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Eine pharmakokinetische Studie von TS-142 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene pharmakokinetische Studie von TS-142 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dies ist eine unverblindete pharmakokinetische Studie zu TS-142 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion>

  1. Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre alt sind
  2. Patienten mit Zirrhose
  3. Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt beim Screening-Test als Child-Pugh-Klassifikation A (leicht) oder B (mäßig) eingestuft wurden. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

<Einschlusskriterien für Patienten mit normaler Leberfunktion>

  1. Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre alt sind
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 beim Screening-Test Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

<Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion>

  1. Patienten mit Leberresektion oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad II oder höher
  3. Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) unter 45 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Test Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

<Ausschlusskriterien für Patienten mit normaler Leberfunktion>

  1. Probanden, bei denen vom Hauptprüfer oder Unterprüfer festgestellt wird, dass sie an einer Krankheit leiden
  2. Patienten mit einer eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Test Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis von 5 mg TS-142
Arzneimittel: TS-142 5mg
Einzeldosis von 5 mg TS-142
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten eine Einzeldosis von 5 mg TS-142
Arzneimittel: TS-142 5mg
Einzeldosis von 5 mg TS-142
Experimental: Normale Leberfunktion
Probanden mit normaler Leberfunktion erhalten eine Einzeldosis von 5 mg TS-142
Arzneimittel: TS-142 5mg
Einzeldosis von 5 mg TS-142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (Cmax)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (tmax)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der unveränderten Form und ihres Metaboliten (AUCinf)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (AUC0-last)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante der unveränderten Form und ihres Metaboliten (λz)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit der unveränderten Form und ihres Metaboliten (t1/2)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase unveränderter Form (Vz/F)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtkörperclearance in unveränderter Form (CL/F)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Ungebundene Plasmafraktion in unveränderter Form und ihr Metabolit (fu)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration, angepasst durch ungebundene Fraktion der unveränderten Form (Cmax(ungebunden))
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich, angepasst um den ungebundenen Anteil der unveränderten Form (AUC(unbound))
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtkörperclearance, angepasst um den ungebundenen Anteil der unveränderten Form (CL(ungebunden)/F)
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Prüfpräparats bis 10 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
„Unerwünschtes Ereignis“ bezieht sich auf jede ungünstige oder unbeabsichtigte Krankheit oder jedes Symptom davon (einschließlich anormaler Laborwerte), die bei einem Probanden auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat besteht oder nicht.
Von der Verabreichung des Prüfpräparats bis 10 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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