肝障害患者におけるTS-142の薬物動態研究
2023年12月8日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
肝障害患者におけるTS-142の非盲検薬物動態研究
これは、肝障害患者における TS-142 の非盲検薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 電話番号：81-3-3985-1118
- メール：clinical-trials_CTG@taisho.co.jp
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
＜肝機能障害患者の組み入れ基準＞
- 同意取得時の年齢が18～75歳の日本人男女
- 肝硬変患者
- スクリーニング検査で治験責任医師または副治験責任医師によってChild-Pugh分類A（軽度）またはB（中等度）に分類された患者 他のプロトコルで定義された選択基準が適用される可能性があります。
＜肝機能が正常な者の組み入れ基準＞
- 同意取得時の年齢が18～75歳の日本人男女
- -スクリーニングテストで18.5〜35.0のボディマスインデックス（BMI） 他のプロトコルで定義された選択基準が適用される可能性があります。
除外基準:
＜肝機能障害患者の除外基準＞
- 肝切除または肝移植の既往のある患者
- グレードⅡ以上の肝性脳症の患者
- 上皮成長因子受容体 (eGFR) が 45 mL/min/1.73 未満の患者 スクリーニング検査での m2 他のプロトコールで定義された除外基準が適用される可能性があります。
＜肝機能正常者の除外基準＞
- 研究代表者または研究分担者が何らかの疾患を有すると判断した者
- eGFRが60mL/min/1.73未満の被験者 スクリーニング検査での m2 他のプロトコールで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
軽度の肝障害のある患者は、5mgのTS-142を単回投与されます
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TS-142 5mgの単回投与
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある患者は、5 mg の TS-142 を単回投与されます
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TS-142 5mgの単回投与
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実験的：正常な肝機能
肝機能が正常な被験者は、5 mgのTS-142を単回投与されます
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TS-142 5mgの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体及びその代謝物の血漿中濃度
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体およびその代謝物の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体とその代謝物の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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時刻 0 から未変化体およびその代謝物の最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体とその代謝物の最終消失速度定数 (λz)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体およびその代謝物の消失半減期 (t1/2)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体の末端相に基づく見かけの分布体積 (Vz/F)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未変化体のみかけの全身クリアランス（CL/F）
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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変化していない形態の血漿非結合画分およびその代謝物 (fu)
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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非結合未変化体分画で調整した最大血漿中濃度（Cmax(unbound)）
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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無限に外挿された血漿中濃度-時間曲線下面積を未結合体の未結合分画で調整 (AUC(unbound))
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投与前および投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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未結合体の結合していない割合で調整された見かけの全身クリアランス (CL(unbound)/F)
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投与前および投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与から治験薬投与後10日まで
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「有害事象」とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された被験者に発現する好ましくない又は意図しない疾患又はその症状（臨床検査値の異常を含む）をいう。
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治験薬投与から治験薬投与後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月26日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。