TS-142 在肝功能不全患者中的药代动力学研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-142 在肝损伤患者中的开放标签药代动力学研究
这是 TS-142 在肝功能不全患者中的一项开放标签药代动力学研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
<肝功能不全患者的纳入标准>
- 知情同意时年龄在 18 至 75 岁之间的日本男性和女性
- 肝硬化患者
- 在筛选试验中被主要研究者或副研究者分类为 Child-Pugh 分类 A（轻度）或 B（中度）的患者 其他协议定义的纳入标准可以适用。
<肝功能正常受试者的纳入标准>
- 知情同意时年龄在 18 至 75 岁之间的日本男性和女性
- 筛选测试时身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 35.0 之间 可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
<肝功能不全患者的排除标准>
- 有肝切除或肝移植病史的患者
- II级或更高级别肝性脑病患者
- 表皮生长因子受体 (eGFR) 小于 45 mL/min/1.73 的患者 m2 在筛选测试中可以应用其他协议定义的排除标准。
<肝功能正常受试者的排除标准>
- 被主要研究者或副研究者判断患有任何疾病的受试者
- eGFR 小于 60 mL/min/1.73 的受试者 m2 在筛选测试中可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肝功能损害
轻度肝功能不全患者将接受单剂量 5 mg TS-142
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单剂量 5 毫克 TS-142
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实验性的：中度肝功能损害
中度肝功能不全患者将接受单剂量 5 mg TS-142
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单剂量 5 毫克 TS-142
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实验性的：肝功能正常
肝功能正常的受试者将接受单剂量 5 毫克 TS-142
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单剂量 5 毫克 TS-142
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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原形及其代谢物的血浆浓度
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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原形及其代谢物的最大血浆浓度（Cmax）
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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未变化形式及其代谢物达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大的未变化形式及其代谢物 (AUCinf)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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从时间 0 到未变化形式及其代谢物的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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未改变形式及其代谢物的终末消除速率常数 (λz)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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原形及其代谢物的消除半衰期（t1/2）
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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基于未改变形式的终末期的表观分布容积 (Vz/F)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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未改变形式的表观全身清除率 (CL/F)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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未改变形式的血浆未结合部分及其代谢物 (fu)
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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未结合形式的未结合部分调整的最大血浆浓度（Cmax（未结合））
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大，由未变化形式的未结合部分调整（AUC（未结合））
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给药前和给药后最多 48 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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表观总清除率由未结合形式的未结合部分调整（CL（未结合）/ F）
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给药前和给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从给予研究产品到给予研究产品后 10 天
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“不良事件”是指任何不利的或意外的疾病或其症状（包括异常的实验室测试值）发生在接受研究产品的受试者身上，无论是否与研究产品存在因果关系。
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从给予研究产品到给予研究产品后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月20日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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