En farmakokinetisk studie av TS-142 hos patienter med nedsatt leverfunktion
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen farmakokinetisk studie av TS-142 hos patienter med nedsatt leverfunktion
Detta är en öppen farmakokinetisk studie av TS-142 hos patienter med nedsatt leverfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<Inklusionskriterier för patienter med nedsatt leverfunktion>
- Japanska män och kvinnor som är i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter med cirros
- Patienter som klassificerats som Child-Pugh-klassificering A (mild) eller B (måttlig) av huvudprövare eller underprövare vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
<Inklusionskriterier för individ med normal leverfunktion>
- Japanska män och kvinnor som är i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35,0 vid screeningtestet Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
<Utslutningskriterier för patienter med nedsatt leverfunktion>
- Patienter som har en historia av leverresektion eller levertransplantation
- Patienter med leverencefalopati av grad II eller högre
- Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2 vid screeningtestet Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
<Utslutningskriterier för försökspersoner med normal leverfunktion>
- Försökspersoner som bedöms ha någon sjukdom av huvudprövare eller underprövare
- Försökspersoner med eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2 vid screeningtestet Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 5 mg TS-142
|
Engångsdos på 5 mg TS-142
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 5 mg TS-142
|
Engångsdos på 5 mg TS-142
|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Patienter med normal leverfunktion kommer att få en engångsdos på 5 mg TS-142
|
Engångsdos på 5 mg TS-142
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentration i oförändrad form och dess metabolit
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (Cmax)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Tid till maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (tmax)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av oförändrad form och dess metabolit (AUCinf)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av oförändrad form och dess metabolit (AUC0-sista)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Terminal eliminationshastighetskonstant av oförändrad form och dess metabolit (λz)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Eliminationshalveringstid för oförändrad form och dess metabolit (t1/2)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen av oförändrad form (Vz/F)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Synbar total kroppsclearance av oförändrad form (CL/F)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Plasma obunden fraktion av oförändrad form och dess metabolit (fu)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration justerad med obunden fraktion av oförändrad form (Cmax(obundet))
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet justerad med obunden fraktion av oförändrad form (AUC(obundet))
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Synbar total kroppsclearance justerad med obunden fraktion av oförändrad form (CL(obundet)/F)
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från administrering av prövningsprodukt till 10 dagar efter administrering av prövningsprodukt
|
"Biverkning" avser alla ogynnsamma eller oavsiktliga sjukdomar eller symptom därav (inklusive onormala laboratorietestvärden) som inträffar hos en patient som har administrerats en prövningsprodukt, oavsett om det finns ett orsakssamband med undersökningsprodukten eller inte.
|
Från administrering av prövningsprodukt till 10 dagar efter administrering av prövningsprodukt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS142-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .