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Um estudo farmacocinético de TS-142 em pacientes com insuficiência hepática

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo farmacocinético aberto de TS-142 em pacientes com insuficiência hepática

Este é um estudo farmacocinético aberto de TS-142 em pacientes com insuficiência hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

<Critérios de inclusão para pacientes com insuficiência hepática>

  1. Homens e mulheres japoneses com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado
  2. Pacientes com cirrose
  3. Pacientes classificados como classificação A (leve) ou B (moderada) de Child-Pugh pelo investigador principal ou subinvestigador no teste de triagem Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

<Critérios de inclusão para indivíduo com função hepática normal>

  1. Homens e mulheres japoneses com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 no teste de triagem Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

<Critérios de exclusão para pacientes com insuficiência hepática>

  1. Pacientes com histórico de ressecção hepática ou transplante hepático
  2. Pacientes com encefalopatia hepática de grau II ou superior
  3. Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) inferior a 45 mL/min/1,73 m2 no teste de triagem Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

<Critérios de exclusão para indivíduos com função hepática normal>

  1. Indivíduos considerados portadores de qualquer doença pelo investigador principal ou subinvestigador
  2. Indivíduos com eGFR inferior a 60 mL/min/1,73 m2 no teste de triagem Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento hepático leve
Pacientes com insuficiência hepática leve receberão uma dose única de 5 mg de TS-142
Medicamento: TS-142 5 mg
Dose única de 5 mg de TS-142
Experimental: Insuficiência hepática moderada
Pacientes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose única de 5 mg de TS-142
Medicamento: TS-142 5 mg
Dose única de 5 mg de TS-142
Experimental: Função hepática normal
Indivíduos com função hepática normal receberão uma dose única de 5 mg de TS-142
Medicamento: TS-142 5 mg
Dose única de 5 mg de TS-142

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Concentração plasmática da forma inalterada e seu metabólito
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima da forma inalterada e seu metabólito (Cmax)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima da forma inalterada e seu metabólito (tmax)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito da forma inalterada e seu metabólito (AUCinf)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável da forma inalterada e seu metabólito (AUC0-último)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal da forma inalterada e seu metabólito (λz)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação da forma inalterada e seu metabólito (t1/2)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal de forma inalterada (Vz/F)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Depuração corporal total aparente de forma inalterada (CL/F)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Fração plasmática não ligada da forma inalterada e seu metabólito (fu)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima ajustada pela fração não ligada da forma inalterada (Cmax(não ligada))
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito ajustada pela fração não ligada da forma inalterada (AUC(não ligada))
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Depuração corporal total aparente ajustada pela fração não ligada da forma inalterada (CL(não ligada)/F)
Pré-dose e até 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do produto experimental até 10 dias após a administração do produto experimental
"Evento adverso" refere-se a qualquer doença desfavorável ou não intencional ou sintoma dela (incluindo valores anormais de testes laboratoriais) ocorrendo em um sujeito que tenha recebido um produto experimental, havendo ou não uma relação causal com o produto experimental.
Desde a administração do produto experimental até 10 dias após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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