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Uno studio farmacocinetico di TS-142 in pazienti con compromissione epatica

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio farmacocinetico in aperto di TS-142 in pazienti con compromissione epatica

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto su TS-142 in pazienti con compromissione epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

<Criteri di inclusione per pazienti con compromissione epatica>

  1. Uomini e donne giapponesi di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato
  2. Pazienti con cirrosi
  3. Pazienti classificati come classificazione Child-Pugh A (lieve) o B (moderata) dal ricercatore principale o sub-ricercatore al test di screening Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

<Criteri di inclusione per soggetti con funzione epatica normale>

  1. Uomini e donne giapponesi di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 al test di screening Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

<Criteri di esclusione per pazienti con compromissione epatica>

  1. Pazienti che hanno una storia di resezione epatica o trapianto di fegato
  2. Pazienti con encefalopatia epatica di grado II o superiore
  3. Pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 al test di screening Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

<Criteri di esclusione per soggetti con funzione epatica normale>

  1. Soggetti che sono giudicati affetti da qualsiasi malattia dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario
  2. Soggetti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 al test di screening Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
I pazienti con compromissione epatica lieve riceveranno una singola dose di 5 mg di TS-142
Droga: TS-142 5 mg
Dose singola di 5 mg di TS-142
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I pazienti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose di 5 mg di TS-142
Droga: TS-142 5 mg
Dose singola di 5 mg di TS-142
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
I soggetti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose di 5 mg di TS-142
Droga: TS-142 5 mg
Dose singola di 5 mg di TS-142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della forma immodificata e del suo metabolita
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima della forma immodificata e del suo metabolita (Cmax)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica della forma immodificata e del suo metabolita (tmax)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito della forma immodificata e del suo metabolita (AUCinf)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile della forma immodificata e del suo metabolita (AUC0-last)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale della forma invariata e del suo metabolita (λz)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione della forma immodificata e del suo metabolita (t1/2)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale di forma invariata (Vz/F)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente di forma invariata (CL/F)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Frazione plasmatica non legata di forma immodificata e suo metabolita (fu)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima aggiustata per la frazione non legata della forma immodificata (Cmax(non legata))
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica estrapolata all'infinito aggiustata per frazione non legata di forma invariata (AUC(non legata))
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente corretta per la frazione non legata della forma invariata (CL(non legata)/F)
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
"Evento avverso" si riferisce a qualsiasi malattia o sintomo sfavorevole o non intenzionale (inclusi valori anormali dei test di laboratorio) che si verificano in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con il prodotto sperimentale.
Dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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