覚ブロックの持続時間の延長と急速な発症が記録されています。 デクスメデトミジンは、神経軸ブロックと末梢神経ブロックの両方で局所麻酔薬の補助薬として導入されています。 [9, 10] 神経周囲のデクスメデトミジンは、オピオイド消費を減らすことに加えて、術後鎮痛の持続時間を延長することが示されています。 α2アドレナリン受容体アゴニストによって生成される末梢神経ブロックの正確なメカニズムには、中枢性鎮痛、抗炎症効果が含まれます.別の示唆されたメカニズムは、DEが一時的なナトリウム流入後に過分極活性化カチオン電流をブロックすることによってその作用を発揮する可能性があることです. マグネシウムの効果は、不整脈と子癇前症の治療で最初に認められ、最近では麻酔と鎮痛への効果が認められています。 硫酸マグネシウムは、近年、麻酔の補助剤としても使用されています。 また、周術期の痛みに対する効果的な鎮痛剤でもあります。 研究によると、術中のマグネシウムの使用は、麻酔薬や筋弛緩薬の使用の減少によって特徴付けられることも報告されています. さらに、硫酸マグネシウムの使用により、オピオイドの使用、術後の吐き気と嘔吐、高血圧、震えが減少傾向にある. (El-Emam および El motlb) が 2019 年に実施した研究では、口唇裂の修復が予定されている小児患者の超音波ガイド下眼窩下神経ブロックにおいて、ブピバカインのアジュバントとしてデキサメタゾンとデクスメデトミジンの有効性を比較しました。 彼らは、デクスメデトミジンがデキサメタゾンよりも鎮痛持続時間が長く、疼痛スコアが低く、鎮静効果が高いことに気付きました。 また、彼らは、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの両方が許容可能であり、術後の吐き気と嘔吐または術中の血行動態の変化の発生率に関して有意差がないことを発見しました.研究の目的:
この無作為対照二重盲検試験の目的は、口唇裂の修復が予定されている小児患者の眼窩下神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンまたは硫酸マグネシウムの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適応症の口唇裂手術が予定されている患者。 • 身体状態 米国麻酔学会 (ASA) I または II。
除外基準:
- 親の同意が得られない場合
- 使用される薬のいずれかに対するアレルギー
- 凝固障害
- 血小板減少症
- 下気道または上気道障害の病歴
- -術後換気の必要性が疑われる睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 穿刺部位に関連する傷または感染
- 親の同意が得られない大病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:全身麻酔+デクスメデトミジン+ブピバカインによる眼窩下神経ブロック
|
デクスメデトミジンとブピバカインによる眼窩下神経ブロック
|
アクティブコンパレータ:全身麻酔+硫酸マグネシウム+ブピバカインによる眼窩下神経ブロック
|
硫酸マグネシウムとブピバカインによる眼窩下神経ブロック
|
アクティブコンパレータ:全身麻酔+ブピバカインのみによる眼窩下神経ブロック
|
ブピバカインのみによる眼窩下神経ブロック
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
初めての鎮痛剤の必要性
時間枠:最初の 24 時間
|
パラセタモールは、最初のレスキュー鎮痛剤として投与されます
|
最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮痛剤の総量
時間枠:術後最初の 24 時間
|
術後最初の 24 時間
|
|
痛みのスコア (FLACC スコア) 顔、脚、泣き声、活動性、コンソラビリティ
時間枠:術後1st 24
|
患者の痛みを評価する (0 ~ 10 の範囲、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
|
術後1st 24
|
術後の副作用
時間枠:術後最初の 24 時間
|
術後最初の 24 時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R176/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。