Een farmacokinetische studie van TS-142 bij patiënten met leverinsufficiëntie
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label farmacokinetische studie van TS-142 bij patiënten met leverinsufficiëntie
Dit is een open-label farmacokinetische studie van TS-142 bij patiënten met leverinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Inclusiecriteria voor patiënten met leverinsufficiëntie>
- Japanse mannen en vrouwen die 18 tot 75 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met cirrose
- Patiënten geclassificeerd als Child-Pugh-classificatie A (mild) of B (matig) door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker bij de screeningtest. Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
<Inclusiecriteria voor proefpersoon met normale leverfunctie>
- Japanse mannen en vrouwen die 18 tot 75 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35,0 bij de screeningstest Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
<Uitsluitingscriteria voor patiënten met een leverfunctiestoornis>
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leverresectie of levertransplantatie
- Patiënten met hepatische encefalopathie van graad II of hoger
- Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (eGFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m2 bij de screeningstest Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
<Uitsluitingscriteria voor personen met een normale leverfunctie>
- Proefpersonen waarvan door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker wordt vastgesteld dat ze een ziekte hebben
- Proefpersonen met een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 bij de screeningstest Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkelvoudige dosis van 5 mg TS-142
|
Eenmalige dosis van 5 mg TS-142
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis krijgen een enkelvoudige dosis van 5 mg TS-142
|
Eenmalige dosis van 5 mg TS-142
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Proefpersonen met een normale leverfunctie krijgen een enkelvoudige dosis van 5 mg TS-142
|
Eenmalige dosis van 5 mg TS-142
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Plasmaconcentratie in onveranderde vorm en zijn metaboliet
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (Cmax)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (tmax)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van onveranderde vorm en zijn metaboliet (AUCinf)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie in onveranderde vorm en zijn metaboliet (AUC0-last)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (λz)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Eliminatiehalfwaardetijd in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (t1/2)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase in ongewijzigde vorm (Vz/F)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Schijnbare totale lichaamsklaring in ongewijzigde vorm (CL/F)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Ongebonden plasmafractie in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (fu)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie aangepast door ongebonden fractie van onveranderde vorm (Cmax(ongebonden))
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig aangepast door ongebonden fractie van onveranderde vorm (AUC(ongebonden))
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Schijnbare totale lichaamsklaring aangepast door ongebonden fractie van onveranderde vorm (CL(unbound)/F)
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van onderzoeksproduct tot 10 dagen na toediening van onderzoeksproduct
|
"Bijwerking" verwijst naar elke ongunstige of onbedoelde ziekte of symptoom daarvan (inclusief abnormale laboratoriumtestwaarden) die optreedt bij een proefpersoon aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, ongeacht of er een causaal verband is met het onderzoeksproduct.
|
Vanaf toediening van onderzoeksproduct tot 10 dagen na toediening van onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS142-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .