Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование TS-142 у пациентов с печеночной недостаточностью

8 декабря 2023 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое фармакокинетическое исследование TS-142 у пациентов с печеночной недостаточностью

Это открытое фармакокинетическое исследование TS-142 у пациентов с печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

<Критерии включения для пациентов с печеночной недостаточностью>

  1. Японские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия.
  2. Пациенты с циррозом печени
  3. Пациенты, классифицированные по классификации Чайлд-Пью как A (легкая) или B (умеренная) главным исследователем или вспомогательным исследователем при скрининговом тесте Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

<Критерии включения для субъекта с нормальной функцией печени>

  1. Японские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 при скрининговом тесте Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

<Критерии исключения для пациентов с печеночной недостаточностью>

  1. Пациенты, у которых в анамнезе резекция печени или трансплантация печени.
  2. Пациенты с печеночной энцефалопатией II степени и выше
  3. Пациенты с рецептором эпидермального фактора роста (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 m2 при скрининговом тесте Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

<Критерии исключения для субъектов с нормальной функцией печени>

  1. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя
  2. Субъекты с рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 m2 при скрининговом тесте Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Пациенты с легкой печеночной недостаточностью получат однократную дозу 5 мг TS-142.
Лекарство: ТС-142 5 мг
Разовая доза 5 мг TS-142
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную дозу 5 мг TS-142.
Лекарство: ТС-142 5 мг
Разовая доза 5 мг TS-142
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Субъекты с нормальной функцией печени получат разовую дозу 5 мг TS-142.
Лекарство: ТС-142 5 мг
Разовая доза 5 мг TS-142

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Плазменная концентрация неизмененной формы и ее метаболита
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме неизмененной формы и ее метаболита (Cmax)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме неизмененной формы и ее метаболита (tmax)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в бесконечность неизмененной формы и ее метаболита (AUCinf)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации неизмененной формы и ее метаболита (AUC0-последняя)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Константа скорости терминальной элиминации неизмененной формы и ее метаболита (λz)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Период полувыведения неизмененной формы и ее метаболита (t1/2)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе неизмененной формы (Vz/F)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Кажущийся общий клиренс тела неизмененной формы (CL/F)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Плазменная несвязанная фракция неизмененной формы и ее метаболит (фу)
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме с поправкой на несвязанную фракцию неизмененной формы (Cmax(несвязанная))
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности, с поправкой на несвязанную фракцию неизмененной формы (AUC(несвязанная))
До приема и до 48 часов после приема
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
Кажущийся общий клиренс тела с поправкой на несвязанную фракцию неизмененной формы (CL(несвязанная)/F)
До приема и до 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения исследуемого продукта до 10 дней после введения исследуемого продукта
«Нежелательное явление» относится к любому неблагоприятному или непреднамеренному заболеванию или его симптому (включая аномальные значения лабораторных тестов), возникающему у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с исследуемым продуктом.
От введения исследуемого продукта до 10 дней после введения исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТС-142 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться